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Sicurezza di Hyaluronan Thiomer i.o. Impianto durante facoemulsificazione combinata - Sclerectomia profonda non penetrante

31 marzo 2016 aggiornato da: Croma-Pharma GmbH

Uno studio aperto a due centri che valuta la sicurezza di Hyaluronan Thiomer i.o. Impianto durante facoemulsificazione combinata - Sclerectomia profonda non penetrante in pazienti con glaucoma ad angolo aperto e cataratta

Lo studio è progettato per valutare la sicurezza di Hyaluronan Thiomer i.o. impianto in pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto sottoposti a procedura combinata facoemulsificazione - sclerectomia profonda non penetrante.

In questo studio, Hyaluronan Thiomer i.o. verrà impiantato durante un intervento combinato di cataratta e sclerectomia profonda non penetrante in un gruppo di 16 pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto e cataratta clinicamente significativa. Dato che un numero considerevole di pazienti affetti da glaucoma soffre anche di cataratta, è ragionevole testare Hyaluronan Thiomer i.o. durante una procedura combinata di facoemulsificazione e sclerectomia profonda. Questo è importante anche perché una procedura combinata evita la necessità di una seconda operazione in questo gruppo di pazienti. Infine, è stato dimostrato che la combinazione facoemulsificazione - sclerectomia profonda non induce un ulteriore rischio rispetto alla sola sclerectomia profonda (studio aperto di fase I).

La sicurezza sarà valutata in base al verificarsi di eventi avversi.

Le valutazioni di efficacia saranno eseguite ad ogni visita e l'analisi di efficacia includerà:

  • Proporzione di soggetti in ciascun punto temporale dello studio che necessiteranno di ulteriore terapia farmacologica per la riduzione della PIO per ottenere una riduzione della PIO a valori <21 mmHg. Se un soggetto ha bisogno di più di un farmaco per raggiungere la IOP target, verrà registrato il numero di farmaci necessari per ottenere un'adeguata riduzione della IOP.
  • Proporzione di soggetti in ciascun punto temporale che avranno bisogno di neodimio: goniopuntura YAG per ottenere una riduzione della PIO a valori <21 mmHg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Ophthalmology, Medical University of Vienna, Austria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni
  • Glaucoma primario ad angolo aperto con IOP non controllata (IOP > 21 mmHg o più) nonostante la massima dose di farmaci topici tollerati
  • Cataratta clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Programmato per chirurgia combinata cataratta/glaucoma

Criteri di esclusione:

Una delle seguenti condizioni escluderà un soggetto dallo studio:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Presenza o anamnesi di una condizione medica grave secondo il giudizio dello sperimentatore clinico
  • Uso delle lenti a contatto
  • Perdita della deviazione media del test del campo visivo di 15 dB o più
  • Retinopatia diabetica
  • Glaucoma disgenetico, glaucoma secondario o qualsiasi tipo di glaucoma ad angolo chiuso
  • Precedente trabeculoplastica con laser ad argon
  • Sindrome dell'occhio secco grave secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Infezione oculare o infiammazione clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore
  • Chirurgia oculare nei 12 mesi precedenti lo studio
  • Storia della chirurgia del glaucoma nell'occhio dello studio
  • Forma neovascolare di degenerazione maculare senile
  • Le seguenti lenti non verranno impiantate durante l'intervento di cataratta Lenti multifocali Lenti toriche Lenti in PMMA
  • Ametropia >/= 6 Dpt
  • I pazienti nei quali l'intervento chirurgico non potrà essere eseguito o portato a termine secondo il protocollo per qualsiasi motivo verranno esclusi e sostituiti.
  • Gravidanza, gravidanza programmata o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Tiomero ialuronico i.o. dispositivo impiantabile
trattamento attivo
Dispositivo: Tiomero ialuronico i.o. impiantare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: La sicurezza sarà valutata fino a 12 mesi.
La sicurezza sarà basata sul verificarsi di eventi avversi.
La sicurezza sarà valutata fino a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Le valutazioni di efficacia saranno eseguite fino a 12 mesi.
L'efficacia sarà valutata in base alla riduzione postoperatoria della PIO, alla valutazione della proporzione di soggetti che necessitano di ulteriori farmaci per la riduzione della PIO e alla proporzione di soggetti che necessitano di neodimio postoperatorio: goniopuntura YAG.
Le valutazioni di efficacia saranno eseguite fino a 12 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Croma-Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT150611

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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