がんサバイバーのストレス管理
2016年1月20日 更新者：Virginia Commonwealth University
技術的に適応した心理社会的介入を使用したがんサバイバーのストレス管理：精神神経免疫学に基づく結果に対する表現力豊かな書き込みの影響を決定するランダム化試験
がんサバイバーの健康転帰を改善するための、簡潔で安価な心理社会的介入 (表現力豊かなライティングと呼ばれる) の有効性を判断します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、表現力豊かなライティングと呼ばれるコンピューターベースのストレス管理療法を評価することを目的としています。
これには、オンライン調査にログインして、がんについての考えや感情を調査に記入するか、日常の経験を入力することが含まれます。
これには、4 日間連続して 1 日 20 ～ 30 分の書き込みが必要です。
唾液のサンプルも提供します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Virginia
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- がんの放射線治療を完了している（治癒の意図）、
- がんがない、つまり、現在、原発性/二次性がんの診断を受けていない、またはがんの再発/再発がない、
- がんサバイバーシップの再突入段階にある、つまり、治療完了後 2 ～ 12 か月、
- プライベートな環境でコンピュータとインターネットにアクセスできます。自宅で、
- 英語が堪能で、
- インフォームドコンセントを提供することができます。
除外基準:
- 将来、何らかの種類のがん治療 (治癒/緩和目的) を受ける予定の患者 (例: 放射線終了後に手術）、
- あらゆる種類のコルチコステロイド薬を服用している患者（例： 長期プレドニゾン療法）、
- 副腎の機能に影響を与える状態にある患者（例： 副腎過形成）、
- 唾液を生成する能力が制限されている患者。 顔面領域または唾液腺に放射線（または手術）を受けた患者。または患者が口の渇きに苦しんでいる（例： シェーグレン症候群）、
- 口腔の炎症に苦しんでいる患者（例： 歯肉炎）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：書く日常の経験
オンライン調査にログインし、日常の経験について調査に記入する必要があります。
これには、4 日間連続して 1 日 20 ～ 30 分の書き込みが必要です。
唾液のサンプルも提供します。
|
オンライン調査にログインし、日常の経験についての考えや感情を調査に記入してください。
これには、4 日間連続して 1 日 20 ～ 30 分の書き込みが必要です。
唾液のサンプルも提供します。
|
|
実験的：表現力豊かな文章
オンライン調査にログインし、がんについての考えや感情を調査に記入します。
これには、4 日間連続して 1 日 20 ～ 30 分の書き込みが必要です。
唾液のサンプルも提供します。
|
オンライン調査にログインし、がんについての考えや気持ちを調査に記入してください。
これには、4 日間連続して 1 日 20 ～ 30 分の書き込みが必要です。
唾液のサンプルも提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液コルチゾール値
時間枠：最大6週間
|
参加者は、データ収集の毎日、つまり、介入の 24 時間前のベースラインで 1 回、介入の 24 時間後と 6 週間後に 2 回、1 日 3 回、チュアブル スワブを介して唾液サンプルを提供するよう求められます。 -介入。
参加者は、次の時点でスワブを噛んで容器に吐き出すように求められます: 1) 起床直後、2) 起床後 30 分以内、および 3) 就寝直前。
|
最大6週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
唾液α-アミラーゼとC反応性タンパク質（CRP）
時間枠：最大6週間
|
参加者は、データ収集の毎日、つまり、介入の 24 時間前のベースラインで 1 回、介入の 24 時間後と 6 週間後に 2 回、1 日 3 回、チュアブル スワブを介して唾液サンプルを提供するよう求められます。 -介入。
参加者は、次の時点でスワブを噛んで容器に吐き出すように求められます: 1) 起床直後、2) 起床後 30 分以内、および 3) 就寝直前。
|
最大6週間
|
|
自己申告による心理測定
時間枠：最大6週間
|
知覚される心理的ストレス レベルのレベルは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。 この心理測定ツールには、参加者が 5 段階のリッカート スケールで回答する 14 の項目 (付録を参照) があります。 この尺度は、健康な集団と臨床集団において優れた信頼性が実証されており、クロンバッハのアルファ値は 0.86109 です。 がん再発の恐怖 (FCR) の重症度は、経験した負の感情的ストレスのレベルの良い指標です。 FCR インストゥルメントは、経験した感情的ストレスの量を具体的に説明する 42 項目の多次元尺度です。 Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B) は、がんに対処する能力について、がんサバイバーの自己効力感のレベルを測定する 12 項目の自己報告ツールです。 12 項目すべてが、1 (「まったく自信がない」) から 9 (「完全に自信がある」) までの 9 段階のリッカート スケールで評価されます。 |
最大6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Richard Brown, Ph.D.、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年2月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月20日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MCC-14971
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。