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Gestione dello stress per i sopravvissuti al cancro

20 gennaio 2016 aggiornato da: Virginia Commonwealth University

Gestione dello stress per i sopravvissuti al cancro utilizzando un intervento psicosociale tecnologicamente adattato: uno studio randomizzato che determina l'effetto della scrittura espressiva sui risultati basati sulla psiconeuroimmunologia

Determinare l'efficacia di un intervento psicosociale breve e poco costoso (chiamato scrittura espressiva) nel migliorare gli esiti di salute per i sopravvissuti al cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare una terapia di gestione dello stress basata su computer chiamata scrittura espressiva. Ciò comporta l'accesso a un sondaggio online e la scrittura nel sondaggio dei tuoi pensieri e sentimenti riguardo al tuo cancro o per digitare le tue esperienze quotidiane. Ciò richiede 20-30 minuti di scrittura al giorno per 4 giorni consecutivi. Fornirai anche campioni di saliva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • hanno completato il loro trattamento con radiazioni contro il cancro (intenzione di curare),
  • sono liberi dal cancro, cioè non hanno attualmente una diagnosi di cancro primario/secondario o alcuna recidiva/ricaduta di cancro,
  • sono nella fase di rientro della sopravvivenza al cancro, vale a dire 2-12 mesi dopo il completamento del trattamento,
  • avere accesso a un computer e a Internet in un ambiente privato, ad es. a casa,
  • sono fluenti in inglese,
  • sono in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • pazienti programmati per sottoporsi a qualsiasi tipo di trattamento antitumorale (intenzione di curare/palliativo) in futuro (ad es. intervento chirurgico dopo aver completato la radioterapia),
  • pazienti che assumono qualsiasi tipo di farmaco corticosteroide (ad es. terapia con prednisone a lungo termine),
  • pazienti affetti da qualsiasi condizione che influisca sulla funzione delle ghiandole surrenali (ad es. iperplasia surrenale),
  • pazienti con capacità limitata di produrre saliva, ad es. pazienti che hanno ricevuto radiazioni (o interventi chirurgici) sulla regione del viso o sulle ghiandole salivari; o il paziente soffre di secchezza delle fauci (ad es. Sindrome di Sjogren),
  • paziente che soffre di infiammazione del cavo orale (ad es. gengivite).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esperienze quotidiane di scrittura
Implica l'accesso a un sondaggio online e la scrittura nel sondaggio delle tue esperienze quotidiane. Ciò richiede 20-30 minuti di scrittura al giorno per 4 giorni consecutivi. Fornirai anche campioni di saliva.
Comportamentale: Esperienze quotidiane di scrittura
accedi a un sondaggio online e scrivi nel sondaggio i tuoi pensieri e sentimenti riguardo alle tue esperienze quotidiane. Ciò richiede 20-30 minuti di scrittura al giorno per 4 giorni consecutivi. Fornirai anche campioni di saliva.
Sperimentale: Scrittura espressiva
Implica l'accesso a un sondaggio online e la scrittura nel sondaggio dei tuoi pensieri e sentimenti riguardo al tuo cancro. Ciò richiede 20-30 minuti di scrittura al giorno per 4 giorni consecutivi. Fornirai anche campioni di saliva.
Comportamentale: Scrittura espressiva
accedi a un sondaggio online e scrivi nel sondaggio i tuoi pensieri e sentimenti riguardo al tuo cancro. Ciò richiede 20-30 minuti di scrittura al giorno per 4 giorni consecutivi. Fornirai anche campioni di saliva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli salivari di cortisolo
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i propri campioni di saliva attraverso tamponi masticabili 3 volte al giorno in ogni giorno di raccolta dei dati, ovvero una volta al basale, che è 24 ore prima dell'intervento, e due volte dopo l'intervento, in particolare, 24 ore e 6 settimane dopo -intervento. Ai partecipanti verrà richiesto di masticare i tamponi e sputare nei loro contenitori nei seguenti orari: 1) immediatamente dopo il risveglio, 2) entro 30 minuti dal risveglio e 3) immediatamente prima di andare a dormire.
Fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
α-amilasi salivare e proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane
Ai partecipanti verrà chiesto di fornire i propri campioni di saliva attraverso tamponi masticabili 3 volte al giorno in ogni giorno di raccolta dei dati, ovvero una volta al basale, che è 24 ore prima dell'intervento, e due volte dopo l'intervento, in particolare, 24 ore e 6 settimane dopo -intervento. Ai partecipanti verrà richiesto di masticare i tamponi e sputare nei loro contenitori nei seguenti orari: 1) immediatamente dopo il risveglio, 2) entro 30 minuti dal risveglio e 3) immediatamente prima di andare a dormire.
Fino a 6 settimane
misure psicometriche auto-riportate
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane

I livelli di stress psicologico percepito saranno valutati utilizzando la Perceived Stress Scale (PSS). Questo strumento psicometrico ha 14 item (vedi Appendici) a cui i partecipanti risponderanno su una scala Likert a 5 punti. Questa scala ha una buona affidabilità dimostrata in popolazioni sane e cliniche e ha un valore alfa di Chronbach di 0,86109.

La gravità della paura della recidiva del cancro (FCR) è un buon indicatore del livello di stress emotivo negativo sperimentato. Lo strumento FCR è una misura multidimensionale di 42 elementi che descrive in modo specifico la quantità di stress emotivo sperimentato.

Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), uno strumento auto-segnalato di 12 item per misurare il livello di autoefficacia tra i sopravvissuti al cancro per la loro capacità di far fronte al cancro. Tutti i 12 item sono valutati su una scala Likert a 9 punti che va da 1 ("non del tutto sicuro") a 9 ("totalmente sicuro").
Fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

27 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-14971

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sopravvissuti al cancro

Prove cliniche su Esperienze quotidiane di scrittura

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