Управление стрессом для выживших после рака
20 января 2016 г. обновлено: Virginia Commonwealth University
Управление стрессом у выживших после рака с помощью технологически адаптированного психосоциального вмешательства: рандомизированное исследование, определяющее влияние экспрессивного письма на результаты, основанные на психонейроиммунологии
Определите эффективность краткого и недорогого психосоциального вмешательства (называемого экспрессивным письмом) в улучшении состояния здоровья выживших после рака.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на оценку компьютерной терапии стресса, называемой экспрессивным письмом.
Это включает в себя вход в онлайн-опрос и запись в опросе о ваших мыслях и чувствах по поводу вашего рака или написание вашего повседневного опыта.
Это требует 20-30 минут письма в день в течение 4 дней подряд.
Вы также предоставите образцы слюны.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- завершили курс лучевой терапии рака (намерение вылечить),
- не имеют рака, т. е. в настоящее время у них нет диагноза первичного / вторичного рака или какого-либо рецидива / рецидива рака,
- находятся в фазе повторного входа в фазу выживаемости рака, то есть через 2-12 месяцев после завершения лечения,
- иметь доступ к компьютеру и Интернету в частной обстановке, например. дома,
- свободно владеют английским языком,
- могут дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- пациенты, которым в будущем планируется пройти какой-либо вид лечения рака (намерение вылечить/паллиативное лечение) (например, операция после завершения лучевой терапии),
- пациенты, принимающие какие-либо кортикостероидные препараты (например, длительная терапия преднизолоном).
- пациенты с любым заболеванием, влияющим на функцию надпочечников (например, гиперплазия надпочечников),
- пациенты с ограниченной способностью производить слюну, т.е. пациенты, перенесшие облучение (или операцию) области лица или слюнных желез; или пациент страдает от сухости во рту (например, Синдром Шегрена),
- пациент страдает воспалением полости рта (напр. гингивит).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ежедневный опыт письма
Включает в себя вход в онлайн-опрос и запись в опросе о вашем повседневном опыте.
Это требует 20-30 минут письма в день в течение 4 дней подряд.
Вы также предоставите образцы слюны.
|
войдите в онлайн-опрос и напишите в опросе о своих мыслях и чувствах о своем повседневном опыте.
Это требует 20-30 минут письма в день в течение 4 дней подряд.
Вы также предоставите образцы слюны.
|
|
Экспериментальный: Выразительное письмо
Включает в себя вход в онлайн-опрос и написание в опросе своих мыслей и чувств по поводу вашего рака.
Это требует 20-30 минут письма в день в течение 4 дней подряд.
Вы также предоставите образцы слюны.
|
войдите в онлайн-опрос и напишите в опросе о своих мыслях и чувствах по поводу вашего рака.
Это требует 20-30 минут письма в день в течение 4 дней подряд.
Вы также предоставите образцы слюны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень кортизола в слюне
Временное ограничение: До 6 недель
|
Участников попросят сдавать образцы слюны с помощью жевательных тампонов 3 раза в день каждый день сбора данных, то есть один раз в начале исследования, то есть за 24 часа до вмешательства, и дважды после вмешательства, в частности, через 24 часа и 6 недель после него. -вмешательство.
Участникам будет предложено жевать свои тампоны и плевать в свои контейнеры в следующее время: 1) сразу после пробуждения, 2) в течение 30 минут после пробуждения и 3) непосредственно перед сном.
|
До 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
слюнная α-амилаза и С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: До 6 недель
|
Участников попросят сдавать образцы слюны с помощью жевательных тампонов 3 раза в день каждый день сбора данных, то есть один раз в начале исследования, то есть за 24 часа до вмешательства, и дважды после вмешательства, в частности, через 24 часа и 6 недель после него. -вмешательство.
Участникам будет предложено жевать свои тампоны и плевать в свои контейнеры в следующее время: 1) сразу после пробуждения, 2) в течение 30 минут после пробуждения и 3) непосредственно перед сном.
|
До 6 недель
|
|
самооценка психометрических показателей
Временное ограничение: До 6 недель
|
Уровни воспринимаемого психологического стресса будут оцениваться с использованием Шкалы воспринимаемого стресса (PSS). Этот психометрический инструмент содержит 14 вопросов (см. Приложения), на которые участники будут отвечать по 5-балльной шкале Лайкерта. Эта шкала продемонстрировала хорошую надежность в здоровой и клинической популяции и имеет значение альфа Кронбаха 0,86109. Тяжесть страха перед рецидивом рака (FCR) является хорошим индикатором уровня пережитого негативного эмоционального стресса. Инструмент FCR представляет собой многомерную меру из 42 пунктов, которая конкретно описывает количество испытанного эмоционального стресса. Опросник поведения при раке — краткая версия (CBI-B), инструмент, состоящий из 12 пунктов, о котором сообщают сами люди, для измерения уровня самоэффективности среди выживших после рака в отношении их способности справляться с раком. Все 12 пунктов оцениваются по 9-балльной шкале Лайкерта, которая варьируется от 1 («не все уверены») до 9 («полностью уверены»). |
До 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
21 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-14971
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .