Stressmestring for kreftoverlevere
20. januar 2016 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Stressmestring for kreftoverlevere ved bruk av en teknologisk tilpasset psykososial intervensjon: en randomisert prøvelse som bestemmer effekten av ekspressiv skriving på psykoneuroimmunologibaserte resultater
Bestem effekten av en kort og rimelig psykososial intervensjon, (kalt uttrykksfull skriving) for å forbedre helseresultatene for kreftoverlevere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å evaluere en datamaskinbasert stressmestringsterapi kalt ekspressiv skriving.
Dette innebærer å logge inn på en nettbasert spørreundersøkelse og skrive i undersøkelsen om dine tanker og følelser rundt kreftsykdommen eller for å skrive inn dine hverdagserfaringer.
Dette krever 20-30 minutters skriving om dagen i 4 påfølgende dager.
Du vil også gi spyttprøver.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har fullført sin kreftstrålebehandling (intensjon om å helbrede),
- er kreftfrie, det vil si at de for øyeblikket ikke har en diagnose av primær/sekundær kreft eller noe tilbakefall/tilbakefall av kreft,
- er i re-entry-fasen av kreftoverlevelse, dvs. 2-12 måneder etter fullført behandling,
- ha tilgang til datamaskin og internett i private omgivelser, f.eks. hjemme,
- er flytende i engelsk,
- kan gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er planlagt å gjennomgå en hvilken som helst type kreftbehandling (med hensikt å helbrede/lindrende) i fremtiden (f. operasjon etter fullført stråling),
- pasienter på alle typer kortikosteroidmedisiner (f. langvarig prednisonbehandling),
- pasienter som har en tilstand som påvirker funksjonen til binyrene (f. binyrehyperplasi),
- pasienter med begrenset evne til å produsere spytt, f.eks. pasienter som mottok stråling (eller kirurgi) i ansiktsregionen eller på spyttkjertler; eller pasienten lider av munntørrhet (f.eks. Sjögrens syndrom),
- pasienten lider av betennelse i munnhulen (f.eks. gingivitt).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hverdagsopplevelser å skrive
Innebærer å logge inn på en nettbasert undersøkelse og skrive i undersøkelsen om dine hverdagsopplevelser.
Dette krever 20-30 minutters skriving om dagen i 4 påfølgende dager.
Du vil også gi spyttprøver.
|
logg inn på en nettbasert undersøkelse og skriv i undersøkelsen om dine tanker og følelser rundt dine hverdagsopplevelser.
Dette krever 20-30 minutters skriving om dagen i 4 påfølgende dager.
Du vil også gi spyttprøver.
|
|
Eksperimentell: Uttrykksfull skriving
Innebærer å logge inn på en nettundersøkelse og skrive i undersøkelsen om dine tanker og følelser rundt kreften din.
Dette krever 20-30 minutters skriving om dagen i 4 påfølgende dager.
Du vil også gi spyttprøver.
|
logg inn på en nettundersøkelse og skriv i undersøkelsen om dine tanker og følelser rundt kreften din.
Dette krever 20-30 minutters skriving om dagen i 4 påfølgende dager.
Du vil også gi spyttprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kortisolnivåer i spytt
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi spyttprøvene sine gjennom tyggbare vattpinner 3 ganger per dag på hver dag med datainnsamling, dvs. én gang ved baseline, som er 24 timer før intervensjonen, og to ganger etter intervensjonen, nærmere bestemt 24 timer og 6 uker etter intervensjonen. -innblanding.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge på vattpinnene og spytte i beholderne på følgende tidspunkt: 1) umiddelbart etter oppvåkning, 2) innen 30 minutter etter oppvåkning, og 3) rett før de legger seg.
|
Inntil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
spytt α-amylase og C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å gi spyttprøvene sine gjennom tyggbare vattpinner 3 ganger per dag på hver dag med datainnsamling, dvs. én gang ved baseline, som er 24 timer før intervensjonen, og to ganger etter intervensjonen, nærmere bestemt 24 timer og 6 uker etter intervensjonen. -innblanding.
Deltakerne vil bli bedt om å tygge på vattpinnene og spytte i beholderne på følgende tidspunkt: 1) umiddelbart etter oppvåkning, 2) innen 30 minutter etter oppvåkning, og 3) rett før de legger seg.
|
Inntil 6 uker
|
|
selvrapporterte psykometriske tiltak
Tidsramme: Inntil 6 uker
|
Nivåene av opplevd psykologisk stressnivå vil bli vurdert ved hjelp av Perceived Stress Scale (PSS). Dette psykometriske instrumentet har 14 elementer (se vedlegg) som vil bli besvart av deltakerne på en 5-punkts Likert-skala. Denne skalaen har en demonstrert god reliabilitet i friske og kliniske populasjoner, og har en Chronbachs alfa-verdi på 0,86109. Alvorlighetsgraden av frykt for tilbakefall av kreft (FCR) er en god indikator for nivået av negativt følelsesmessig stress som oppleves. FCR Instrument er et flerdimensjonalt mål med 42 elementer som spesifikt beskriver mengden følelsesmessig stress som oppleves. Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), et 12-elements selvrapportert instrument for å måle nivået av selveffektivitet blant kreftoverlevere for deres evne til å takle kreft. Alle 12 elementene er vurdert på en 9-punkts likert-skala som varierer fra 1 ("ikke alle selvsikker") til 9 ("helt sikker"). |
Inntil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
21. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- MCC-14971
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .