Gestion du stress pour les survivants du cancer
20 janvier 2016 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
Gestion du stress pour les survivants du cancer à l'aide d'une intervention psychosociale technologiquement adaptée : un essai randomisé déterminant l'effet de l'écriture expressive sur les résultats basés sur la psychoneuroimmunologie
Déterminer l'efficacité d'une intervention psychosociale brève et peu coûteuse (appelée écriture expressive) pour améliorer les résultats de santé des survivants du cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer une thérapie informatique de gestion du stress appelée écriture expressive.
Cela implique de se connecter à un sondage en ligne et d'écrire dans le sondage vos pensées et vos sentiments au sujet de votre cancer ou de saisir vos expériences quotidiennes.
Cela nécessite 20 à 30 minutes d'écriture par jour pendant 4 jours consécutifs.
Vous fournirez également des échantillons de salive.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ont terminé leur radiothérapie contre le cancer (intention de guérir),
- sont sans cancer, c'est-à-dire n'ont pas actuellement de diagnostic de cancer primaire/secondaire ou de récidive/rechute de cancer,
- sont dans la phase de ré-entrée de la survie au cancer, c'est-à-dire 2 à 12 mois après la fin du traitement,
- avoir accès à un ordinateur et à Internet dans un cadre privé, par ex. à la maison,
- parlent couramment l'anglais,
- sont en mesure de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- les patients devant subir un traitement anticancéreux (en intention de guérir/palliatif) à l'avenir (par ex. chirurgie après avoir terminé la radiothérapie),
- les patients sous tout type de corticostéroïdes (par ex. traitement à long terme par la prednisone),
- les patients ayant une affection affectant la fonction des glandes surrénales (par ex. hyperplasie surrénalienne),
- les patients ayant une capacité limitée à produire de la salive, par ex. les patients qui ont reçu une radiothérapie (ou une intervention chirurgicale) sur la région du visage ou sur les glandes salivaires ; ou le patient souffre de bouche sèche (par ex. Le syndrome de Sjogren),
- patient souffrant d'inflammation de la cavité buccale (par ex. gingivite).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Écriture d'expériences quotidiennes
Implique de se connecter à un sondage en ligne et d'écrire dans le sondage sur vos expériences quotidiennes.
Cela nécessite 20 à 30 minutes d'écriture par jour pendant 4 jours consécutifs.
Vous fournirez également des échantillons de salive.
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connectez-vous à un sondage en ligne et écrivez dans le sondage vos pensées et vos sentiments au sujet de vos expériences quotidiennes.
Cela nécessite 20 à 30 minutes d'écriture par jour pendant 4 jours consécutifs.
Vous fournirez également des échantillons de salive.
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Expérimental: Ecriture expressive
Cela implique de se connecter à un sondage en ligne et d'écrire dans le sondage vos pensées et vos sentiments à propos de votre cancer.
Cela nécessite 20 à 30 minutes d'écriture par jour pendant 4 jours consécutifs.
Vous fournirez également des échantillons de salive.
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connectez-vous à un sondage en ligne et écrivez dans le sondage vos pensées et vos sentiments au sujet de votre cancer.
Cela nécessite 20 à 30 minutes d'écriture par jour pendant 4 jours consécutifs.
Vous fournirez également des échantillons de salive.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de cortisol salivaire
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les participants seront invités à donner leurs échantillons de salive à travers des écouvillons à mâcher 3 fois par jour chaque jour de collecte de données, c'est-à-dire une fois au départ, soit 24 heures avant l'intervention, et deux fois après l'intervention, plus précisément 24 heures et 6 semaines après -intervention.
Les participants seront invités à mâcher leurs écouvillons et à cracher dans leurs contenants aux moments suivants : 1) immédiatement après le réveil, 2) dans les 30 minutes suivant le réveil et 3) immédiatement avant de s'endormir.
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Jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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α-amylase salivaire et protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les participants seront invités à donner leurs échantillons de salive à travers des écouvillons à mâcher 3 fois par jour chaque jour de collecte de données, c'est-à-dire une fois au départ, soit 24 heures avant l'intervention, et deux fois après l'intervention, plus précisément 24 heures et 6 semaines après -intervention.
Les participants seront invités à mâcher leurs écouvillons et à cracher dans leurs contenants aux moments suivants : 1) immédiatement après le réveil, 2) dans les 30 minutes suivant le réveil et 3) immédiatement avant de s'endormir.
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Jusqu'à 6 semaines
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mesures psychométriques autodéclarées
Délai: Jusqu'à 6 semaines
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Les niveaux de stress psychologique perçu seront évalués à l'aide de l'échelle de stress perçu (PSS). Cet instrument psychométrique comporte 14 items (voir annexes) auxquels les participants répondront sur une échelle de Likert en 5 points. Cette échelle a une bonne fiabilité démontrée dans les populations saines et cliniques, et a une valeur alpha de Chronbach de 0,86109. La gravité de la peur de la récidive du cancer (FCR) est un bon indicateur du niveau de stress émotionnel négatif ressenti. L'instrument FCR est une mesure multidimensionnelle de 42 éléments qui décrit spécifiquement la quantité de stress émotionnel ressenti. Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), un instrument autodéclaré de 12 éléments pour mesurer le niveau d'auto-efficacité des survivants du cancer pour leur capacité à faire face au cancer. Les 12 items sont notés sur une échelle de type Likert en 9 points allant de 1 ("pas tout à fait confiant") à 9 ("tout à fait confiant"). |
Jusqu'à 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
27 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-14971
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .