Stresshantering för canceröverlevande
20 januari 2016 uppdaterad av: Virginia Commonwealth University
Stresshantering för canceröverlevande med hjälp av en teknologiskt anpassad psykosocial intervention: en randomiserad studie som avgör effekten av uttrycksfullt skrivande på psykoneuroimmunologibaserade resultat
Bestäm effektiviteten av en kort och billig psykosocial intervention, (kallad uttrycksfull skrivning) för att förbättra hälsoresultaten för canceröverlevande.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att utvärdera en datorbaserad stresshanteringsterapi som kallas uttrycksfullt skrivande.
Det innebär att du loggar in på en webbenkät och skriver i enkäten om dina tankar och känslor kring din cancer eller för att skriva in dina vardagsupplevelser.
Detta kräver 20-30 minuters skrivande om dagen under 4 dagar i följd.
Du kommer också att ge salivprover.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- har avslutat sin cancerstrålningsbehandling (avsikt att bota),
- är cancerfria, d.v.s. har för närvarande inte diagnosen primär/sekundär cancer eller något återfall/återfall av cancer,
- är i återinträdesfasen av canceröverlevnad, dvs 2-12 månader efter avslutad behandling,
- ha tillgång till dator och internet i en privat miljö, t.ex. hemma,
- behärskar engelska flytande,
- kan ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- patienter som är planerade att genomgå någon typ av cancerbehandling (avsikt att bota/lindrande) i framtiden (t.ex. operation efter avslutad strålning),
- patienter på någon form av kortikosteroidmedicin (t.ex. långvarig prednisonbehandling),
- patienter som har något tillstånd som påverkar binjurarnas funktion (t. binjurehyperplasi),
- patienter med begränsad förmåga att producera saliv, t.ex. patienter som fått strålning (eller operation) i ansiktsregionen eller på spottkörtlar; eller patienten lider av muntorrhet (t.ex. Sjögrens syndrom),
- patienten lider av inflammation i munhålan (t.ex. gingivit).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vardagsupplevelser att skriva
Innebär att logga in på en webbenkät och skriva i enkäten om dina vardagsupplevelser.
Detta kräver 20-30 minuters skrivande om dagen under 4 dagar i följd.
Du kommer också att ge salivprover.
|
logga in på en webbenkät och skriv i enkäten om dina tankar och känslor kring dina vardagsupplevelser.
Detta kräver 20-30 minuters skrivande om dagen under 4 dagar i följd.
Du kommer också att ge salivprover.
|
|
Experimentell: Expressivt skrivande
Innebär att logga in på en webbenkät och skriva i enkäten om dina tankar och känslor kring din cancer.
Detta kräver 20-30 minuters skrivande om dagen under 4 dagar i följd.
Du kommer också att ge salivprover.
|
logga in på en webbenkät och skriv i enkäten om dina tankar och känslor kring din cancer.
Detta kräver 20-30 minuters skrivande om dagen under 4 dagar i följd.
Du kommer också att ge salivprover.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kortisolnivåer i saliven
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge sina salivprover genom tuggbara pinnprover 3 gånger per dag varje dag för datainsamling, dvs en gång vid baslinjen, vilket är 24 timmar före interventionen, och två gånger efter interventionen, närmare bestämt 24 timmar och 6 veckor efter interventionen -intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att tugga på sina pinnar och spotta i sina behållare vid följande tidpunkter: 1) omedelbart efter uppvaknandet, 2) inom 30 minuter efter uppvaknandet och 3) omedelbart innan de går och lägger sig.
|
Upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
saliv α-amylas och C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att ge sina salivprover genom tuggbara pinnprover 3 gånger per dag varje dag för datainsamling, dvs en gång vid baslinjen, vilket är 24 timmar före interventionen, och två gånger efter interventionen, närmare bestämt 24 timmar och 6 veckor efter interventionen -intervention.
Deltagarna kommer att uppmanas att tugga på sina pinnar och spotta i sina behållare vid följande tidpunkter: 1) omedelbart efter uppvaknandet, 2) inom 30 minuter efter uppvaknandet och 3) omedelbart innan de går och lägger sig.
|
Upp till 6 veckor
|
|
självrapporterade psykometriska mått
Tidsram: Upp till 6 veckor
|
Nivåerna av upplevda psykologiska stressnivåer kommer att bedömas med hjälp av Perceived Stress Scale (PSS). Detta psykometriska instrument har 14 punkter (se bilagor) som kommer att besvaras av deltagarna på en 5-gradig Likert-skala. Denna skala har en påvisad god tillförlitlighet i friska och kliniska populationer och har ett Chronbachs alfavärde på 0,86109. Svårighetsgraden av rädsla för återfall av cancer (FCR) är en bra indikator för nivån av negativ emotionell stress som upplevs. FCR Instrument är ett flerdimensionellt mått med 42 delar som specifikt beskriver mängden känslomässig stress som upplevs. Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), ett självrapporterat instrument med 12 artiklar för att mäta nivån av själveffektivitet bland canceröverlevande för deras förmåga att hantera cancer. Alla 12 föremål är betygsatta på en 9-gradig likert-skala som sträcker sig från 1 ("inte alla säker") till 9 ("helt säker"). |
Upp till 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
21 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- MCC-14971
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .