Zvládání stresu pro přeživší rakovinu
20. ledna 2016 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Zvládání stresu u pacientů, kteří přežili rakovinu, pomocí technologicky přizpůsobené psychosociální intervence: Randomizovaná studie určující účinek expresivního psaní na výsledky založené na psychoneuroimunologii
Určete účinnost krátké a nenákladné psychosociální intervence (nazývané expresivní psaní) při zlepšování zdravotních výsledků u pacientů, kteří přežili rakovinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl zhodnotit počítačovou terapii zvládání stresu nazývanou expresivní psaní.
To znamená, že se přihlásíte do online průzkumu a do průzkumu zapíšete své myšlenky a pocity ohledně vaší rakoviny nebo zadáte své každodenní zkušenosti.
To vyžaduje 20–30 minut psaní denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Poskytnete také vzorky slin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dokončili radiační léčbu rakoviny (se záměrem vyléčit),
- jsou bez rakoviny, tj. nemají v současné době diagnózu primární/sekundární rakoviny nebo žádnou recidivu/relaps rakoviny,
- jsou v re-entry fázi přežívání rakoviny, tj. 2-12 měsíců po ukončení léčby,
- mít přístup k počítači a internetu v soukromém prostředí, např. doma,
- mluví plynně anglicky,
- jsou schopni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, u kterých je plánováno, že v budoucnu podstoupí jakýkoli typ léčby rakoviny (s úmyslem vyléčit/paliativní) (např. operace po dokončení ozařování),
- pacienti užívající jakýkoli druh kortikosteroidní léčby (např. dlouhodobá léčba prednizonem),
- pacienti s jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje funkci nadledvinek (např. hyperplazie nadledvin),
- pacienti s omezenou schopností produkovat sliny, např. pacienti, kteří podstoupili ozařování (nebo chirurgický zákrok) v oblasti obličeje nebo slinných žláz; nebo pacient trpí suchem v ústech (např. Sjögrenův syndrom),
- pacient trpící zánětem dutiny ústní (např. zánět dásní).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Každodenní zážitky při psaní
Zahrnuje přihlášení do online průzkumu a zapsání do průzkumu o vašich každodenních zkušenostech.
To vyžaduje 20–30 minut psaní denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Poskytnete také vzorky slin.
|
přihlaste se do online průzkumu a napište do průzkumu své myšlenky a pocity o svých každodenních zážitcích.
To vyžaduje 20–30 minut psaní denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Poskytnete také vzorky slin.
|
|
Experimentální: Expresivní psaní
Zahrnuje přihlášení do online průzkumu a zapsání do průzkumu o vašich myšlenkách a pocitech ohledně vaší rakoviny.
To vyžaduje 20–30 minut psaní denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Poskytnete také vzorky slin.
|
přihlaste se do online průzkumu a napište do průzkumu své myšlenky a pocity ohledně vaší rakoviny.
To vyžaduje 20–30 minut psaní denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů.
Poskytnete také vzorky slin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby podávali vzorky slin prostřednictvím žvýkacích tamponů 3x denně v každý den sběru dat, tj. jednou na začátku, což je 24 hodin před intervencí, a dvakrát po intervenci, konkrétně 24 hodin a 6 týdnů po intervenci. -zásah.
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali své tampony a plivali do svých nádob v následujících časech: 1) ihned po probuzení, 2) do 30 minut po probuzení a 3) bezprostředně před spaním.
|
Až 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
slinná α-amyláza a C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Účastníci budou požádáni, aby podávali vzorky slin prostřednictvím žvýkacích tamponů 3x denně v každý den sběru dat, tj. jednou na začátku, což je 24 hodin před intervencí, a dvakrát po intervenci, konkrétně 24 hodin a 6 týdnů po intervenci. -zásah.
Účastníci budou požádáni, aby žvýkali své tampony a plivali do svých nádob v následujících časech: 1) ihned po probuzení, 2) do 30 minut po probuzení a 3) bezprostředně před spaním.
|
Až 6 týdnů
|
|
self-reported psychometric opatření
Časové okno: Až 6 týdnů
|
Úrovně úrovně vnímaného psychického stresu budou hodnoceny pomocí škály vnímaného stresu (PSS). Tento psychometrický nástroj má 14 položek (viz přílohy), na které budou účastníci odpovídat na 5bodové Likertově škále. Tato stupnice prokázala dobrou spolehlivost u zdravé a klinické populace a má Chronbachovu alfa hodnotu 0,86109. Závažnost strachu z recidivy rakoviny (FCR) je dobrým ukazatelem úrovně negativního emočního stresu. FCR Instrument je vícerozměrné měřítko se 42 položkami, které specificky popisuje míru prožitého emočního stresu. Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), nástroj o 12 položkách, který si sami hlásí, k měření úrovně sebeúčinnosti mezi pacienty, kteří přežili rakovinu, pro jejich schopnost vyrovnat se s rakovinou. Všech 12 položek je hodnoceno na 9bodové Likertově stupnici, která se pohybuje od 1 („ne všichni si jsou jisti“) do 9 („naprosto sebejistě“). |
Až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCC-14971
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .