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Manejo del estrés para sobrevivientes de cáncer

20 de enero de 2016 actualizado por: Virginia Commonwealth University

Manejo del estrés para sobrevivientes de cáncer utilizando una intervención psicosocial adaptada tecnológicamente: un ensayo aleatorizado que determina el efecto de la escritura expresiva en los resultados basados ​​en la psiconeuroinmunología

Determinar la eficacia de una intervención psicosocial breve y económica (llamada escritura expresiva) para mejorar los resultados de salud de los sobrevivientes de cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar una terapia de manejo del estrés basada en computadora llamada escritura expresiva. Esto implica iniciar sesión en una encuesta en línea y escribir en la encuesta sobre sus pensamientos y sentimientos sobre su cáncer o escribir sus experiencias cotidianas. Esto requiere de 20 a 30 minutos de escritura al día durante 4 días consecutivos. También proporcionará muestras de saliva.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • han completado su tratamiento de radiación contra el cáncer (intención de curar),
  • están libres de cáncer, es decir, no tienen actualmente un diagnóstico de cáncer primario/secundario o ninguna recurrencia/recaída de cáncer,
  • están en la fase de reingreso de la supervivencia del cáncer, es decir, 2-12 meses después de la finalización del tratamiento,
  • tener acceso a una computadora e Internet en un entorno privado, p. en casa,
  • son fluidos en inglés,
  • son capaces de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes programados para someterse a cualquier tipo de tratamiento contra el cáncer (intención de curar/paliativo) en el futuro (p. cirugía después de completar la radiación),
  • pacientes en cualquier tipo de medicamento con corticosteroides (p. tratamiento prolongado con prednisona),
  • pacientes que tienen cualquier condición que afecta la función de las glándulas suprarrenales (p. hiperplasia suprarrenal),
  • pacientes con capacidad limitada para producir saliva, p. pacientes que recibieron radiación (o cirugía) en la región de la cara o en las glándulas salivales; o el paciente que sufre de boca seca (p. Síndrome de Sjogren),
  • el paciente sufre de inflamación de la cavidad bucal (p. gingivitis).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experiencias cotidianas escribiendo
Implica iniciar sesión en una encuesta en línea y escribir en la encuesta sobre sus experiencias cotidianas. Esto requiere de 20 a 30 minutos de escritura al día durante 4 días consecutivos. También proporcionará muestras de saliva.
Conductual: Experiencias cotidianas escribiendo
Inicie sesión en una encuesta en línea y escriba en la encuesta sobre sus pensamientos y sentimientos sobre sus experiencias cotidianas. Esto requiere de 20 a 30 minutos de escritura al día durante 4 días consecutivos. También proporcionará muestras de saliva.
Experimental: Escritura expresiva
Implica iniciar sesión en una encuesta en línea y escribir en la encuesta sobre sus pensamientos y sentimientos sobre su cáncer. Esto requiere de 20 a 30 minutos de escritura al día durante 4 días consecutivos. También proporcionará muestras de saliva.
Conductual: Escritura expresiva
Inicie sesión en una encuesta en línea y escriba en la encuesta sobre sus pensamientos y sentimientos sobre su cáncer. Esto requiere de 20 a 30 minutos de escritura al día durante 4 días consecutivos. También proporcionará muestras de saliva.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
niveles de cortisol salival
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Se les pedirá a los participantes que den sus muestras de saliva a través de hisopos masticables 3 veces al día en todos los días de recolección de datos, es decir, una vez al inicio, que es 24 horas antes de la intervención, y dos veces después de la intervención, específicamente, 24 horas y 6 semanas después. -intervención. Se solicitará a los participantes que mastiquen sus hisopos y escupan en sus recipientes en los siguientes momentos: 1) inmediatamente después de despertarse, 2) dentro de los 30 minutos después de despertarse y 3) inmediatamente antes de irse a dormir.
Hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
α-amilasa salival y proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas
Se les pedirá a los participantes que den sus muestras de saliva a través de hisopos masticables 3 veces al día en todos los días de recolección de datos, es decir, una vez al inicio, que es 24 horas antes de la intervención, y dos veces después de la intervención, específicamente, 24 horas y 6 semanas después. -intervención. Se solicitará a los participantes que mastiquen sus hisopos y escupan en sus recipientes en los siguientes momentos: 1) inmediatamente después de despertarse, 2) dentro de los 30 minutos después de despertarse y 3) inmediatamente antes de irse a dormir.
Hasta 6 semanas
medidas psicométricas autoinformadas
Periodo de tiempo: Hasta 6 semanas

Los niveles de estrés psicológico percibido se evaluarán mediante la Escala de Estrés Percibido (PSS). Este instrumento psicométrico consta de 14 ítems (ver Anexos) que serán respondidos por los participantes en una escala tipo Likert de 5 puntos. Esta escala ha demostrado una buena fiabilidad en población sana y clínica, y tiene un valor alfa de Chronbach de 0,86109.

La gravedad del miedo a la recurrencia del cáncer (FCR) es un buen indicador del nivel de estrés emocional negativo experimentado. FCR Instrument es una medida multidimensional de 42 ítems que describe específicamente la cantidad de estrés emocional experimentado.

Cancer Behavior Inventory-Brief Version (CBI-B), un instrumento autoinformado de 12 ítems para medir el nivel de autoeficacia entre los sobrevivientes de cáncer por su capacidad para enfrentar el cáncer. Los 12 ítems se califican en una escala Likert de 9 puntos que va de 1 ("no del todo seguro") a 9 ("totalmente seguro").
Hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Virginia Commonwealth University

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCC-14971

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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