Zarządzanie stresem dla osób, które przeżyły raka
20 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
Radzenie sobie ze stresem u osób, które przeżyły raka, przy użyciu dostosowanej technologicznie interwencji psychospołecznej: randomizowana próba określająca wpływ ekspresyjnego pisania na wyniki oparte na psychoneuroimmunologii
Określ skuteczność krótkiej i niedrogiej interwencji psychospołecznej (zwanej ekspresyjnym pisaniem) w poprawie wyników zdrowotnych osób, które przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę komputerowej terapii radzenia sobie ze stresem, zwanej ekspresyjnym pisaniem.
Obejmuje to zalogowanie się do ankiety online i wpisanie w ankiecie swoich myśli i uczuć dotyczących raka lub wpisanie codziennych doświadczeń.
Wymaga to 20-30 minut pisania dziennie przez 4 kolejne dni.
Dostarczysz również próbki śliny.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zakończyły radioterapię raka (z zamiarem wyleczenia),
- są wolne od raka, tj. nie mają aktualnie rozpoznanego raka pierwotnego/wtórnego ani wznowy/nawrotu choroby nowotworowej,
- znajdują się w fazie reentry wychodzenia z choroby nowotworowej, tj. 2-12 miesięcy po zakończeniu leczenia,
- mieć dostęp do komputera i internetu w miejscu prywatnym, np. w domu,
- biegle posługują się językiem angielskim,
- są w stanie wyrazić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów planowanych do poddania się w przyszłości jakiemukolwiek rodzajowi leczenia nowotworu (z zamiarem wyleczenia/ paliatywnego) (np. operacja po zakończeniu radioterapii),
- pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki kortykosteroidowe (np. długotrwała terapia prednizonem),
- pacjenci z jakimkolwiek stanem wpływającym na czynność nadnerczy (np. przerost nadnerczy),
- pacjenci z ograniczoną zdolnością do wytwarzania śliny, m.in. pacjenci, którzy otrzymali promieniowanie (lub zabieg chirurgiczny) w okolicy twarzy lub gruczołów ślinowych; lub pacjenta cierpiącego na suchość w jamie ustnej (np. Zespół Sjogrena),
- pacjenta cierpiącego na stany zapalne jamy ustnej (np. zapalenie dziąseł).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Codzienne doświadczenia pisania
Obejmuje zalogowanie się do ankiety online i wpisanie w ankiecie swoich codziennych doświadczeń.
Wymaga to 20-30 minut pisania dziennie przez 4 kolejne dni.
Dostarczysz również próbki śliny.
|
zaloguj się do ankiety online i napisz w ankiecie swoje przemyślenia i uczucia związane z codziennymi doświadczeniami.
Wymaga to 20-30 minut pisania dziennie przez 4 kolejne dni.
Dostarczysz również próbki śliny.
|
|
Eksperymentalny: Ekspresyjne pisanie
Obejmuje zalogowanie się do ankiety online i wpisanie w ankiecie swoich myśli i uczuć dotyczących raka.
Wymaga to 20-30 minut pisania dziennie przez 4 kolejne dni.
Dostarczysz również próbki śliny.
|
zaloguj się do ankiety online i napisz w ankiecie swoje przemyślenia i uczucia związane z chorobą nowotworową.
Wymaga to 20-30 minut pisania dziennie przez 4 kolejne dni.
Dostarczysz również próbki śliny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny za pomocą wacików do żucia 3 razy dziennie każdego dnia zbierania danych, tj. -interwencja.
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie wymazów i plucie do swoich pojemników w następujących momentach: 1) bezpośrednio po przebudzeniu, 2) w ciągu 30 minut po przebudzeniu i 3) bezpośrednio przed pójściem spać.
|
Do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
α-amylaza ślinowa i białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie próbek śliny za pomocą wacików do żucia 3 razy dziennie każdego dnia zbierania danych, tj. -interwencja.
Uczestnicy zostaną poproszeni o żucie wymazów i plucie do swoich pojemników w następujących momentach: 1) bezpośrednio po przebudzeniu, 2) w ciągu 30 minut po przebudzeniu i 3) bezpośrednio przed pójściem spać.
|
Do 6 tygodni
|
|
samoopisowe pomiary psychometryczne
Ramy czasowe: Do 6 tygodni
|
Poziom odczuwanego stresu psychicznego zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). To narzędzie psychometryczne zawiera 14 pozycji (patrz Załączniki), na które uczestnicy będą odpowiadać na 5-stopniowej skali Likerta. Skala ta wykazuje dobrą rzetelność w populacjach zdrowych i klinicznych, a jej wartość alfa Chronbacha wynosi 0,86109. Nasilenie lęku przed nawrotem raka (FCR) jest dobrym wskaźnikiem poziomu doświadczanego negatywnego stresu emocjonalnego. Instrument FCR to wielowymiarowa miara składająca się z 42 pozycji, która konkretnie opisuje ilość doświadczanego stresu emocjonalnego. Cancer Behaviour Inventory-Brief Version (CBI-B), 12-punktowe narzędzie do samodzielnego zgłaszania, służące do pomiaru poziomu poczucia własnej skuteczności wśród osób, które przeżyły raka, pod kątem ich zdolności do radzenia sobie z rakiem. Wszystkie 12 pozycji ocenia się na 9-punktowej skali Likerta, która waha się od 1 („nie wszyscy pewni”) do 9 („całkowicie pewni”). |
Do 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Brown, Ph.D., Virginia Commonwealth University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-14971
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .