腰部脊柱管狭窄症患者の神経性跛行に対する『オーパスト錠』の有効性評価試験
2015年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
腰部脊柱管狭窄症患者の神経性跛行に対する『オーパスト錠』の有効性を評価する無作為化、二重盲検、比較、多施設、第Ⅳ相臨床試験
本試験は、腰部脊柱管狭窄症患者の自覚症状および神経性跛行に対するオーパスト錠の改善効果を評価するため、オーパスト錠とリカリンカプセル75mgおよびリカリンカプセル75mgとオーパスト錠の併用による比較試験です。
調査の概要
詳細な説明
本治験について十分な説明を受け、自発的に書面による同意を得た被験者は、1:1 の割合で無作為にグループ (研究グループ; リマプロスト、比較グループ 1; プレガバリン、比較グループ 2; リマプロスト + プレガバリン) のいずれかに割り当てられます。 1.
被験者は指定された治験薬を1日3回、二重盲検法と二重ダミー法で8週間服用し、4週間間隔で2回現場を訪れます。
各サイト訪問ポイントでは、以下のエンドポイントの評価によって改善効果が比較評価されます。
有効性エンドポイント: トレッドミルテスト (速度: 3km/hr、グレード: 0%) での ICD (初期跛行距離)、下肢の痛みにおける VAS、EQ-5D および ODI 安全性エンドポイント: バイタルサイン、血液学/血液化学検査および有害性イベント等
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韓民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韓民国、139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韓民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韓民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韓民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -被験者は臨床試験を完全に理解し、インフォームドコンセントを取得しています。
- 年齢 20 ～ 75 歳。
- 腰部脊柱管狭窄症と確定診断された患者。
- VAS 3以上の患者の脊柱管狭窄指数の腰による四肢の痛み。
脊柱管狭窄症による下肢のしびれ症状と間欠性跛行を有し、以下の両方の基準を同時に満たす者
検診受診時、問診による健康診断で以下の症状がみられた。日常生活の歩行において、平地を20分以内に歩くと症状（しびれ、下肢の痛みやこわばりなど）を感じることがあります。
-ベースライン（D1）評価でのテスト開始から15分以内に下肢のしびれ、痛み、圧迫感、またはその他の同様の症状を経験した被験者。
- 速度: 3km/hr, 勾配: 0%, 姿勢: 腰椎を伸ばしたままにする
除外基準:
- 適切な避妊を行っていない妊娠中または授乳中の女性。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠乏症、またはブドウ糖ガラクトース吸収障害の遺伝的問題を抱えている患者。
- 下肢に影響を与える全身性疾患の患者。
- 馬尾症候群の方。
- 腰椎の急性骨粗鬆症圧迫骨折の患者。
- 股関節、膝関節、足関節による変形性関節症の歩行障害のある患者。
- -研究開始の少なくとも1か月前、患者は腰椎硬膜以外のステロイド薬を使用しています。
- 研究開始の6ヶ月前に、血管、肺または冠動脈、静脈瘤に虚血性疾患のある患者。
- 大腿骨頭無血管性壊死、壊死性足潰瘍の腰椎壊死の患者。
- 腰椎固定術および腰椎減圧術による患者の手術。
腎疾患のある患者または血液透析が必要な患者。
- 血清クレアチニン > 2xUNL
- 研究開始の 3 か月前に、患者は別の臨床研究に参加しました。
- 理解困難な精神障害、意志の欠如、言葉の壁がある患者。
- 治験責任医師は、重症患者には手術が必要であると判断しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リマプロスト & プラセボ
リマプロスト 5㎍ タブレットとペガバリン プラセボのカプセルを 1 日 3 回、8 週間。
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他の名前：
ミミック プレガバリン 75mg カプセル
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アクティブコンパレータ：プレガバリンとプラセボ
プレガバリン 75mg カプセルとリマプロスト プラセボの錠剤を 1 日 3 回、8 週間。
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他の名前：
ミミックリマプロスト錠
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アクティブコンパレータ：リマプロスト+プレガバリン
リマプロスト 5㎍錠とプレガバリン 75mg カプセルを 1 日 3 回、8 週間。
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他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 8 週間でのベースライン調整された Oswestry Disability Index スコア
時間枠：初回投与後8週間まで
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研究グループ（リマプロスト）と比較グループ1（プレガバリン）および併用グループ（リマプロスト+プレガバリン）との間の治療後8週間のベースライン調整オスウェストリー障害指数スコア
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初回投与後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トレッドミルテストでの初期跛行距離（ICD）
時間枠：初回投与後4週間および8週間
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初回投与後4週間および8週間
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Visual Analog Scale（VAS）で測定した下肢痛スコア 10cm
時間枠：初回投与後4週間および8週間
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初回投与後4週間および8週間
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EuroQuol 5D（EQ-5D）の平均スコア変化率
時間枠：初回投与後4週間および8週間
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初回投与後4週間および8週間
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Oswestry Disability Index(ODI)のスコアの平均変化率
時間枠：初回投与後4週間および8週間
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初回投与後4週間および8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D.、Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- 主任研究者：Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D.、Inje University
- 主任研究者：Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 主任研究者：Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D.、Kyunghee University Medical Center
- 主任研究者：Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 主任研究者：Ye Soo Park, M.D.,Ph.D.、Hanyang University
- 主任研究者：Moon Soo Park, M.D.,Ph.D.、Hallym University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月19日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。