『Opast片』对腰椎管狭窄症患者神经性跛行的疗效评价研究
2015年12月19日 更新者：Yungjin Pharm. Co., Ltd.
评价『Opast片』治疗腰椎管狭窄症神经性跛行疗效的随机、双盲、比较、多中心Ⅳ期临床试验
本试验是欧帕斯特片与利卡林胶囊75mg和利卡林胶囊75mg联合欧帕斯特片的对比研究，评价欧帕斯特片对腰椎管狭窄症患者主观症状及神经性跛行的改善效果。
研究概览
详细说明
在收到有关本试验的充分解释后自愿提供书面同意的受试者将以 1:1 的比例随机分配到其中一组（研究组；利马前列素，比较组 1；普瑞巴林，比较组 2；利马前列素 + 普瑞巴林）： 1.
受试者将通过双盲和双模拟方法每天三次服用指定的研究药物，持续八周，并且他们将每隔四个星期访问该站点两次。
在每个实地考察点，通过以下端点评价，比较评价改进效果；
疗效终点：跑步机测试（速度：3km/hr，等级：0%）时的 ICD（初始跛行距离）、VAS 下肢疼痛、EQ-5D 和 ODI 安全终点：生命体征、血液学/血化学测试和不良反应事件等
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国、156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul、大韩民国、120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul、大韩民国、139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul、大韩民国、130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si、Gyeonggi-do、大韩民国、431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Guri-si、Gyeonggi-do、大韩民国、471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者充分了解临床试验并获得知情同意。
- 年龄 20-75 岁。
- 确诊为腰椎管狭窄症的患者。
- VAS 3 或以上患者因腰部椎管狭窄指数引起的肢体疼痛。
因椎管狭窄而出现下肢麻木症状及间歇性跛行，同时符合以下两项条件者
筛选访视时，通过面谈进行的体检在受试者中出现以下症状；日常生活行走中，在平地行走20分钟以内，会感到下肢麻木、疼痛或发紧等症状。
从基线 (D1) 评估开始的测试开始后 15 分钟内下肢出现麻木、疼痛、紧绷或其他类似症状的受试者。
- 速度：3km/hr，坡度：0%，姿势：应保持腰椎伸展
排除标准：
- 未采取充分避孕措施的有生育能力的孕妇或哺乳期妇女。
- 有半乳糖不耐症、拉普乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收缺陷的遗传问题的患者。
- 患有影响下肢的全身性疾病的患者。
- 马尾综合症患者。
- 急性骨质疏松性腰椎压缩性骨折患者。
- 髋关节、膝关节、踝关节退行性关节炎步态障碍患者。
- 至少在研究开始前一个月，患者使用类固醇药物除腰椎硬膜外。
- 研究开始前6个月，患有血管、肺或冠状动脉、静脉曲张的缺血性疾病患者。
- 股骨头缺血性坏死、坏死性足溃疡等腰椎坏死患者。
- 患者手术采用腰椎融合术和腰椎减压术。
患有肾脏疾病或需要血液透析的患者。
- 血清肌酐 > 2xUNL
- 研究开始前3个月，患者参加了另一项临床研究。
- 患者难以理解，精神无能，缺乏意志或语言障碍。
- 研究者判断为重症患者需要手术治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：利马前列素和安慰剂
利马前列素 5㎍ 片剂和 Pegabalin-Placebo 胶囊，每天三次，持续 8 周。
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其他名称：
模拟普瑞巴林 75mg 胶囊
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有源比较器：普瑞巴林和安慰剂
普瑞巴林 75 毫克胶囊和一片利马前列素-安慰剂，每天三次，持续 8 周。
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其他名称：
仿利马前列素片
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有源比较器：利马前列素+普瑞巴林
利马前列素 5㎍ 片剂和普瑞巴林 75 毫克胶囊，每天三次，持续 8 周。
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗后 8 周时基线调整后的 Oswestry 残疾指数评分
大体时间：首次给药后最多 8 周
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研究组（利马前列素）与比较组 1（普瑞巴林）和联合组（利马前列素 + 普瑞巴林）治疗后 8 周时基线调整后的 Oswestry 功能障碍指数评分
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首次给药后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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跑步机测试的初始跛行距离（ICD）
大体时间：首次给药后 4 周和 8 周
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首次给药后 4 周和 8 周
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视觉模拟量表（VAS）10cm测量的下肢疼痛评分
大体时间：首次给药后 4 周和 8 周
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首次给药后 4 周和 8 周
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EuroQuol 5D (EQ-5D) 评分变化的平均比率
大体时间：首次给药后 4 周和 8 周
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首次给药后 4 周和 8 周
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Oswestry 残疾指数 (ODI) 评分变化的平均比率
大体时间：首次给药后 4 周和 8 周
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首次给药后 4 周和 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D.、Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- 首席研究员：Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D.、Inje University
- 首席研究员：Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D.、SMG-SNU Boramae Medical Center
- 首席研究员：Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D.、Kyunghee University Medical Center
- 首席研究员：Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D.、Seoul National University Bundang Hospital
- 首席研究员：Ye Soo Park, M.D.,Ph.D.、Hanyang University
- 首席研究员：Moon Soo Park, M.D.,Ph.D.、Hallym University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月26日
首次发布 (估计)
2013年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月19日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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