En studie for å evaluere effektiviteten av 『Opast-tablett』 for nevrologisk Claudication hos pasienter med lumbal spinal stenose
19. desember 2015 oppdatert av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En randomisert, dobbeltblind, komparativ, multisenter, fase Ⅳ klinisk studie for å evaluere effektiviteten av 『Opast-tablett』 for nevrologisk kladidikasjon hos pasienter med lumbal spinal stenose
Denne studien er en sammenlignende studie av Opast tablett og Rikalin kapsel 75 mg og Rikalin kapsel 75 mg i kombinasjon med Opast tablett for å evaluere forbedringseffektiviteten til Opast tablett på subjektive symptomer og nevrologisk claudicatio hos pasienter med lumbal spinal stenose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersoner som frivillig har gitt skriftlige samtykker etter å ha mottatt en tilstrekkelig forklaring om denne studien, vil bli tildelt en av gruppene (studiegruppe; limaprost, sammenligningsgruppe 1; pregabalin, sammenligningsgruppe 2; limaprost+pregabalin) ved randomisering i en hastighet på 1:1: 1.
Forsøkspersonene vil ta tildelte undersøkelsesmedisiner tre ganger om dagen i åtte uker ved dobbeltblinde og doble dummy-metoder, og de vil besøke stedet to ganger med fire ukers mellomrom.
Ved hvert besøkspunkt vil forbedringseffektiviteten bli sammenlignet evaluert ved å evaluere følgende endepunkter;
Effektendepunkter: ICD (initial claudicatio distance) ved tredemølletest (hastighet:3km/t, grad:0%), VAS ved smerter på nedre ekstremiteter, EQ-5D og ODI Sikkerhetsendepunkter: Vitale tegn, hematologi/blodkjemi-tester og uønskede arrangementer osv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republikken, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har full forståelse for den kliniske studien og innhentet informert samtykke.
- Alder 20-75 år.
- Pasienter med bekreftet diagnose av midje- eller spinalkanalstenose.
- Smerter i lem forårsaket av midje i spinalkanalen stenoseindeks hos VAS 3 eller flere pasienter.
Person som har nummenhetssymptomer på underekstremitet(er) og claudicatio intermittens som skyldes spinalkanalstenose og oppfyller begge følgende kriterier samtidig
Ved screeningbesøk hadde en medisinsk undersøkelse ved intervju følgende symptomer hos forsøkspersoner; I det daglige livet når han går forbi innen 20 minutter på flatland, kan forsøkspersonen føle symptomene (nummenhet, smerte eller tetthet i nedre ekstremitet(er), etc.)
Person som opplevde nummenhet, smerte, tetthet eller andre lignende symptom(er) på underekstremiteten innen 15 minutter fra teststart ved baseline(D1)-evaluering.
- hastighet: 3 km/t, grad: 0 %, holdning: bør holde korsryggen utvidet
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner i fertil alder som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon.
- Pasienter som har det arvelige problemet galaktoseintoleranse, Lapp lactase-mangel eller druesukker-galaktoseabsorpsjonsdefekt.
- Pasienter med systemisk sykdom som påvirker underekstremitetene.
- Pasienter som har cauda equina syndrom.
- Pasienter med akutt osteoporose kompresjonsfraktur i lumbal vertebra.
- Pasienter som har gangforstyrrelser av degenerativ leddgikt ved hofteledd, kneledd, ankelledd.
- Minst en måned før starten av studien, pasienter bruker steroid narkotika unntatt lumbal dura mater.
- 6 måneder før studiestart, pasienter med iskemisk sykdom i blodåre, lunge eller koronararterie, åreknuter.
- Pasienter med lumbal nekrose i lårhodet avaskulær nekrose, nekrotisk fotsår.
- Pasienter kirurgi ved lumbal fusjon og lumbal dekompresjon.
Pasienter med nyresykdom eller behov for hemodialyse.
- serumkreatinin > 2xUNL
- 3 måneder før studiestart deltok pasienter i en annen klinisk forskning.
- Pasienter med vanskelig å forstå åndsinkompetanse, mangel på vilje eller språkbarriere.
- Etterforskeren bedømte alvorlig syke pasienter som trenger kirurgi.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Limaprost og placebo
Limaprost 5㎍ tablett og en kapsel Pegabalin-Placebo tre ganger daglig i 8 uker.
|
Andre navn:
etterligne Pregabalin 75mg kapsel
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo
Pregabalin 75 mg kapsel og en tablett Limaprost-Placebo tre ganger daglig i 8 uker.
|
Andre navn:
etterligne Limaprost tablett
|
|
Aktiv komparator: Limaprost+Pregabalin
Limaprost 5㎍ tablett og Pregabalin 75mg kapsel tre ganger daglig i 8 uker.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
baseline-justert Oswestry Disability Index score ved 8 uker etter behandling
Tidsramme: opptil 8 uker etter første administrasjon
|
baseline-justert Oswestry Disability Index score ved 8 uker etter behandling mellom studiegruppe (limaprost) og komparativ gruppe 1 (pregabalin) og kombinasjonsgruppe (limaprost + pregabalin)
|
opptil 8 uker etter første administrasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Initial Claudication Distance (ICD) på tredemølletest
Tidsramme: 4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
smertescore i nedre ekstremiteter målt ved Visual Analog Scale(VAS) 10 cm
Tidsramme: 4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom endring i poengsum for EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
Gjennomsnittlig forhold mellom endring i poengsum for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4 og 8 uker etter første administrasjon
|
|
4 og 8 uker etter første administrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Hovedetterforsker: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Hovedetterforsker: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Hovedetterforsker: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Hovedetterforsker: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Hovedetterforsker: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Hovedetterforsker: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
27. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Spinal sykdommer
- Beinsykdommer
- Intermitterende Claudication
- Innsnevring, patologisk
- Spinal stenose
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Urologiske midler
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Pregabalin
- Alprostadil
Andre studie-ID-numre
- YJ7-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .