Исследование по оценке эффективности 『Opast Tablet』при неврологической хромоте у пациентов со стенозом поясничного отдела позвоночника

Критерии включения:

• Субъект полностью понимает клиническое исследование и получил информированное согласие.
• Возраст 20-75лет.
• Пациенты с подтвержденным диагнозом стеноза перетяжки позвоночного канала.
• Боль в конечностях, обусловленная перетяжкой стеноза позвоночного канала, индекс ВАШ 3 и более у пациентов.

• Субъект с симптомами онемения нижних конечностей и перемежающейся хромотой, вызванными стенозом спинномозгового канала, и отвечающий одновременно обоим следующим критериям.

  • При скрининговом посещении, медицинском осмотре путем опроса у испытуемых были выявлены следующие симптомы; При повседневной ходьбе, если пройти в течение 20 минут по равнине, субъект может почувствовать симптомы (онемение, боль или стеснение в нижних конечностях и т.

    • Субъект испытывал онемение, боль, стеснение или другие подобные симптомы в нижних конечностях в течение 15 минут после начала теста при исходной оценке (D1).

      • скорость: 3 км/ч, уклон: 0%, осанка: поясничный отдел позвоночника должен быть вытянут.

Критерий исключения:

• Беременные или кормящие женщины детородного возраста, не использующие адекватные средства контрацепции.
• Пациенты с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания виноградного сахара-галактозы.
• Пациенты с системным заболеванием нижних конечностей.
• Пациенты с синдромом конского хвоста.
• Пациенты с острым компрессионным переломом поясничного отдела позвоночника при остеопорозе.
• Больные с нарушением походки дегенеративным артритом тазобедренного, коленного, голеностопного суставов.
• Не менее чем за месяц до начала исследования больные применяют стероидный препарат кроме поясничной твердой мозговой оболочки.
• За 6 мес до начала исследования пациенты с ишемической болезнью сосудов, легких или коронарных артерий, варикозным расширением артерий.
• Больные с поясничным некрозом головки бедренной кости, аваскулярным некрозом, некротической язвой стопы.
• Операции пациентов методом поясничного спондилодеза и поясничной декомпрессии.

• Пациенты с почечной недостаточностью или нуждающиеся в гемодиализе.

  • креатинин сыворотки > 2xUNL
• За 3 месяца до начала исследования пациенты участвовали в другом клиническом исследовании.
• Пациенты с трудным пониманием духа, некомпетентностью, отсутствием воли или языковым барьером.
• Следователь рассудил, что тяжелобольные нуждаются в хирургическом вмешательстве.