요추부 척추관협착증 환자의 신경학적 파행증에 대한 『오파스트정』의 효능 평가에 관한 연구
2015년 12월 19일 업데이트: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
요추부 척추관협착증 환자의 신경학적 파행증에 대한 『오파스트정』의 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 비교, 다기관, 제4상 임상시험
본 임상시험은 오파스트정과 리카린캡슐 75mg 및 리카린캡슐 75mg을 오파스트정과 병용하여 요추부 척추관협착증 환자의 자각증상 및 신경학적 파행증에 대한 오파스트정의 개선효과를 평가하기 위한 비교연구이다.
연구 개요
상세 설명
본 임상시험에 대해 충분한 설명을 들은 후 자발적으로 서면동의를 한 피험자는 1:1의 비율로 무작위 배정하여 다음 군(연구군; 리마프로스트, 비교군 1; 프레가발린, 비교군 2; 리마프로스트+프레가발린) 중 하나를 배정한다. 1.
피험자는 배정된 시험약을 이중맹검, 이중더미 방식으로 8주간 하루 3회 복용하고 4주 간격으로 2회 현장을 방문하게 된다.
각 사이트 방문 지점에서 개선 효과는 다음 엔드포인트의 평가를 통해 비교 평가됩니다.
유효성 종료점: 트레드밀 테스트(속도:3km/hr, 등급:0%)에서의 ICD(초기 파행 거리), 하지 통증의 VAS, EQ-5D 및 ODI 안전성 평가점: 활력 징후, 혈액학/혈액 화학 검사 및 이상 반응 이벤트 등
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, 대한민국, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, 대한민국, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, 대한민국, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 임상 시험을 완전히 이해하고 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
- 나이 20-75세.
- 허리 척추관 협착증 진단이 확정된 환자.
- VAS 3 이상의 환자에서 허리 척추관 협착 지수로 인한 사지 통증.
척추관 협착증으로 인한 하지 저림 증상과 간헐적 파행이 있는 자로서 다음 기준을 동시에 만족하는 자
스크리닝 내원 시 면담에 의한 건강검진에서 피험자에게 다음과 같은 증상이 있었다. 일상생활 중 평지에서 20분 이내 보행시 증상(저림, 하지 통증 또는 압박감 등)을 느낄 수 있음
베이스라인(D1) 평가에서 검사 시작 후 15분 이내에 하지에 무감각, 통증, 조임 또는 기타 유사한 증상을 경험한 피험자.
- 속도: 3km/hr, 등급: 0%, 자세: 요추를 신전 상태로 유지해야 함
제외 기준:
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임기 임산부 또는 수유부.
- 갈락토스 불내성, Lapp 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 결함의 유전적 문제가 있는 환자.
- 하지에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 환자.
- 마미 증후군이 있는 환자.
- 요추에 급성 골다공증 압박 골절이 있는 환자.
- 고관절, 슬관절, 발목관절에 의한 퇴행성관절염의 보행장애가 있는 환자.
- 연구 시작 최소 1개월 전에 환자는 요추 경막을 제외한 스테로이드 약물을 사용합니다.
- 연구 시작 6개월 전, 혈관, 폐 또는 관상동맥, 정맥류에 허혈성 질환이 있는 환자.
- 대퇴골 무혈성 괴사, 괴사성 족부 궤양의 요추 괴사 환자.
- 요추 유합 및 요추 감압에 의한 환자 수술.
신장 질환이 있거나 혈액 투석이 필요한 환자.
- 혈청 크레아티닌 > 2xUNL
- 연구 시작 3개월 전에 환자들은 다른 임상 연구에 참여했습니다.
- 이해하기 어려운 정신 장애, 의지 부족 또는 언어 장벽이 있는 환자.
- 수사관은 중증 환자에게 수술 환자가 필요하다고 판단했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리마프로스트 및 위약
Limaprost 5㎍ 정제와 Pegabalin-Placebo 캡슐을 1일 3회 8주간 투여.
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다른 이름들:
Pregabalin 75mg 캡슐 모방
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활성 비교기: 프레가발린 및 위약
Pregabalin 75mg 캡슐과 Limaprost-Placebo 정제를 8주 동안 하루 세 번.
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다른 이름들:
리마프로스트 정제 모방
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활성 비교기: 리마프로스트+프레가발린
리마프로스트 5㎍정과 프레가발린 75mg캡슐을 1일 3회 8주간 투여한다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 후 8주째 기준선 조정된 Oswestry Disability Index 점수
기간: 최초 투여 후 최대 8주
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연구군(리마프로스트)과 비교군1(프레가발린) 및 병용군(리마프로스트 + 프레가발린) 간의 치료 8주 후 베이스라인 조정된 Oswestry Disability Index 점수
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최초 투여 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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러닝머신 테스트의 초기 파행 거리(ICD)
기간: 첫 투여 후 4주 및 8주
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첫 투여 후 4주 및 8주
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Visual Analog Scale(VAS) 10cm로 측정한 하지 통증 점수
기간: 첫 투여 후 4주 및 8주
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첫 투여 후 4주 및 8주
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EuroQuol 5D(EQ-5D) 점수 변화의 평균 비율
기간: 첫 투여 후 4주 및 8주
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첫 투여 후 4주 및 8주
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Oswestry Disability Index(ODI) 점수의 평균 변화율
기간: 첫 투여 후 4주 및 8주
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첫 투여 후 4주 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- 수석 연구원: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- 수석 연구원: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- 수석 연구원: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- 수석 연구원: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- 수석 연구원: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- 수석 연구원: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 6월 26일
처음 게시됨 (추정)
2013년 6월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YJ7-401
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