En studie för att utvärdera effektiviteten av 『Opast-tablet』 för neurologisk Claudication hos patienter med lumbal spinal stenos
19 december 2015 uppdaterad av: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
En randomiserad, dubbelblind, jämförande, multicenter, fas Ⅳ klinisk prövning för att utvärdera effektiviteten av 『Opast-tablett』 för neurologisk Claudikation hos patienter med lumbal spinal stenos
Denna studie är en jämförande studie av Opast tablett och Rikalin kapsel 75 mg och Rikalin kapsel 75 mg i kombination med Opast tablett för att utvärdera förbättrad effektivitet av Opast tablett på subjektiva symtom och neurologisk claudicatio hos patienter med lumbal spinal stenos.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Försökspersoner som frivilligt lämnat skriftliga medgivanden efter att ha fått en tillräcklig förklaring om denna studie kommer att tilldelas en av grupperna (studiegrupp; limaprost, jämförande grupp 1; pregabalin, jämförande grupp 2; limaprost+ pregabalin) genom randomisering i en hastighet av 1:1: 1.
Försökspersonerna kommer att ta tilldelade prövningsläkemedel tre gånger om dagen i åtta veckor med dubbelblinda och dubbel-dummy metoder, och de kommer att besöka platsen två gånger med fyra veckors intervall.
Vid varje platsbesökspunkt kommer förbättringseffektiviteten att utvärderas jämförelsevis genom utvärdering av följande endpoints;
Effektivitetsmått: ICD (initial claudicatio distans) vid löpbandstest (hastighet: 3 km/h, grad: 0%), VAS vid smärta i nedre extremiteter, EQ-5D och ODI Safety endpoints: Vitala tecken, hematologi/blodkemi-tester och negativa evenemang etc.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
182
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har full förståelse för den kliniska prövningen och erhållit informerat samtycke.
- Ålder 20-75 år.
- Patienter med en bekräftad diagnos av midja av spinalkanalstenos.
- Smärta i extremiteterna orsakad av midjan av spinalkanalens stenosindex hos VAS 3 eller fler patienter.
Försöksperson som har domningar i nedre extremitet(er) och claudicatio intermittens som beror på spinalkanalstenos och som uppfyller båda följande kriterier samtidigt
Vid screeningbesök hade en läkarundersökning genom intervju följande symtom hos försökspersoner; I det dagliga livet när man går förbi inom 20 minuter på flatmark, kan patienten känna symtomen (domningar, smärta eller täthet i nedre extremitet(er), etc.)
Försöksperson som upplevde domningar, smärta, täthet eller andra liknande symtom på nedre extremitet inom 15 minuter från teststart vid baslinje(D1) utvärdering.
- hastighet: 3km/h, grad:0%, hållning: bör hålla ländryggen utsträckt
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor i fertil ålder som inte använder adekvat preventivmedel.
- Patienter som har det ärftliga problemet galaktosintolerans, lapplaktasbrist eller druvsocker-galaktosabsorptionsdefekt.
- Patienter med systemisk sjukdom som påverkar de nedre extremiteterna.
- Patienter som har cauda equina syndrom.
- Patienter med akut osteoporos kompressionsfraktur i ländkotan.
- Patienter som har gångstörningar av degenerativ artrit genom höftled, knäled, fotled.
- Minst en månad innan studiens början, patienter använder steroid läkemedel utom lumbal dura mater.
- 6 månader innan studiens start, patienter med ischemisk sjukdom i blodkärl, lunga eller kranskärl, åderbråck.
- Patienter med ländryggsnekros i lårbenshuvudet avaskulär nekros, nekrotisk fotsår.
- Patienter kirurgi genom lumbal fusion och lumbal dekompression.
Patienter med njursjukdom eller behöver hemodialys.
- serumkreatinin > 2xUNL
- 3 månader innan studiens start deltog patienter i en annan klinisk forskning.
- Patienter med svårförståelig andeinkompetens, bristande vilja eller språkbarriär.
- Utredaren bedömde allvarligt sjuka patienter behöver operation patient.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Limaprost & Placebo
Limaprost 5㎍ tablett och en kapsel Pegabalin-Placebo tre gånger om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
härma Pregabalin 75 mg kapsel
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin och placebo
Pregabalin 75 mg kapsel och en tablett Limaprost-Placebo tre gånger om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
härma Limaprost tablett
|
|
Aktiv komparator: Limaprost+Pregabalin
Limaprost 5㎍ tablett och Pregabalin 75 mg kapsel tre gånger om dagen i 8 veckor.
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
baseline-justerat Oswestry Disability Index-poäng vid 8 veckor efter behandling
Tidsram: upp till 8 veckor efter första administreringen
|
baseline-justerat Oswestry Disability Index-poäng vid 8 veckor efter behandling mellan studiegrupp (limaprost) och jämförande grupp 1 (pregabalin) och kombinationsgrupp (limaprost + pregabalin)
|
upp till 8 veckor efter första administreringen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial Claudication Distance (ICD) på löpbandstest
Tidsram: 4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
smärtpoäng i nedre extremiteter mätt med Visual Analog Scale(VAS) 10 cm
Tidsram: 4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
Genomsnittligt förhållande mellan förändring i poäng för EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsram: 4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
Genomsnittligt förhållande mellan förändring i poäng för Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsram: 4 och 8 veckor efter första administreringen
|
|
4 och 8 veckor efter första administreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Huvudutredare: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Huvudutredare: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Huvudutredare: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Huvudutredare: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Huvudutredare: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Huvudutredare: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
27 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
22 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Spinal sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Intermittent Claudication
- Förträngning, patologisk
- Spinal stenos
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Urologiska medel
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Trombocytaggregationshämmare
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-ångest medel
- Antikonvulsiva medel
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Pregabalin
- Alprostadil
Andra studie-ID-nummer
- YJ7-401
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .