Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von 『Opast Tablet』 bei neurologischer Claudicatio bei Patienten mit lumbaler Spinalkanalstenose

Einschlusskriterien:

• Der Proband hat die klinische Studie vollständig verstanden und eine Einverständniserklärung erhalten.
• Alter 20-75 Jahre.
• Patienten mit gesicherter Diagnose einer Spinalkanalstenose in der Taille.
• Gliederschmerzen verursacht durch Taillen- oder Spinalkanalstenose-Index von VAS 3 oder mehr Patienten.

• Subjekt, das Taubheitssymptome an den unteren Extremitäten und Schaufensterkrankheit hat, die auf eine Spinalkanalstenose zurückzuführen sind, und beide der folgenden Kriterien gleichzeitig erfüllt

  • Beim Screening-Besuch, einer ärztlichen Untersuchung durch Interview, traten bei den Probanden folgende Symptome auf; Beim täglichen Gehen, wenn man innerhalb von 20 Minuten auf flachem Gelände daran vorbeigeht, kann die Person die Symptome (Taubheitsgefühl, Schmerzen oder Spannungsgefühl an der/den unteren Extremität(en) usw.)

    • Subjekt, bei dem Taubheit, Schmerzen, Engegefühl oder andere ähnliche Symptome an der unteren Extremität innerhalb von 15 Minuten nach Testbeginn bei der Baseline(D1)-Bewertung auftraten.

      • Geschwindigkeit: 3 km/h, Steigung: 0 %, Körperhaltung: sollte die Lendenwirbelsäule gestreckt halten

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Patienten mit erblicher Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Traubenzucker-Galactose-Absorptionsstörung.
• Patienten mit systemischer Erkrankung der unteren Extremitäten.
• Patienten mit Cauda-Equina-Syndrom.
• Patienten mit akuter Osteoporose-Kompressionsfraktur im Lendenwirbel.
• Patienten mit Gangstörungen durch degenerative Arthritis im Hüftgelenk, Kniegelenk, Sprunggelenk.
• Mindestens einen Monat vor Beginn der Studie verwenden die Patienten Steroidmedikamente mit Ausnahme der lumbalen Dura mater.
• 6 Monate vor Beginn der Studie, Patienten mit ischämischer Erkrankung der Blutgefäße, der Lunge oder der Koronararterie, Krampfader.
• Patienten mit lumbaler Nekrose im Femurkopf, avaskulärer Nekrose, nekrotischem Fußgeschwür.
• Patientenoperation durch lumbale Fusion und lumbale Dekompression.

• Patienten mit Nierenerkrankungen oder Notwendigkeit einer Hämodialyse.

  • Serumkreatinin > 2xUNL
• 3 Monate vor Beginn der Studie nahmen die Patienten an einer anderen klinischen Studie teil.
• Patienten mit schwierigem Verständnis, geistiger Inkompetenz, Willensschwäche oder Sprachbarriere.
• Der Ermittler urteilte, schwerkranke Patienten müssten operiert werden.