Studie k vyhodnocení účinnosti 『Opast Tablet』 na neurologické klaudikace u pacientů s lumbální spinální stenózou
19. prosince 2015 aktualizováno: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, srovnávací, multicentrická klinická studie fáze Ⅳ k vyhodnocení účinnosti 『Opast Tablet』 pro neurologické klaudikace u pacientů s lumbální spinální stenózou
Tato studie je srovnávací studií tablet Opast a kapslí Rikalin 75 mg a kapslí Rikalin 75 mg v kombinaci s tabletou Opast za účelem vyhodnocení účinnosti tablet Opast na subjektivní symptomy a neurologické klaudikace u pacientů s lumbální spinální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty, které poskytly písemný souhlas dobrovolně po obdržení dostatečného vysvětlení o této studii, budou zařazeny do jedné ze skupin (studijní skupina; limaprost, srovnávací skupina 1; pregabalin, srovnávací skupina 2; limaprost+ pregabalin) randomizací v poměru 1:1: 1.
Subjekty budou užívat přidělené zkoumané léky třikrát denně po dobu osmi týdnů metodou dvojitě zaslepené a dvojité atrapy a místo navštíví dvakrát v intervalech čtyř týdnů.
Na každém místě návštěvy na místě bude účinnost zlepšení komparativně hodnocena vyhodnocením následujících koncových bodů;
Cílové body účinnosti: ICD (počáteční klaudikační vzdálenost) při testu na běžeckém pásu (rychlost: 3 km/h, stupeň: 0 %), VAS při bolesti na dolních končetinách, EQ-5D a ODI Bezpečnostní koncové body: Vitální funkce, hematologické/chemické krevní testy a nežádoucí účinky události atd.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt plně rozumí klinickému hodnocení a získal informovaný souhlas.
- Věk 20-75 let.
- Pacienti s potvrzenou diagnózou pasu stenózy páteřního kanálu.
- Bolest končetin způsobená indexem stenózy pasu páteřního kanálu u VAS 3 a více pacientů.
Subjekt, který má příznaky necitlivosti na dolní končetině (dolních končetinách) a intermitentní klaudikace, které jsou způsobeny stenózou páteřního kanálu a splňuje obě následující kritéria současně
Při screeningové návštěvě mělo lékařské vyšetření pohovorem u subjektů následující příznaky; Při každodenní chůzi, při chůzi do 20 minut po rovině, může subjekt cítit příznaky (necitlivost, bolest nebo napětí na dolní končetině atd.)
Subjekt, který pociťoval necitlivost, bolest, napětí nebo jiný podobný symptom(y) na dolní končetině do 15 minut od začátku testu při základním (D1) vyhodnocení.
- rychlost: 3 km/h, stupeň: 0 %, držení těla: měli by mít bederní páteř prodlouženou
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci.
- Pacienti, kteří mají dědičný problém intolerance galaktózy, deficit Lapp laktázy nebo poruchu vstřebávání hroznového cukru a galaktózy.
- Pacienti se systémovým onemocněním postihujícím dolní končetiny.
- Pacienti, kteří mají syndrom cauda equina.
- Pacienti s akutní osteoporózou kompresní zlomeninou bederního obratle.
- Pacienti, kteří mají poruchu chůze při degenerativní artritidě kyčelním kloubem, kolenním kloubem, hlezenním kloubem.
- Alespoň jeden měsíc před začátkem studie pacienti užívali steroidní léčivo kromě lumbální tvrdé pleny.
- 6 měsíců před zahájením studie pacienti s ischemickou chorobou krevní cévy, plic nebo koronární tepny, varikózní tepny.
- Pacienti s lumbální nekrózou v hlavě femuru avaskulární nekrózou, nekrotický vřed nohy.
- Operace pacientů pomocí lumbální fúze a bederní dekomprese.
Pacienti s onemocněním ledvin nebo potřebují hemodialýzu.
- sérový kreatinin > 2xUNL
- 3 měsíce před zahájením studie se pacienti zúčastnili dalšího klinického výzkumu.
- Pacienti s obtížným porozuměním, neschopností ducha, nedostatkem vůle nebo jazykovou bariérou.
- Vyšetřovatel usoudil, že vážně nemocní pacienti potřebují chirurgický zákrok.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Limaprost & Placebo
Limaprost 5㎍ tableta a kapsle Pegabalin-Placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
napodobuje pregabalin 75mg tobolku
|
|
Aktivní komparátor: Pregabalin a placebo
Pregabalin 75 mg tobolka a tableta Limaprost-Placebo třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
napodobit tabletu Limaprostu
|
|
Aktivní komparátor: Limaprost + pregabalin
Limaprost 5㎍ tableta a pregabalin 75mg tobolka třikrát denně po dobu 8 týdnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre indexu Oswestry Disability Index upravené na výchozí hodnotu 8 týdnů po léčbě
Časové okno: až 8 týdnů po prvním podání
|
skóre indexu Oswestry Disability Index upravené na výchozí hodnotu 8 týdnů po léčbě mezi studijní skupinou (limaprost) a srovnávací skupinou 1 (pregabalin) a kombinovanou skupinou (limaprost + pregabalin)
|
až 8 týdnů po prvním podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční klaudikační vzdálenost (ICD) při testu na běžeckém pásu
Časové okno: 4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
skóre bolesti dolních končetin měřené vizuální analogovou stupnicí (VAS) 10 cm
Časové okno: 4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
Průměrný poměr změny skóre EuroQuol 5D (EQ-5D)
Časové okno: 4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
Průměrný poměr změny skóre Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 4 a 8 týdnů po prvním podání
|
|
4 a 8 týdnů po prvním podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Vrchní vyšetřovatel: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. prosince 2015
Naposledy ověřeno
1. prosince 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Nemoci pohybového aparátu
- Patologické stavy, anatomické
- Nemoci páteře
- Nemoci kostí
- Intermitentní klaudikace
- Konstrikce, patologické
- Spinální stenóza
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Depresiva centrálního nervového systému
- Agenti periferního nervového systému
- Urologická činidla
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Membránové transportní modulátory
- Prostředky proti úzkosti
- Antikonvulziva
- Hormony a látky regulující vápník
- Blokátory vápníkových kanálů
- Pregabalin
- Alprostadil
Další identifikační čísla studie
- YJ7-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .