Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​『Opast-tablet』 til neurologisk Claudication hos patienter med lumbal spinal stenose

19. december 2015 opdateret af: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, sammenlignende, multicenter, fase Ⅳ klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​『Opast-tablet』 til neurologisk Claudication hos patienter med lumbal spinal stenose

Dette forsøg er et sammenlignende studie af Opast tablet og Rikalin kapsel 75 mg og Rikalin kapsel 75 mg i kombination med Opast tablet for at evaluere forbedring af effektiviteten af ​​Opast tablet på subjektive symptomer og neurologisk claudicatio hos patienter med lumbal spinal stenose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner, der frivilligt har givet skriftligt samtykke efter at have modtaget en tilstrækkelig forklaring om dette forsøg, vil blive tildelt en af ​​grupperne (undersøgelsesgruppe; limaprost, sammenligningsgruppe 1; pregabalin, sammenligningsgruppe 2; limaprost+ pregabalin) ved randomisering i en hastighed på 1:1: 1.

Forsøgspersonerne vil tage tildelt forsøgsmedicin tre gange om dagen i otte uger ved dobbeltblindede og dobbeltdumme metoder, og de vil besøge stedet to gange med fire ugers mellemrum.

Ved hvert besøgspunkt vil forbedringseffektiviteten blive sammenlignet evalueret ved evaluering af følgende endepunkter;

Effektmål: ICD (initial claudicatio distance) ved løbebåndstest (hastighed: 3 km/t, grad: 0%), VAS i smerter på underekstremiteter, EQ-5D og ODI Safety endpoints: Vitale tegn, hæmatologi/blodkemi-tests og uønskede arrangementer mv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 471-701
        • Hanyang University GURI Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen forstår fuldt ud det kliniske forsøg og opnår informeret samtykke.
  • Alder 20-75 år.
  • Patienter med en bekræftet diagnose af talje af spinalkanalstenose.
  • Smerter i lemmer forårsaget af talje af spinalkanalstenoseindeks hos VAS 3 eller flere patienter.

  • Forsøgsperson, der har følelsesløshedssymptomer på underekstremitet(er) og claudicatio intermittens, der skyldes spinalkanalstenose og opfylder begge følgende kriterier på samme tid

    • Ved screeningbesøg havde en lægeundersøgelse ved interview følgende symptomer hos forsøgspersoner; I det daglige liv, når man går forbi inden for 20 minutter på fladland, kan forsøgspersonen mærke symptomerne (følelsesløshed, smerte eller trykken i underekstremitet(er) osv.)

      • Forsøgsperson, der oplevede følelsesløshed, smerte, trykken eller andre lignende symptomer på underekstremiteten inden for 15 minutter fra teststart ved baseline(D1) evaluering.

        • hastighed: 3 km/t, grad: 0%, holdning: bør holde deres lænderyg udstrakt

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder i den fødedygtige alder, der ikke anvender tilstrækkelig prævention.
  • Patienter, som har det arvelige problem med galactoseintolerance, Lapp lactase-mangel eller druesukker-galactose-absorptionsdefekt.
  • Patienter med systemisk sygdom, der påvirker underekstremiteterne.
  • Patienter med cauda equina syndrom.
  • Patienter med akut osteoporose kompressionsfraktur i lændehvirvel.
  • Patienter, der har gangforstyrrelser af degenerativ arthritis ved hofteled, knæled, ankelled.
  • Mindst en måned før starten af ​​undersøgelsen, patienter bruger steroid medicin undtagen lumbal dura mater.
  • 6 måneder før studiets start, patienter med iskæmisk sygdom i blodkar, lunge eller kranspulsårer, åreknuder.
  • Patienter med lumbal nekrose i lårbenshovedet avaskulær nekrose, nekrotisk fodsår.
  • Patienter kirurgi ved lumbal fusion og lumbal dekompression.

  • Patienter med nyresygdom eller behov for hæmodialyse.

    • serum kreatinin > 2xUNL
  • 3 måneder før studiets start deltog patienter i en anden klinisk forskning.
  • Patienter med svært forståelig åndsinkompetence, manglende vilje eller sprogbarriere.
  • Efterforskeren vurderede, at alvorligt syge patienter skal opereres.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Limaprost og placebo
Limaprost 5㎍ tablet og en kapsel Pegabalin-Placebo tre gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Limaprost
Andre navne:
  • Opast tablet
Medicin: Placebo (til Pregabalin)
efterligne Pregabalin 75 mg kapsel
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo
Pregabalin 75 mg kapsel og en tablet Limaprost-Placebo tre gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Pregabalin
Andre navne:
  • Rikalin kapsel 75mg
Medicin: Placebo (til Limaprost)
efterligne Limaprost tablet
Aktiv komparator: Limaprost+Pregabalin
Limaprost 5㎍ tablet og Pregabalin 75mg kapsel tre gange dagligt i 8 uger.
Medicin: Pregabalin
Andre navne:
  • Rikalin kapsel 75mg
Medicin: Limaprost
Andre navne:
  • Opast tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
baseline-justeret Oswestry Disability Index score 8 uger efter behandling
Tidsramme: op til 8 uger efter første administration
baseline-justeret Oswestry Disability Index score 8 uger efter behandling mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenlignende gruppe 1 (pregabalin) og kombinationsgruppe (limaprost + pregabalin)
op til 8 uger efter første administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Initial Claudication Distance (ICD) på løbebåndstest
Tidsramme: 4 og 8 uger efter første administration
  • Forbedring af ICD 4 uger efter første administration sammenlignet med baseline mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenlignende gruppe 1 (pregabalin)
  • Forbedring af ICD 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenligningsgruppe 2 (limaprost+ pregabalin)
4 og 8 uger efter første administration
smertescore i nedre ekstremiteter målt ved Visual Analog Scale(VAS) 10 cm
Tidsramme: 4 og 8 uger efter første administration
  • Ændring i VAS 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenlignende gruppe 1 (pregabalin)
  • Ændring i VAS 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenligningsgruppe 2 (limaprost+ pregabalin)
4 og 8 uger efter første administration
Gennemsnitligt forhold mellem ændring i score for EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tidsramme: 4 og 8 uger efter første administration
  • Ændring i EQ-5D 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenligningsgruppe 1 (pregabalin)
  • Ændring i EQ-5D 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenligningsgruppe 2 (limaprost+ pregabalin)
4 og 8 uger efter første administration
Gennemsnitligt forhold mellem ændring i score for Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 4 og 8 uger efter første administration
  • Ændring i ODI 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenlignende gruppe 1 (pregabalin)
  • Ændring i ODI 4, 8 uger efter første administration sammenlignet med baseline, mellem undersøgelsesgruppe (limaprost) og sammenligningsgruppe 2 (limaprost+ pregabalin)
4 og 8 uger efter første administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
  • Ledende efterforsker: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
  • Ledende efterforsker: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Ledende efterforsker: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Ledende efterforsker: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
  • Ledende efterforsker: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2013

Først opslået (Skøn)

27. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YJ7-401

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pregabalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner