Badanie mające na celu ocenę skuteczności tabletki Opast w leczeniu chromania neurologicznego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
19 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Randomizowane, podwójnie ślepe, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy Ⅳ w celu oceny skuteczności tabletki Opast w leczeniu chromania neurologicznego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa
Ta próba jest badaniem porównawczym tabletki Opast i kapsułki Rikalin 75 mg i kapsułki Rikalin 75 mg w połączeniu z tabletką Opast w celu oceny skuteczności poprawy skuteczności tabletki Opast w zakresie objawów subiektywnych i chromania neurologicznego u pacjentów ze zwężeniem odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną zgodę po otrzymaniu wystarczającego wyjaśnienia dotyczącego tego badania, zostaną przydzielone do jednej z grup (grupa badana; limaprost, grupa porównawcza 1; pregabalina, grupa porównawcza 2; limaprost + pregabalina) w drodze randomizacji w stosunku 1:1: 1.
Badani będą przyjmować przydzielone im badane leki trzy razy dziennie przez osiem tygodni metodą podwójnie ślepej próby i podwójnie pozorowanej, i będą odwiedzać ośrodek dwa razy w odstępach czterotygodniowych.
W każdym punkcie wizyty na miejscu skuteczność poprawy będzie oceniana porównawczo poprzez ocenę następujących punktów końcowych;
Punkty końcowe skuteczności: ICD (odległość chromania początkowego) w teście na bieżni (prędkość: 3 km/h, stopień: 0%), VAS w bólu kończyn dolnych, EQ-5D i ODI Punkty końcowe bezpieczeństwa: parametry życiowe, testy hematologiczne/chemiczne krwi i działania niepożądane wydarzenia itp.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
182
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik w pełni rozumie badanie kliniczne i uzyskał świadomą zgodę.
- Wiek 20-75 lat.
- Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zwężenia w pasie kanału kręgowego.
- Ból kończyny spowodowany zwężeniem kanału kręgowego w pasie wg wskaźnika VAS 3 lub więcej pacjentów.
Osoba, która ma objawy drętwienia kończyny dolnej (kończyn dolnych) i chromanie przestankowe spowodowane zwężeniem kanału kręgowego i jednocześnie spełnia oba poniższe kryteria
Podczas wizyty przesiewowej badanie lekarskie przez wywiad wykazało u badanych następujące objawy; Podczas codziennego chodzenia, przechodząc w ciągu 20 minut po płaskim terenie, pacjent może odczuwać objawy (drętwienie, ból lub ucisk kończyny dolnej (kończyn dolnych) itp.)
Osoba, która doświadczyła drętwienia, bólu, ucisku lub innych podobnych objawów w kończynie dolnej w ciągu 15 minut od rozpoczęcia testu w punkcie wyjściowym (D1).
- prędkość: 3 km/h, nachylenie: 0%, postawa: kręgosłup lędźwiowy powinien być wyprostowany
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji.
- Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zaburzeniem wchłaniania cukru gronowego-galaktozy.
- Pacjenci z chorobą ogólnoustrojową kończyn dolnych.
- Pacjenci z zespołem ogona końskiego.
- Pacjenci z ostrym złamaniem kompresyjnym osteoporozy kręgu lędźwiowego.
- Pacjenci z zaburzeniami chodu w przebiegu zwyrodnieniowego zapalenia stawów stawu biodrowego, kolanowego, skokowego.
- Co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem badania pacjenci stosują lek steroidowy z wyjątkiem opony twardej lędźwiowej.
- 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania pacjenci z chorobą niedokrwienną naczyń krwionośnych, płuc lub tętnicy wieńcowej, żylaki.
- Chorzy z martwicą lędźwiową głowy kości udowej, jałowa martwica, martwicze owrzodzenie stopy.
- Operacje pacjentów poprzez zespolenie lędźwiowe i dekompresję lędźwiową.
Pacjenci z chorobą nerek lub konieczności hemodializy.
- kreatynina w surowicy > 2xUNL
- 3 miesiące przed rozpoczęciem badania pacjenci uczestniczyli w kolejnym badaniu klinicznym.
- Pacjenci z trudną do zrozumienia niekompetencją duchową, brakiem woli lub barierą językową.
- Badacz ocenił, że ciężko chorzy pacjenci potrzebują operacji pacjenta.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Limaprost i Placebo
Tabletka Limaprost 5㎍ i kapsułka Pegabaliny-Placebo trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
naśladować kapsułkę Pregabaliny 75 mg
|
|
Aktywny komparator: Pregabalina i Placebo
Pregabalina 75 mg kapsułka i tabletka Limaprost-Placebo trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
naśladować tabletkę Limaprost
|
|
Aktywny komparator: Limaprost + Pregabalina
Tabletka Limaprost 5㎍ i kapsułka Pregabalina 75 mg trzy razy dziennie przez 8 tygodni.
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skorygowany o wartość bazową Oswestry Disability Index po 8 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: do 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
skorygowany o wartość początkową wynik Oswestry Disability Index po 8 tygodniach od leczenia między grupą badaną (limaprost) i grupą porównawczą 1 (pregabalina) a grupą skojarzoną (limaprost + pregabalina)
|
do 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wstępna odległość chromania (ICD) w teście na bieżni
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
punktacja bólu kończyn dolnych mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) 10 cm
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
Średni wskaźnik zmiany wyniku EuroQuol 5D (EQ-5D)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
Średni wskaźnik zmiany wyniku Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
|
4 i 8 tygodni po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Główny śledczy: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Główny śledczy: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Główny śledczy: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Główny śledczy: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Główny śledczy: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Główny śledczy: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Stany patologiczne, anatomiczne
- Choroby kręgosłupa
- Choroby kości
- Chromanie przestankowe
- Zwężenie, patologia
- Zwężenie kręgosłupa
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki urologiczne
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
- Alprostadyl
Inne numery identyfikacyjne badania
- YJ7-401
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .