Um estudo para avaliar a eficácia do 『Opast Tablet』 para claudicação neurológica em pacientes com estenose espinhal lombar
19 de dezembro de 2015 atualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, comparativo, multicêntrico, de fase Ⅳ para avaliar a eficácia do 『Opast Tablet』para claudicação neurológica em pacientes com estenose espinhal lombar
Este estudo é um estudo comparativo do comprimido de Opast e cápsula de Rikalin 75mg e cápsula de Rikalin 75mg em combinação com comprimido de Opast para avaliar a eficácia da melhora do comprimido de Opast em sintomas subjetivos e claudicação neurológica em pacientes com estenose espinhal lombar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os indivíduos que forneceram consentimento por escrito voluntariamente após receberem uma explicação suficiente sobre este estudo serão designados para um dos grupos (grupo de estudo; limaprost, grupo comparativo 1; pregabalina, grupo comparativo 2; limaprost+ pregabalina) por randomização na taxa de 1:1: 1.
Os indivíduos tomarão os medicamentos experimentais designados três vezes ao dia durante oito semanas por métodos duplo-cego e duplo-simulado, e visitarão o local duas vezes em intervalos de quatro semanas.
Em cada ponto de visita ao local, a eficácia da melhoria será avaliada comparativamente pela avaliação dos seguintes pontos finais;
Pontos finais de eficácia: ICD (distância inicial da claudicação) no teste de esteira (velocidade: 3 km/h, grau: 0%), VAS em dor nas extremidades inferiores, EQ-5D e ODI Pontos finais de segurança: sinais vitais, testes de hematologia/química do sangue e efeitos adversos eventos, etc
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito compreendeu totalmente o ensaio clínico e obteve o consentimento informado.
- Idade 20-75 anos.
- Pacientes com diagnóstico confirmado de cintura ou estenose do canal vertebral.
- Dor nos membros causada pela cintura do índice de estenose do canal vertebral de VAS 3 ou mais pacientes.
Sujeito que tem sintoma de dormência na(s) extremidade(s) inferior(is) e claudicação intermitente devido à estenose do canal espinhal e preenche os dois critérios a seguir ao mesmo tempo
Durante a visita de triagem, um exame médico por entrevista apresentou os seguintes sintomas nos indivíduos; Na caminhada da vida diária, quando caminha em 20 minutos em terreno plano, o sujeito pode sentir os sintomas (dormência, dor ou aperto na(s) extremidade(s) inferior(es), etc.)
Sujeito que experimentou dormência, dor, aperto ou outro(s) sintoma(s) semelhante(s) na extremidade inferior dentro de 15 minutos a partir do início do teste na avaliação inicial (D1).
- velocidade: 3km/h, inclinação:0%, postura: deve manter a coluna lombar estendida
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos adequados.
- Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou defeito de absorção de açúcar de uva-galactose.
- Pacientes com doença sistêmica afetando os membros inferiores.
- Pacientes com síndrome da cauda equina.
- Pacientes com osteoporose aguda fratura por compressão na vértebra lombar.
- Pacientes que têm distúrbios da marcha de artrite degenerativa por articulação do quadril, articulação do joelho, articulação do tornozelo.
- Pelo menos um mês antes do início do estudo, os pacientes usaram drogas esteróides, exceto a dura-máter lombar.
- 6 meses antes do início do estudo, pacientes com doença isquêmica em vaso sanguíneo, pulmão ou artéria coronária, artéria varicosa.
- Pacientes com necrose lombar na cabeça do fêmur, necrose avascular, úlcera necrótica no pé.
- Cirurgia de pacientes por fusão lombar e descompressão lombar.
Pacientes com doença renal ou que necessitem de hemodiálise.
- creatinina sérica > 2xUNL
- 3 meses antes do início do estudo, os pacientes participaram de outra pesquisa clínica.
- Pacientes com incompetência espiritual de difícil compreensão, falta de vontade ou barreira de linguagem.
- O investigador julgou que pacientes gravemente doentes precisam de cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Limaprost & Placebo
Limaprost 5㎍ comprimido e uma cápsula de Pegabalin-Placebo três vezes ao dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
imitar a cápsula de Pregabalina 75mg
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Comparador Ativo: Pregabalina e Placebo
Pregabalina 75 mg cápsula e um comprimido de Limaprost-Placebo três vezes ao dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
imitar o comprimido de Limaprost
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Comparador Ativo: Limaprost+Pregabalina
Limaprost 5㎍ comprimido e Pregabalina 75mg cápsula três vezes ao dia durante 8 semanas.
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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pontuação do Oswestry Disability Index ajustada à linha de base 8 semanas após o tratamento
Prazo: até 8 semanas após a primeira administração
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pontuação do Oswestry Disability Index ajustada à linha de base em 8 semanas após o tratamento entre o grupo de estudo (limaprost) e o grupo comparativo 1 (pregabalina) e o grupo de combinação (limaprost + pregabalina)
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até 8 semanas após a primeira administração
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância de Claudicação Inicial (CDI) no teste de esteira
Prazo: 4 e 8 semanas após a primeira administração
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4 e 8 semanas após a primeira administração
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pontuação de dor nas extremidades inferiores medida pela Escala Visual Analógica (VAS) 10 cm
Prazo: 4 e 8 semanas após a primeira administração
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4 e 8 semanas após a primeira administração
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Taxa média de mudança na pontuação do EuroQuol 5D (EQ-5D)
Prazo: 4 e 8 semanas após a primeira administração
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4 e 8 semanas após a primeira administração
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Razão média de alteração na pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 4 e 8 semanas após a primeira administração
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4 e 8 semanas após a primeira administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças musculoesqueléticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Claudicação Intermitente
- Constrição Patológica
- Estenose espinal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Urológicos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
- Alprostadil
Outros números de identificação do estudo
- YJ7-401
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