Tutkimus "Opast-tabletin" tehokkuuden arvioimiseksi neurologisessa claudikaatiossa potilailla, joilla on lannerangan ahtauma
lauantai 19. joulukuuta 2015 päivittänyt: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vertaileva, monikeskus, vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus 『Opast-tabletin』tehokkuuden arvioimiseksi neurologisessa claudadikaatiossa potilailla, joilla on lannerangan ahtauma
Tämä tutkimus on vertaileva tutkimus Opast-tabletista ja Rikalin-kapselista 75 mg ja Rikalin-kapselista 75 mg yhdessä Opast-tabletin kanssa, jotta voidaan arvioida Opast-tabletin tehokkuutta subjektiivisiin oireisiin ja neurologiseen rappeutumiseen potilailla, joilla on lannerangan ahtauma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksensa vapaaehtoisesti saatuaan riittävän selvityksen tästä tutkimuksesta, jaetaan johonkin ryhmistä (tutkimusryhmä; limaprosti, vertailuryhmä 1; pregabaliini, vertailuryhmä 2; limaprosti + pregabaliini) satunnaistuksen avulla suhteessa 1:1: 1.
Koehenkilöt ottavat määrätyt tutkimuslääkkeet kolmesti päivässä kahdeksan viikon ajan kaksoissokko- ja kaksoisnukkemenetelmillä ja käyvät paikalla kaksi kertaa neljän viikon välein.
Kussakin käyntikohdassa parannustehokkuutta arvioidaan vertailevasti seuraavien päätepisteiden arvioinnin perusteella;
Tehokkuuden päätepisteet: ICD (alkuperäinen selkkausetäisyys) juoksumattotestissä (nopeus: 3 km/h, aste: 0 %), VAS alaraajojen kivuissa, EQ-5D ja ODI Turvallisuuspäätepisteet: Elintoiminnot, hematologiset/verikemialliset testit ja haittavaikutukset tapahtumia jne.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
182
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 120-752
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
-
-
Gyeonggi-do
-
Anyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Guri-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 471-701
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää täysin kliinisen tutkimuksen ja saanut tietoon perustuvan suostumuksen.
- Ikä 20-75 vuotta.
- Potilaat, joilla on vahvistettu selkäydinkanavan ahtaumadiagnoosi.
- Selkärangan kanavan ahtaumaindeksin aiheuttama raajakipu VAS 3 tai useammalla potilaalla.
Koehenkilö, jolla on alaraajojen tunnottomuusoireita ja ajoittaista selkäydinkanavan ahtaumasta johtuvaa kylmyyttä ja joka täyttää molemmat seuraavat kriteerit samanaikaisesti
Seulontakäynnillä haastattelulla tehdyssä lääkärintarkastuksessa koehenkilöillä oli seuraavia oireita; Jokapäiväisessä elämässä kävellessä, kun hän kävelee ohi 20 minuutin sisällä tasaisella maalla, henkilö voi tuntea oireet (tunnottomuus, kipu tai kireys alaraajoissa jne.)
Koehenkilö, joka koki tunnottomuutta, kipua, kiristystä tai muita vastaavia oireita alaraajoissa 15 minuutin kuluessa testin aloittamisesta lähtötilanteen arvioinnissa (D1).
- nopeus: 3 km/h, taso: 0%, asento: lannerangan tulee pitää ojennettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat raskaana olevat tai imettävät naiset, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai rypälesokerin ja galaktoosin imeytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on alaraajoihin vaikuttava systeeminen sairaus.
- Potilaat, joilla on cauda equina -oireyhtymä.
- Potilaat, joilla on akuutti osteoporoosin puristusmurtuma lannenikamassa.
- Potilaat, joilla on lonkkanivelen, polvinivelen tai nilkkanivelen aiheuttama rappeuttava niveltulehdus.
- Vähintään kuukautta ennen tutkimuksen alkua potilaat käyttävät steroidilääkettä lannerangan dura materia lukuun ottamatta.
- 6 kuukautta ennen tutkimuksen alkua potilaat, joilla on iskeeminen sairaus verisuonissa, keuhkoissa tai sepelvaltimossa, suonikohju.
- Potilaat, joilla on lannenekroosi reisiluun avaskulaarinen nekroosi, nekroottinen jalkahaava.
- Potilaat leikataan lannerangan fuusio- ja lannerangan dekompressiolla.
Potilaat, joilla on munuaissairaus tai jotka tarvitsevat hemodialyysihoitoa.
- seerumin kreatiniini > 2xUNL
- 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista potilaat osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on vaikeasti ymmärrettävä henkinen epäpätevyys, tahdon puute tai kielimuuri.
- Tutkija arvioi, että vakavasti sairaat potilaat tarvitsevat leikkauspotilasta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Limaprost & Placebo
Limaprost 5 ㎍ tabletti ja kapseli Pegabalin-Placeboa kolmesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
jäljittelee Pregabalin 75 mg kapselia
|
|
Active Comparator: Pregabaliini ja plasebo
Pregabaliini 75 mg kapseli ja tabletti Limaprost-Placeboa kolmesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
jäljittelevät Limaprost-tablettia
|
|
Active Comparator: Limaprosti + Pregabaliini
Limaprost 5 ㎍ tabletti ja Pregabalin 75 mg kapseli kolmesti päivässä 8 viikon ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
lähtötasoon mukautettu Oswestry Disability Index -pistemäärä 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa ensimmäisestä annosta
|
lähtötasoon mukautettu Oswestry Disability Index -pistemäärä 8 viikon kuluttua hoidon jälkeen tutkimusryhmän (limaprosti) ja vertailuryhmän 1 (pregabaliini) ja yhdistelmäryhmän (limaprosti + pregabaliini) välillä
|
enintään 8 viikkoa ensimmäisestä annosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Initial Claudication Distance (ICD) juoksumattotestissä
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
alaraajojen kipupisteet mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) 10 cm
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
EuroQuol 5D (EQ-5D) pistemäärän muutoksen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
Oswestry Disability Indexin (ODI) pistemäärän muutoksen keskimääräinen suhde
Aikaikkuna: 4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
|
4 ja 8 viikkoa ensimmäisen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Päätutkija: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Päätutkija: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Päätutkija: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Päätutkija: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Päätutkija: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Päätutkija: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 22. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 19. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Ajoittainen kohotus
- Ahtauma, patologinen
- Selkärangan ahtauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Urologiset aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Pregabaliini
- Alprostadil
Muut tutkimustunnusnumerot
- YJ7-401
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .