Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid van 『Opast-tablet』 voor neurologische claudicatie bij patiënten met lumbale spinale stenose

19 december 2015 bijgewerkt door: Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, vergelijkende, multicenter, fase Ⅳ klinische studie om de werkzaamheid van 『Opast-tablet』 voor neurologische claudicatio bij patiënten met lumbale spinale stenose te evalueren

Deze proef is een vergelijkende studie van Opast-tablet en Rikalin-capsule 75 mg en Rikalin-capsule 75 mg in combinatie met Opast-tablet om de verbetering van de effectiviteit van Opast-tablet op subjectieve symptomen en neurologische claudicatio bij patiënten met lumbale spinale stenose te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Proefpersonen die vrijwillig schriftelijke toestemming hebben gegeven nadat ze voldoende uitleg over dit onderzoek hebben gekregen, zullen worden toegewezen aan een van de groepen (studiegroep; limaprost, vergelijkende groep 1; pregabaline, vergelijkende groep 2; limaprost + pregabaline) door randomisatie met een snelheid van 1:1: 1.

Proefpersonen zullen gedurende acht weken de toegewezen onderzoeksgeneesmiddelen driemaal per dag innemen door middel van dubbelblinde en dubbel-dummy-methoden, en ze zullen de locatie twee keer bezoeken met tussenpozen van vier weken.

Bij elk locatiebezoek zal de effectiviteit van de verbetering vergelijkend worden geëvalueerd door evaluatie van de volgende eindpunten;

Werkzaamheidseindpunten: ICD (claudicatio beginafstand) bij loopbandtest (snelheid: 3 km/uur, graad: 0%), VAS bij pijn aan de onderste ledematen, EQ-5D en ODI Veiligheidseindpunten: vitale functies, hematologie/bloedchemietests en evenementen, enz.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 156-707
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 139-707
        • Inje University Sanggye Paik Hospital
      • Seoul, Korea, republiek van, 130-872
        • Kyunghee University Medical Center
    • Gyeonggi-do
      • Anyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 431-070
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Guri-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 471-701
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon begrijpt de klinische proef volledig en heeft geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Leeftijd 20-75 jaar.
  • Patiënten met een bevestigde diagnose van stenose van de taille van het wervelkanaal.
  • Ledematenpijn veroorzaakt door taille van wervelkanaalstenose-index van VAS 3 of meer patiënten.

  • Proefpersoon met symptomen van gevoelloosheid op de onderste extremiteit(en) en claudicatio intermittens die te wijten zijn aan stenose van het wervelkanaal en die tegelijkertijd aan beide volgende criteria voldoet

    • Bij een screeningsbezoek vertoonde een medisch onderzoek door middel van een interview de volgende symptomen bij proefpersonen; In het dagelijkse leven kan de proefpersoon tijdens het lopen, wanneer hij binnen 20 minuten op vlak land langsloopt, de symptomen voelen (gevoelloosheid, pijn of beklemming op de onderste extremiteit(en), enz.)

      • Proefpersoon die binnen 15 minuten vanaf het begin van de test gevoelloosheid, pijn, beklemming of andere soortgelijke symptomen op de onderste extremiteit (D1)-evaluatie ervoer.

        • snelheid: 3 km/uur, helling: 0%, houding: moet hun lumbale wervelkolom gestrekt houden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptie toepassen.
  • Patiënten met het erfelijke probleem van galactose-intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of absorptiedeficiëntie van druivensuiker en galactose.
  • Patiënten met een systemische ziekte die de onderste ledematen aantast.
  • Patiënten met cauda-equinasyndroom.
  • Patiënten met acute osteoporose compressiefractuur in de lendenwervel.
  • Patiënten met loopstoornissen van degeneratieve artritis door heupgewricht, kniegewricht, enkelgewricht.
  • Ten minste een maand voor de start van de studie gebruiken patiënten steroïden, behalve lumbale dura mater.
  • 6 maanden voor aanvang van de studie, patiënten met ischemische ziekte in bloedvat, long of kransslagader, spatader.
  • Patiënten met lumbale necrose in de kop van het dijbeen avasculaire necrose, necrotisch voetulcus.
  • Patiëntenchirurgie door lumbale fusie en lumbale decompressie.

  • Patiënten met een nieraandoening of hemodialyse nodig hebben.

    • serumcreatinine > 2xUNL
  • Drie maanden voor de start van de studie namen patiënten deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten met moeilijk begrip van geestelijke incompetentie, gebrek aan wil of taalbarrière.
  • De onderzoeker oordeelde dat ernstig zieke patiënten geopereerd moeten worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Limaprost en Placebo
Limaprost 5㎍ tablet en een capsule Pegabaline-Placebo driemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Limaprost
Andere namen:
  • Opast-tablet
Geneesmiddel: Placebo (voor Pregabaline)
nabootsen Pregabaline 75 mg capsule
Actieve vergelijker: Pregabaline & Placebo
Pregabaline 75 mg capsule en een tablet Limaprost-Placebo driemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline
Andere namen:
  • Rikalin-capsule 75 mg
Geneesmiddel: Placebo (voor Limaprost)
nabootsen Limaprost-tablet
Actieve vergelijker: Limaprost + Pregabaline
Limaprost 5㎍ tablet en Pregabaline 75 mg capsule driemaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Pregabaline
Andere namen:
  • Rikalin-capsule 75 mg
Geneesmiddel: Limaprost
Andere namen:
  • Opast-tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
baseline-gecorrigeerde Oswestry Disability Index-score 8 weken na de behandeling
Tijdsspanne: tot 8 weken na de eerste toediening
voor baseline aangepaste Oswestry Disability Index-score 8 weken na behandeling tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkingsgroep 1 (pregabaline) en combinatiegroep (limaprost + pregabaline)
tot 8 weken na de eerste toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Claudicatio initiële afstand (ICD) bij loopbandtest
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na de eerste toediening
  • Verbetering van ICD 4 weken na eerste toediening in vergelijking met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep1 (pregabaline)
  • Verbetering van ICD na 4, 8 weken na eerste toediening in vergelijking met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep 2 (limaprost + pregabaline)
4 en 8 weken na de eerste toediening
pijnscore onderste extremiteit gemeten met Visual Analog Scale (VAS) 10 cm
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na de eerste toediening
  • Verandering in VAS op 4, 8 weken na eerste toediening vergeleken met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep1 (pregabaline)
  • Verandering in VAS op 4, 8 weken na eerste toediening vergeleken met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkingsgroep 2 (limaprost + pregabaline)
4 en 8 weken na de eerste toediening
Gemiddelde ratio van verandering in score van EuroQuol 5D (EQ-5D)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na de eerste toediening
  • Verandering in EQ-5D op 4, 8 weken na eerste toediening vergeleken met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep1 (pregabaline)
  • Verandering in EQ-5D op 4, 8 weken na eerste toediening vergeleken met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep 2 (limaprost + pregabaline)
4 en 8 weken na de eerste toediening
Gemiddelde ratio van verandering in score van Oswestry Disability Index (ODI)
Tijdsspanne: 4 en 8 weken na de eerste toediening
  • Verandering in ODI op 4, 8 weken na eerste toediening in vergelijking met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep1 (pregabaline)
  • Verandering in ODI op 4, 8 weken na eerste toediening vergeleken met baseline, tussen onderzoeksgroep (limaprost) en vergelijkende groep 2 (limaprost + pregabaline)
4 en 8 weken na de eerste toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yungjin Pharm. Co., Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
  • Hoofdonderzoeker: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
  • Hoofdonderzoeker: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • YJ7-401

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren