Un estudio para evaluar la eficacia de 『Opast Tablet』para la claudicación neurológica en pacientes con estenosis de la columna lumbar
19 de diciembre de 2015 actualizado por: Yungjin Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, comparativo, multicéntrico, de fase Ⅳ para evaluar la eficacia de 『Opast Tablet』para la claudicación neurológica en pacientes con estenosis de la columna lumbar
Este ensayo es un estudio comparativo de la tableta Opast y la cápsula Rikalin de 75 mg y la cápsula Rikalin de 75 mg en combinación con la tableta Opast para evaluar la efectividad de la mejora de la tableta Opast en los síntomas subjetivos y la claudicación neurológica en pacientes con estenosis espinal lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos que dieron su consentimiento por escrito voluntariamente después de recibir una explicación suficiente sobre este ensayo serán asignados a uno de los grupos (grupo de estudio; limaprost, grupo comparativo 1; pregabalina, grupo comparativo 2; limaprost + pregabalina) mediante aleatorización a razón de 1:1: 1.
Los sujetos tomarán los medicamentos en investigación asignados tres veces al día durante ocho semanas mediante métodos doble ciego y doble simulación, y visitarán el sitio dos veces a intervalos de cuatro semanas.
En cada punto de visita al sitio, la efectividad de la mejora se evaluará comparativamente mediante la evaluación de los siguientes puntos finales;
Criterios de valoración de eficacia: ICD (distancia de claudicación inicial) en la prueba de cinta rodante (velocidad: 3 km/h, pendiente: 0 %), EVA en dolor en las extremidades inferiores, EQ-5D y ODI Criterios de valoración de seguridad: signos vitales, pruebas de hematología/química sanguínea y reacciones adversas eventos, etc
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 156-707
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 120-752
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
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Seoul, Corea, república de, 139-707
- Inje University Sanggye Paik Hospital
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Seoul, Corea, república de, 130-872
- Kyunghee University Medical Center
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Gyeonggi-do
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Anyang-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 431-070
- Hallym University Sacred Heart Hospital
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Guri-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 471-701
- Hanyang University GURI Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National University Bundang Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto comprende completamente el ensayo clínico y obtuvo el consentimiento informado.
- Edad 20-75 años.
- Pacientes con diagnóstico confirmado de estenosis de la cintura del canal espinal.
- Dolor en las extremidades causado por la cintura del índice de estenosis del canal espinal de EVA 3 o más pacientes.
Sujeto que tiene síntomas de entumecimiento en la(s) extremidad(es) inferior(es) y claudicación intermitente que se deben a la estenosis del canal espinal y cumple los dos criterios siguientes al mismo tiempo
En la visita de selección, un examen médico por entrevista tuvo los siguientes síntomas en los sujetos; En la vida diaria caminando, cuando camina dentro de los 20 minutos en terreno llano, el sujeto puede sentir los síntomas (entumecimiento, dolor u opresión en la(s) extremidad(es) inferior(es), etc.)
Sujeto que experimentó entumecimiento, dolor, tensión u otros síntomas similares en la extremidad inferior dentro de los 15 minutos posteriores al inicio de la prueba en la evaluación inicial (D1).
- velocidad: 3 km/h, pendiente: 0 %, postura: debe mantener la columna lumbar extendida
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos adecuados.
- Pacientes que tienen el problema hereditario de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o defecto de absorción de azúcar de uva-galactosa.
- Pacientes con enfermedad sistémica que afecta a los miembros inferiores.
- Pacientes que tienen síndrome de cauda equina.
- Pacientes con osteoporosis aguda fractura por compresión en vértebra lumbar.
- Pacientes que tienen trastornos de la marcha por artritis degenerativa en la articulación de la cadera, la articulación de la rodilla y la articulación del tobillo.
- Al menos un mes antes del inicio del estudio, los pacientes usan esteroides, excepto la duramadre lumbar.
- 6 meses antes del inicio del estudio, pacientes con enfermedad isquémica en vaso sanguíneo, pulmón o arteria coronaria, arteria varicosa.
- Pacientes con necrosis lumbar en cabeza de fémur necrosis avascular, úlcera necrótica del pie.
- Cirugía de pacientes por fusión lumbar y descompresión lumbar.
Pacientes con enfermedad renal o necesidad de hemodiálisis.
- creatinina sérica > 2xUNL
- 3 meses antes del inicio del estudio, los pacientes participaron en otra investigación clínica.
- Pacientes con dificultad de comprensión espiritual, incompetencia, falta de voluntad o barrera idiomática.
- El investigador consideró que los pacientes gravemente enfermos necesitan cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Limaprost y placebo
Limaprost 5㎍ tableta y una cápsula de Pegabalin-Placebo tres veces al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
imitar pregabalina cápsula de 75 mg
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Comparador activo: Pregabalina y Placebo
Cápsula de pregabalina de 75 mg y una tableta de Limaprost-Placebo tres veces al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
tableta imitar Limaprost
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Comparador activo: Limaprost+Pregabalina
Limaprost 5㎍ comprimido y Pregabalina 75mg cápsula tres veces al día durante 8 semanas.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del índice de discapacidad de Oswestry ajustada al valor inicial a las 8 semanas después del tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la primera administración
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Puntuación del Oswestry Disability Index ajustada al valor inicial a las 8 semanas después del tratamiento entre el grupo de estudio (limaprost) y el grupo de comparación 1 (pregabalina) y el grupo de combinación (limaprost + pregabalina)
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hasta 8 semanas después de la primera administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Distancia de claudicación inicial (ICD) en la prueba de cinta rodante
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la primera administración
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4 y 8 semanas después de la primera administración
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puntuación de dolor en las extremidades inferiores medida por escala analógica visual (EVA) de 10 cm
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la primera administración
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4 y 8 semanas después de la primera administración
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Proporción media de cambio en la puntuación de EuroQuol 5D (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la primera administración
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4 y 8 semanas después de la primera administración
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Proporción media de cambio en la puntuación del índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 4 y 8 semanas después de la primera administración
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4 y 8 semanas después de la primera administración
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Seong-Hwan Moon, M.D.,Ph.D., Yonsei University College of Medicine Severance Hospital
- Investigador principal: Jin Hyok Kim, M.D.,Ph.D., Inje University
- Investigador principal: Jae Hyup Lee, M.D.,Ph.D., SMG-SNU Boramae Medical Center
- Investigador principal: Suk Kyung Soo, M.D.,Ph.D., Kyunghee University Medical Center
- Investigador principal: Ho Joong Kim, M.D.,Ph.D., Seoul National University Bundang Hospital
- Investigador principal: Ye Soo Park, M.D.,Ph.D., Hanyang University
- Investigador principal: Moon Soo Park, M.D.,Ph.D., Hallym University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Claudicación intermitente
- Constricción Patológica
- Estenosis espinal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Urológicos
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
- Alprostadil
Otros números de identificación del estudio
- YJ7-401
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .