経皮的電気神経刺激（FAST）による線維筋痛症活動研究 (FAST)
2019年10月7日 更新者：Kathleen Sluka
経皮的電気神経刺激による線維筋痛症活動研究
線維筋痛症に伴う痛みは、日常の機能、仕事、社会活動を妨げ、生活の質を低下させます。 線維筋痛症の人は、かなりの疲労感と動くことへの恐怖感も持っています。 線維筋痛症の人は、中枢神経系の疼痛ニューロンの興奮性が高まり、疼痛抑制が低下しています。 したがって、線維筋痛症患者の主な治療法の 1 つは、痛みの緩和に焦点を合わせて、自宅と職場の両方で患者がより自立して機能できるようにする必要があります。 経皮的電気神経刺激は、医療専門家が痛みをコントロールするために皮膚を通して電気刺激を与えるために使用されます。 PI の研究室からの基礎科学研究は、TENS が下行性疼痛抑制経路を活性化して疼痛ニューロンの興奮性を抑制することを示しています。 したがって、TENS の治療に理想的な患者集団は、中枢性興奮性が亢進し、抑制が減少している集団です。線維筋痛症はそのような状態です。
仮説: 研究者らは、線維筋痛症患者への経皮的電気神経刺激 (TENS) の適用が、安静時および運動関連の痛みを軽減し、びまん性侵害抑制制御 (DNIC) を回復することによって中枢性興奮性を軽減し、これにより痛みおよび/または中枢性興奮性は疲労と運動への恐怖を軽減し、それによって機能と生活の質を改善します
調査の概要
詳細な説明
これは、デバイス、経皮的電気神経刺激 (TENS) を含む、第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床試験です。 TENS は、皮膚に配置された電極を介して電池式デバイスによって電気刺激を提供する非薬理学的薬剤です。 TENSは、さまざまな急性および慢性の痛みの状態を治療するために使用される、安全で安価で非侵襲的なモダリティであると考えられています. 研究の初期段階では、アクティブTENS、プラセボTENS、または標準ケア（TENSなし）を受ける被験者をランダムに割り当てます。 1 か月のランダム割り当てに参加した後、すべての被験者は 1 か月間有効な TENS を受け取ります。 対象者は、各訪問につき約 2 時間から 3 時間半の間隔で 4 回クリニックを訪問します。 訪問には、アンケート、機能タスク、加速度計、TENS、痛みと疲労の評価が伴います。
研究の目的:
目的 #1: この研究の主な目的は、線維筋痛症患者の運動関連の痛みに対する TENS の反復使用の有効性をテストすることであり、標準治療、プラセボ TENS、および実薬の 3 つの治療法に無作為に割り当てられます。 目的 #2: 二次的な目的はTENによる痛みの軽減が、同時に疲労と運動への恐怖の減少、および機能と生活の質の向上をもたらすかどうかをテストします. 結果の測定には、加速度計で日常の活動を直接評価することによる身体機能、および特定の機能的タスクの実行が含まれます
研究の種類
介入
入学 (実際)
301
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37262-2681
- Vanderbilt University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 参加者は18歳から70歳まで
- 女性は、線維筋痛症の臨床集団内で女性と男性の比率が7:1であることを理解した上で、研究に参加することができます。
- 1990 ACR 基準による線維筋痛症の診断 (11/18 圧痛点)
- -線維筋痛症を伴う頸部または腰部の痛みの病歴（診断には軸の痛みが必要であるため、これはすべての患者で予想されます）
- -過去4週間の現在の安定した治療レジメンと、今後2か月間の予測される安定した治療レジメン。
- 英語を話す
除外基準:
- -研究への関与を妨げる心血管、肺、神経、内分泌、または腎疾患の現在または病歴。
- 過去5年間のTENSの使用
- ペースメーカー
- コントロール不良の血圧または糖尿病
- 神経因性疼痛状態
- 全身性自己免疫疾患（狼瘡、PMR、RA、乾癬、乾癬性関節炎）
- 脊椎固定 - 頸椎または腰椎
- 頸部または腰部の金属インプラント
- 接着剤に対する重度の皮膚アレルギー
- ニッケルアレルギー
- 痛みレベル4未満
- 妊娠
- てんかん
- -先月または次の2か月以内の新しい薬物または治療プログラムの変更、つまり、安定した治療計画が必要です
- -研究者の意見では、被験者の福祉を損なう可能性がある、または研究結果を混乱させる可能性のある不安定な医学的または精神的状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブテンス
研究の4週間のアクティブなTENSと、研究の最後の4週間にさらに4週間のアクティブなTENSを追加します。
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TENS パラメータ: アクティブ TENS およびプラセボ TENS
プラセボ TENS ユニット 有効な TENS ユニット TENS なし - 標準ケア
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ TENS
このグループは、試験の最初の 4 週間はプラセボ TENS を受け取り、その後、試験の最後の 4 週間はアクティブな TENS を受け取ります。
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TENS パラメータ: アクティブ TENS およびプラセボ TENS
プラセボ TENS ユニット 有効な TENS ユニット TENS なし - 標準ケア
他の名前：
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介入なし：TENSなし（スタンダードケア）
参加者は、トライアルの最初の 4 週間は TENS の介入を受けませんが、他の 2 つのアームと同様にすべてのテスト手順を完了します。
このグループは、研究の最後の4週間にアクティブなTENSを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 分間の歩行テスト中の動きに伴う痛みの評価 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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6 分間の歩行テスト中の動きに伴う痛みの 0 ～ 10 (低から高) の数値評価尺度。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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5 時間の着座から立位のテスト中の動きによる痛みの評価 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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5 回の立位テストによる動作時の痛みの 0 ～ 10 の数値評価スケール。
サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時の痛み (0-10 低から高スケール)
時間枠：ベースライン、訪問 2 から訪問 3 (4 週間、3 つのグループに無作為化) および訪問 4 (4 週間、すべてのグループが TENS に帰宅)
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安静時の痛みに対する 0 ～ 10 の数値評価尺度。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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ベースライン、訪問 2 から訪問 3 (4 週間、3 つのグループに無作為化) および訪問 4 (4 週間、すべてのグループが TENS に帰宅)
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6 分間の歩行テスト中の疲労評価 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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6 分間の歩行テスト中に 0 ～ 10 の数値評価スケールで測定された疲労。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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座るから立つまでの 5 時間の疲労評価 (0 ～ 10 の低～高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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5回座って立った後、0～10の数値評価スケールで測定された疲労。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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安静時疲労評価 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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0～10の数値評価スケールで安静時に測定された疲労。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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線維筋痛症影響アンケート改訂版
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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疾患への影響に関する自己報告アンケート、スコアリング 0 ～ 100。スコアが高いほど、疾患への影響が大きいことを示します。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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線維筋痛影響アンケートの改訂 - 痛みの評価 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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Fibromyalgia Impact Questionnaire の数値評価スケール 0 ～ 10
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉; 0 ～ 10 のスコアを付け、スコアが高いほど干渉が大きいことを示します。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡単な痛みのインベントリ、強度 (0-10 低から高スケール)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡単な痛みのインベントリ - 干渉、スコアが高いほど強度が高いことを示す 0 ～ 10 のスケール。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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運動恐怖症のタンパ スケール (17 から 68 低から高)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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より高いスコアがより高い運動恐怖症を示す自己報告アンケート、スコア17〜68。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡易アンケート 36;メンタル コンポーネント スコア (50 の T スコア平均)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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多次元自己報告アンケート、T スコア。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。 訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。 訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。 p値は、グループ間の事後比較を表します SF36 メンタルヘルス コンポーネント スコア (MCS) 生活の質の尺度。 50 の T スコアは平均を表し、標準偏差は 10 です。50 未満の値は平均スコアよりも低いことを示し、50 を超える値は平均スコアよりも高いことを示します。 T スコアが高いほど生活の質が高く、T スコアが低いほど生活の質が低いことを示します |
時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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簡易調査 36 身体コンポーネント スコア (T スコア平均 50) スコアが高いほど健康状態が良好であることを示す
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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多次元自己報告尺度、T スコアの変化。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。 訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。 訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。 p値は、グループ間の事後比較を表します SF36 身体機能コンポーネント スコア (PCS) 生活の質の尺度。 50 の T スコアは平均を表し、標準偏差は 10 です。50 未満の値は平均スコアよりも低いことを示し、50 を超える値は平均スコアよりも高いことを示します。 T スコアが高いほど生活の質が高く、T スコアが低いほど生活の質が低いことを示します。 |
時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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6分間歩行テスト
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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6MWT - 足は 6 分間で快適な速さで歩きました。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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10 秒あたりの 5 回の立位テスト率
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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10 秒あたりの立位回数の割合に換算した 5 回の立位立位時間。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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1 日あたりの適度な激しい身体活動 (分)
時間枠：時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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1 日あたりの分単位での身体活動の加速度測定データ分類、パーセント変化。サイト (アイオワ州とヴァンダービルト州) の違いを修正した分析を処理する意図。
訪問 3 (4 週間の自宅 TENS 使用後、またはプラセボ TENS、または TENS なし) および訪問 4 (4 週間の自宅 TENS 全グループ後) での平均変化 (ベースライン、訪問 2 から)、95% 調整信頼区間。
訪問 2 と訪問 3 の間の無作為化フェーズ、およびすべての被験者がアクティブな TENS を受けた訪問 4 でのベースラインとの差について、変化スコアが示されています。
p値は、グループ間の事後比較を表します
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時間枠: ベースライン (訪問 2)、4 週間 (訪問 3、3 つのグループに無作為化)、および 8 週間 (訪問 4、すべてのグループが TENS に帰宅)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kathleen A Sluka, PhD, PT、University of Iowa
- 主任研究者：Leslie J. Crofford, MD、Vanderbilt University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年9月30日
一次修了 (実際)
2018年4月2日
研究の完了 (実際)
2018年4月2日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月7日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 201110717
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物別
IPD 共有時間枠
データは、2019 年 4 月までに公表され、研究終了後 1 年間、および要求に応じて提案された研究プロトコルとともに 5 年間利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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