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Fibromyalgie-Aktivitätsstudie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation (FAST) (FAST)

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Kathleen Sluka

Fibromyalgie-Aktivitätsstudie mit transkutaner elektrischer Nervenstimulation

Mit Fibromyalgie verbundene Schmerzen beeinträchtigen die tägliche Funktion, Arbeit und soziale Aktivitäten, was zu einer verminderten Lebensqualität führt. Menschen mit Fibromyalgie haben auch ein erhebliches Maß an Müdigkeit und Bewegungsangst. Menschen mit Fibromyalgie zeigen eine erhöhte Erregbarkeit von Schmerzneuronen im zentralen Nervensystem und eine verringerte Schmerzhemmung. Daher muss sich eine der Hauptbehandlungen für Patienten mit Fibromyalgie auf die Schmerzlinderung konzentrieren, damit die Person sowohl zu Hause als auch bei der Arbeit unabhängiger funktionieren kann. Die transkutane elektrische Nervenstimulation wird von medizinischem Fachpersonal verwendet, um eine elektrische Stimulation durch die Haut zur Schmerzkontrolle abzugeben. Wissenschaftliche Grundlagenstudien aus dem Labor des PI zeigen, dass TENS absteigende schmerzhemmende Bahnen aktiviert, um die Erregbarkeit von Schmerzneuronen zu hemmen. Somit wäre die ideale Patientenpopulation für die Behandlung von TENS eine, bei der es eine erhöhte zentrale Erregbarkeit und eine verringerte Hemmung gibt; Fibromyalgie ist eine solche Erkrankung.

Hypothese: Die Forscher gehen davon aus, dass die Anwendung der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) bei Patienten mit Fibromyalgie Ruhe- und bewegungsbedingte Schmerzen und die zentrale Erregbarkeit durch Wiederherstellung der diffusen noxischen Hemmungskontrollen (DNIC) reduziert und dass diese Schmerzen abnehmen und/oder zentrale Erregbarkeit reduziert Müdigkeit und Bewegungsangst und verbessert dadurch Funktion und Lebensqualität

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie mit einem Gerät, der transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS). TENS ist ein nicht-pharmakologisches Mittel, das eine elektrische Stimulation durch ein batteriebetriebenes Gerät über auf der Haut platzierte Elektroden abgibt. TENS gilt als sichere, kostengünstige und nicht-invasive Methode zur Behandlung einer Vielzahl von akuten und chronischen Schmerzzuständen. In der Anfangsphase der Studie werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um aktives TENS, Placebo-TENS oder Standardversorgung (kein TENS) zu erhalten. Nach der Teilnahme an der 1-monatigen Zufallszuweisung erhalten alle Probanden 1 Monat lang aktives TENS. Die Probanden machen 4 Besuche in der Klinik, die jeweils ungefähr 2 bis 3 1/2 Stunden dauern. Die Besuche umfassen Fragebögen, funktionelle Aufgaben, Akzelerometrie, TENS, Schmerz- und Ermüdungsbewertungen.

Studienziele:

Ziel Nr. 1: Das primäre Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der wiederholten TENS-Anwendung auf bewegungsbedingte Schmerzen bei Menschen mit Fibromyalgie mit zufälliger Zuordnung zu drei Behandlungen zu testen: Standardbehandlung, Placebo-TENS und aktives Ziel Nr. 2: Ein sekundäres Ziel wird Testen Sie, ob die Schmerzreduktion durch TEN zu einer gleichzeitigen Abnahme von Müdigkeit und Bewegungsangst und zu einer Steigerung der Funktion und Lebensqualität führt. Zu den Ergebnismessungen gehören die körperliche Funktion durch direkte Bewertung der täglichen Aktivität mit einem Beschleunigungsmesser sowie die Durchführung spezifischer funktioneller Aufgaben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

301

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37262-2681
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Frauen können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, dass innerhalb der klinischen Population von Fibromyalgie ein Verhältnis von Frauen zu Männern von 7:1 besteht.
  • Diagnose von Fibromyalgie nach ACR-Kriterien von 1990 (11/18 Ausschreibungspunkte)
  • Vorgeschichte von zervikalen oder lumbalen Schmerzen mit Fibromyalgie (dies wird bei allen Patienten erwartet, da axiale Schmerzen für die Diagnose erforderlich sind)
  • Aktuelles stabiles Behandlungsschema für die letzten 4 Wochen und geplantes stabiles Behandlungsschema für die nächsten 2 Monate.
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder Vorgeschichte von kardiovaskulären, pulmonalen, neurologischen, endokrinen oder Nierenerkrankungen, die die Teilnahme an der Studie ausschließen würden.
  • TENS-Nutzung in den letzten 5 Jahren
  • Schrittmacher
  • Unkontrollierter Blutdruck oder Diabetes
  • Neuropathischer Schmerzzustand
  • Systemische Autoimmunerkrankung (Lupus, PMR, RA, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis)
  • Wirbelsäulenfusion - zervikal oder lumbal
  • Metallimplantate im zervikalen oder lumbalen Bereich
  • Schwere Hautallergie gegen Klebstoff
  • Allergie gegen Nickel
  • Schmerzlevel unter 4
  • Schwangerschaft
  • Epilepsie
  • Änderung oder neues Medikament oder Behandlungsprogramm innerhalb des letzten Monats oder in den nächsten 2 Monaten, d.h. es muss ein stabiler Behandlungsplan vorliegen
  • Instabiler medizinischer oder psychiatrischer Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden beeinträchtigen oder die Studienergebnisse verfälschen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ActiveTENS
Aktives TENS für 4 Wochen der Studie und weitere 4 Wochen aktives TENS für die letzten 4 Wochen der Studie.
Gerät: ZEHN

TENS-Parameter: Aktives TENS und Placebo-TENS

  • TENS-Frequenz - 2-125 Hz
  • TENS-Impulsbreite - 200 µs
  • TENS-Intensität - Maximal tolerierbare Intensität
  • Dauer: 2 Stunden pro Tag. Die 2 Stunden können in kleinere Zeitabschnitte von mindestens 30 Minuten aufgeteilt werden.
  • Verwaltung - Täglich
  • TENS-Position: Die TENS-Elektrode auf der Haut ist eine 4 x 7-Butterfly-Elektrode im Hals- und Lendenbereich.

Placebo TENS-Gerät Aktives TENS-Gerät Kein TENS – Standardpflege

Andere Namen:
  • Empi-Select-Einheit
Placebo-Komparator: Placebo TENS
Diese Gruppe erhält in den ersten 4 Wochen der Studie Placebo-TENS und dann in den letzten 4 Wochen der Studie aktives TENS.
Gerät: ZEHN

TENS-Parameter: Aktives TENS und Placebo-TENS

  • TENS-Frequenz - 2-125 Hz
  • TENS-Impulsbreite - 200 µs
  • TENS-Intensität - Maximal tolerierbare Intensität
  • Dauer: 2 Stunden pro Tag. Die 2 Stunden können in kleinere Zeitabschnitte von mindestens 30 Minuten aufgeteilt werden.
  • Verwaltung - Täglich
  • TENS-Position: Die TENS-Elektrode auf der Haut ist eine 4 x 7-Butterfly-Elektrode im Hals- und Lendenbereich.

Placebo TENS-Gerät Aktives TENS-Gerät Kein TENS – Standardpflege

Andere Namen:
  • Empi-Select-Einheit
Kein Eingriff: Kein TENS (Standardpflege)
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 4 Wochen der Studie keine TENS-Intervention, sondern führen alle Testverfahren wie die anderen beiden Arme durch. Diese Gruppe erhält während der letzten 4 Wochen der Studie aktives TENS.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung bei Bewegung (Skala von 0–10 niedrig bis hoch) während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS
Numerische Bewertungsskala von 0–10 (niedrige bis hohe Skala) für Schmerzen bei Bewegung während des Sechs-Minuten-Gehtests; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS
Schmerzbewertung bei Bewegung (0-10 niedrig bis hoch) während des fünfmaligen Sitz-Steh-Tests
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Numerische Bewertungsskala von 0-10 für Schmerzen bei Bewegung mit fünfmaligem Sitz-Steh-Test. Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruheschmerz (0-10 niedrige bis hohe Skala)
Zeitfenster: Baseline, Besuch 2 bis Besuch 3 (4 Wochen, randomisiert auf 3 Gruppen) und Besuch 4 (4 Wochen, alle Gruppen zu Hause TENS)
Numerische Bewertungsskala von 0-10 für Ruheschmerz; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Baseline, Besuch 2 bis Besuch 3 (4 Wochen, randomisiert auf 3 Gruppen) und Besuch 4 (4 Wochen, alle Gruppen zu Hause TENS)
Ermüdungsbewertung (0–10 von niedrig bis hoch) während des Sechs-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Ermüdung gemessen mit einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 während eines sechsminütigen Gehtests; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Ermüdungsbewertung (0-10 niedrig bis hoch) während fünf Mal Sitzen bis Stehen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Ermüdung gemessen anhand einer numerischen Bewertungsskala von 0–10 nach fünfmaligem Sitzen und Stehen; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Bewertung der Ruheermüdung (0-10 niedrig bis hoch)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Ermüdung gemessen im Ruhezustand mit einer numerischen Bewertungsskala von 0-10; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen überarbeitet
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Fragebogen zur Selbsteinschätzung der Krankheitsauswirkungen, Bewertung 0-100; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung der Krankheit hin; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen überarbeitet – Schmerzbewertung (0–10 niedrige bis hohe Skala)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Numerische Bewertungsskala 0 bis 10 aus dem Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised: Intention-to-treat-Analyse korrigiert für Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt). Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzes Schmerzinventar – Interferenz (0–10 niedrige bis hohe Skala)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzes Schmerzinventar - Interferenz; Bewertung 0–10, wobei eine höhere Bewertung eine stärkere Interferenz anzeigt; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzes Schmerzinventar, Intensität (0-10 niedrig bis hoch)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzes Schmerzinventar – Interferenz, Skala von 0–10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Intensität anzeigt; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Tampa-Skala der Kinesiophobie (17 bis 68 niedrig bis hoch)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Fragebogen zum Selbstbericht mit höheren Werten, die auf eine größere Kinesiophobie hinweisen, Wert 17-68; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzumfrage 36; Mental Component Score (T-Score-Mittelwert von 50)
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)

Mehrdimensionaler Selbstberichtsfragebogen, T-Score; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar

Das Lebensqualitätsmaß SF36 Mental Health Component Score (MCS). Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert dar, bei einer Standardabweichung von 10 weisen Werte unter 50 auf einen unterdurchschnittlichen Score hin, während Werte über 50 auf überdurchschnittliche Scores hinweisen. Höhere T-Scores spiegeln eine bessere Lebensqualität wider und niedrigere T-Scores spiegeln eine geringere Lebensqualität wider
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Kurzform-Umfrage 36 Physical Component Score (T-Score-Mittelwert von 50) Höhere Scores weisen auf eine bessere Gesundheit hin
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)

Mehrdimensionale Selbstberichtsskala, Änderung des T-Scores; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar

Das Lebensqualitätsmaß SF36 Physical Functioning Component Score (PCS). Ein T-Score von 50 stellt den Mittelwert dar, bei einer Standardabweichung von 10 weisen Werte unter 50 auf einen unterdurchschnittlichen Score hin, während Werte über 50 auf überdurchschnittliche Scores hinweisen. Höhere T-Scores spiegeln eine bessere Lebensqualität wider und niedrigere T-Scores spiegeln eine geringere Lebensqualität wider.
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
6MWT - Füße gingen in sechs Minuten so schnell wie bequem; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Fünfmalige Sit-to-Stand-Testrate pro 10 Sekunden
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Zeit zum Aufstehen für 5 Wiederholungen, umgewandelt in die Anzahl der Aufstehvorgänge pro 10 Sekunden; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Mäßige intensive körperliche Aktivität Minuten pro Tag
Zeitfenster: Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)
Beschleunigungsdatenklassifizierung der körperlichen Aktivität in Minuten pro Tag, prozentuale Veränderung; Intention-to-treat-Analyse um Standortunterschiede (Iowa und Vanderbilt) korrigiert. Mittlere Veränderung (von Ausgangswert, Besuch 2) bei Besuch 3 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung oder Placebo-TENS oder kein TENS) und bei Besuch 4 (nach 4 Wochen TENS-Heimanwendung, alle Gruppen) mit 95 % angepassten Konfidenzintervallen. Änderungswerte werden für die randomisierte Phase zwischen Visite 2 und Visite 3 sowie für die Differenz zum Ausgangswert bei Visite 4 dargestellt, als alle Probanden aktives TENS erhielten. p-Werte stellen Post-hoc-Vergleiche zwischen Gruppen dar
Zeitrahmen: Baseline (Besuch 2), 4 Wochen (Besuch 3, randomisiert auf 3 Gruppen) und 8 Wochen (Besuch 4, alle Gruppen zu Hause TENS)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kathleen Sluka

Mitarbeiter

Vanderbilt University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Hauptermittler: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201110717

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Per Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden durch Veröffentlichung bis April 2019 und für ein Jahr nach Abschluss der Studie und auf Anfrage mit einem vorgeschlagenen Studienprotokoll für 5 Jahre zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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