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Studio sull'attività della fibromialgia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea (FAST) (FAST)

7 ottobre 2019 aggiornato da: Kathleen Sluka

Studio dell'attività della fibromialgia con stimolazione nervosa elettrica transcutanea

Il dolore associato alla fibromialgia interferisce con la funzione quotidiana, il lavoro e le attività sociali con conseguente riduzione della qualità della vita. Le persone con fibromialgia hanno anche una quantità significativa di affaticamento e paura del movimento. Le persone con fibromialgia mostrano una maggiore eccitabilità dei neuroni del dolore nel sistema nervoso centrale e una ridotta inibizione del dolore. Pertanto, uno dei principali trattamenti per i pazienti con fibromialgia deve concentrarsi sul sollievo dal dolore per consentire alla persona di funzionare in modo più indipendente sia a casa che al lavoro. La stimolazione nervosa elettrica transcutanea viene utilizzata dagli operatori sanitari per fornire stimolazione elettrica attraverso la pelle per il controllo del dolore. Studi scientifici di base, dal laboratorio del PI mostrano che la TENS attiva le vie inibitorie del dolore discendenti per inibire l'eccitabilità dei neuroni del dolore. Pertanto, la popolazione di pazienti ideale per il trattamento della TENS sarebbe quella in cui vi è una maggiore eccitabilità centrale e una ridotta inibizione; la fibromialgia è una tale condizione.

Ipotesi: i ricercatori ipotizzano che l'applicazione della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) a pazienti con fibromialgia ridurrà il dolore a riposo e correlato al movimento e ridurrà l'eccitabilità centrale ripristinando i controlli inibitori nocivi diffusi (DNIC) e che questa diminuzione del dolore e/o l'eccitabilità centrale ridurrà l'affaticamento e la paura del movimento, migliorando così la funzione e la qualità della vita

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che coinvolge un dispositivo, la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS). La TENS è un agente non farmacologico che fornisce stimolazione elettrica tramite un dispositivo a batteria tramite elettrodi posizionati sulla pelle. La TENS è considerata una modalità sicura, poco costosa e non invasiva utilizzata per trattare una varietà di condizioni di dolore acuto e cronico. La fase iniziale dello studio assegnerà in modo casuale i soggetti a ricevere TENS attiva, TENS placebo o cure standard (No TENS). Dopo aver partecipato all'assegnazione casuale di 1 mese, tutti i soggetti riceveranno TENS attivo per 1 mese. I soggetti effettueranno 4 visite alla clinica di circa 2-3 ore e mezza ciascuna visita. Le visite comporteranno questionari, compiti funzionali, accelerometria, TENS, valutazione del dolore e della fatica.

Obiettivi dello studio:

Obiettivo n. 1: Lo scopo principale dello studio è testare l'efficacia dell'uso ripetuto della TENS sul dolore correlato al movimento nelle persone con fibromialgia con assegnazione casuale a tre trattamenti: cura standard, TENS placebo e attivo Obiettivo n. verificare se la riduzione del dolore mediante TEN si traduce in una concomitante diminuzione dell'affaticamento e della paura del movimento e in un aumento della funzionalità e della qualità della vita. Le misure di esito includeranno la funzione fisica valutando direttamente l'attività quotidiana con un accelerometro, nonché l'esecuzione di compiti funzionali specifici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

301

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37262-2681
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti avranno dai 18 ai 70 anni di età
  • Le donne possono partecipare allo studio, con la consapevolezza che all'interno della popolazione clinica di fibromialgia esiste un rapporto 7:1 tra donne e uomini.
  • Diagnosi di fibromialgia secondo i criteri ACR 1990 (11/18 tender points)
  • Storia di dolore cervicale o lombare con fibromialgia (questo è previsto in tutti i pazienti poiché il dolore assiale è necessario per la diagnosi)
  • Attuale regime di trattamento stabile per le ultime 4 settimane e regime di trattamento stabile previsto per i prossimi 2 mesi.
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Attuali o precedenti di malattie cardiovascolari, polmonari, neurologiche, endocrine o renali che precluderebbero il coinvolgimento nello studio.
  • Utilizzo della TENS negli ultimi 5 anni
  • Stimolatore cardiaco
  • Pressione sanguigna incontrollata o diabete
  • Condizione di dolore neuropatico
  • Disturbo autoimmune sistemico (Lupus, PMR, AR, psoriasi, artrite psoriasica)
  • Fusione spinale - cervicale o lombare
  • Protesi metalliche nella regione cervicale o lombare
  • Grave allergia cutanea all'adesivo
  • Allergia al nichel
  • Livello di dolore inferiore a 4
  • Gravidanza
  • Epilessia
  • Cambio o nuovo farmaco o programma di trattamento nell'ultimo mese o nei prossimi 2 mesi, cioè deve avere un piano di trattamento stabile
  • Condizione medica o psichiatrica instabile che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o confondere i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: AttivoTENS
TENS attiva per 4 settimane dello studio e aggiungerà altre 4 settimane di TENS attiva per le ultime 4 settimane dello studio.
Dispositivo: DECINE

Parametri TENS: TENS attiva e TENS placebo

  • Frequenza TENS - 2-125 Hz
  • Ampiezza impulso TENS - 200 µs
  • Intensità TENS - Massima intensità tollerabile
  • Durata: 2 ore al giorno. Le 2 ore possono essere suddivise in segmenti di tempo più piccoli con un minimo di 30 minuti.
  • Amministrazione - Quotidiano
  • Posizione TENS: l'elettrodo TENS sulla pelle sarà un elettrodo a farfalla 4 x 7 nella regione cervicale e lombare.

Unità TENS placebo Unità TENS attiva Nessuna TENS - Cure standard

Altri nomi:
  • Unità di selezione Empi
Comparatore placebo: Dieci placebo
Questo gruppo riceverà TENS placebo per le prime 4 settimane dello studio e quindi TENS attivo per le ultime quattro settimane dello studio.
Dispositivo: DECINE

Parametri TENS: TENS attiva e TENS placebo

  • Frequenza TENS - 2-125 Hz
  • Ampiezza impulso TENS - 200 µs
  • Intensità TENS - Massima intensità tollerabile
  • Durata: 2 ore al giorno. Le 2 ore possono essere suddivise in segmenti di tempo più piccoli con un minimo di 30 minuti.
  • Amministrazione - Quotidiano
  • Posizione TENS: l'elettrodo TENS sulla pelle sarà un elettrodo a farfalla 4 x 7 nella regione cervicale e lombare.

Unità TENS placebo Unità TENS attiva Nessuna TENS - Cure standard

Altri nomi:
  • Unità di selezione Empi
Nessun intervento: Nessuna TENS (assistenza standard)
I partecipanti non riceveranno l'intervento TENS durante le prime 4 settimane della sperimentazione ma completeranno tutte le procedure di test come gli altri due bracci. Questo gruppo riceverà TENS attivo durante le ultime 4 settimane dello studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del dolore durante il movimento (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 (scala da bassa ad alta) per il dolore durante il movimento durante il test del cammino di sei minuti; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS
Valutazione del dolore con il movimento (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) durante cinque test da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore durante il movimento con cinque prove da seduti a in piedi. Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore a riposo (scala 0-10 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Basale, dalla visita 2 alla visita 3 (4 settimane, randomizzate in 3 gruppi) e visita 4 (4 settimane, tutti i gruppi home TENS)
Scala di valutazione numerica da 0 a 10 per il dolore a riposo; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Basale, dalla visita 2 alla visita 3 (4 settimane, randomizzate in 3 gruppi) e visita 4 (4 settimane, tutti i gruppi home TENS)
Classificazione della fatica (scala da 0 a 10 da bassa ad alta) durante il test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Fatica misurata con scala di valutazione numerica 0-10 durante il test del cammino di sei minuti; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Valutazione della fatica (scala da 0 a 10 da bassa a alta) durante cinque periodi da seduti a in piedi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Fatica misurata con una scala di valutazione numerica 0-10 dopo cinque volte da seduti a stare in piedi; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Valutazione della fatica a riposo (scala da 0 a 10 da bassa a alta)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Fatica misurata a riposo con una scala di valutazione numerica 0-10; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Questionario sull'autovalutazione dell'impatto della malattia, punteggio 0-100; un punteggio più alto indica un maggiore impatto della malattia; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto - Valutazione del dolore (scala da 0 a 10 da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
scala di valutazione numerica da 0 a 10 dal questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto: analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze del sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Inventario breve del dolore - Interferenza (scala da 0 a 10 da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Breve inventario del dolore - Interferenza; Punteggio 0-10 con punteggio più alto che indica una maggiore interferenza; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Breve inventario del dolore, intensità (scala da 0 a 10 da bassa ad alta)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Brief Pain Inventory - Interferenza, scala da 0 a 10 con un punteggio più alto che indica una maggiore intensità; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Tampa Scale of Kinesiofobia (da 17 a 68 da basso ad alto)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Questionario di autovalutazione con punteggi più alti che indicano una maggiore kinesiofobia, punteggio 17-68; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Indagine breve 36; Punteggio della componente mentale (media del punteggio T di 50)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)

Questionario multidimensionale sull'autovalutazione, punteggio T; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi

La misura della qualità della vita SF36 Mental Health Component Score (MCS). Un T-Score di 50 rappresenta la media, con una deviazione standard di 10, valori inferiori a 50 indicano un punteggio inferiore alla media mentre valori superiori a 50 indicano punteggi superiori alla media". Punteggi T più alti riflettono una migliore qualità della vita e punteggi T più bassi riflettono una qualità della vita inferiore
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Indagine breve 36 Punteggio della componente fisica (media del punteggio T di 50) Punteggi più alti che indicano una salute migliore
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)

Scala di autovalutazione multidimensionale, variazione del punteggio T; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi

La misurazione della qualità della vita del punteggio del componente di funzionamento fisico (PCS) SF36. Un T-Score di 50 rappresenta la media, con una deviazione standard di 10, valori inferiori a 50 indicano un punteggio inferiore alla media mentre valori superiori a 50 indicano punteggi superiori alla media". Punteggi T più alti riflettono una migliore qualità della vita e punteggi T più bassi riflettono una qualità della vita inferiore.
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Test del cammino di sei minuti
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
6MWT - I piedi hanno camminato velocemente quanto a proprio agio in sei minuti; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Cinque volte la frequenza di test da seduto a in piedi per 10 secondi
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Tempo per sedersi in piedi per 5 ripetizioni convertito in un tasso di numero di seduti in piedi per 10 secondi; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Minuti di attività fisica vigorosa moderata al giorno
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)
Classificazione dei dati accelerometrici dell'attività fisica in minuti al giorno, variazione percentuale; Analisi dell'intenzione di trattare corretta per le differenze di sito (Iowa e Vanderbilt). Variazione media (dal basale, Visita 2) alla Visita 3 (dopo 4 settimane di utilizzo della TENS domiciliare, o TENS placebo, o nessuna TENS) e alla Visita 4 (dopo 4 settimane di TENS domiciliare tutti i gruppi) con intervalli di confidenza aggiustati al 95%. I punteggi delle modifiche sono presentati per la fase randomizzata tra la Visita-2 e la Visita-3 e per la differenza rispetto al basale alla Visita 4, quando tutti i soggetti hanno ricevuto la TENS attiva. i valori p rappresentano confronti post hoc tra gruppi
Intervallo di tempo: Basale (Visita 2), 4 settimane (Visita 3, randomizzata a 3 gruppi) e 8 settimane (Visita 4, tutti i gruppi a casa TENS)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kathleen Sluka

Collaboratori

Vanderbilt University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Investigatore principale: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201110717

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili mediante pubblicazione entro aprile 2019 e per un anno dopo la chiusura dello studio e su richiesta con una proposta di protocollo di studio per 5 anni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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