Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibromyalgiaktivitetsstudie med transkutan elektrisk nervstimulering (FAST) (FAST)

7 oktober 2019 uppdaterad av: Kathleen Sluka

Fibromyalgiaktivitetsstudie med transkutan elektrisk nervstimulering

Smärta associerad med fibromyalgi stör den dagliga funktionen, arbetet och sociala aktiviteter vilket resulterar i en minskad livskvalitet. Personer med fibromyalgi har också en betydande mängd trötthet och en rädsla för rörelse. Personer med fibromyalgi visar ökad excitabilitet hos smärtneuroner i centrala nervsystemet och minskad smärthämning. Därför måste en av huvudbehandlingarna för patienter med fibromyalgi fokusera på smärtlindring för att personen ska kunna fungera mer självständigt både hemma och på jobbet. Transkutan elektrisk nervstimulering används av sjukvårdspersonal för att leverera elektrisk stimulering genom huden för smärtkontroll. Grundläggande vetenskapliga studier från PI:s laboratorium visar att TENS aktiverar nedåtgående smärthämmande vägar för att hämma retbarheten hos smärtneuroner. Sålunda skulle den ideala patientpopulationen för behandling av TENS vara en där det finns ökad central excitabilitet och minskad hämning; fibromyalgi är ett sådant tillstånd.

Hypotes: Forskarna antar att tillämpning av transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) på patienter med fibromyalgi kommer att minska vilo- och rörelserelaterad smärta och minska central excitabilitet genom att återställa diffusa skadliga hämmande kontroller (DNIC), och att denna minskning av smärta och/eller central excitabilitet kommer att minska trötthet och rädsla för rörelse, vilket förbättrar funktion och livskvalitet

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk multicenterstudie som involverar en apparat, transkutan elektrisk nervstimulering (TENS). TENS är ett icke-farmakologiskt medel som levererar elektrisk stimulering av en batteridriven enhet via elektroder placerade på huden. TENS anses vara en säker, billig och icke-invasiv modalitet som används för att behandla en mängd olika akuta och kroniska smärttillstånd. Den inledande fasen av studien kommer att slumpmässigt fördela försökspersoner för att få aktiv TENS, placebo TENS eller standardvård (ingen TENS). Efter att ha deltagit i 1 månads slumpmässigt uppdrag kommer alla ämnen att få aktiv TENS i 1 månad. Försökspersonerna kommer att göra 4 besök på kliniken cirka 2 till 3 1/2 timme varje besök. Besöken kommer att innebära frågeformulär, funktionsuppgifter, accelerometri, TENS, smärt- och trötthetsbedömningar.

Studiemål:

Syfte #1: Det primära syftet med studien är att testa effektiviteten av upprepad TENS-användning på rörelserelaterad smärta hos personer med fibromyalgi med slumpmässig tilldelning till tre behandlingar: standardvård, placebo TENS och aktiv. Mål #2: Ett sekundärt mål kommer att testa om smärtreduktion med TEN resulterar i en samtidig minskning av trötthet och rädsla för rörelse, och en ökning av funktion och livskvalitet. Resultatmått kommer att inkludera fysisk funktion genom att direkt bedöma daglig aktivitet med en accelerometer, samt utföra specifika funktionella uppgifter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

301

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37262-2681
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagarna kommer att vara 18 till 70 år gamla
  • Kvinnor kan delta i studien, med förståelsen att inom den kliniska populationen av fibromyalgi finns det ett 7:1-förhållande mellan kvinnor och män.
  • Diagnos av fibromyalgi enligt 1990 års ACR-kriterier (11/18 ömma poäng)
  • Historik av cervikal eller lumbal smärta med fibromyalgi (detta förväntas hos alla patienter eftersom axiell smärta krävs för diagnos)
  • Aktuell stabil behandlingsregim för de senaste 4 veckorna och beräknad stabil behandlingsregim för de kommande 2 månaderna.
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Aktuell eller historia av kardiovaskulär, pulmonell, neurologisk, endokrin eller njursjukdom som skulle utesluta inblandning i studien.
  • TENS användning under de senaste 5 åren
  • Pacemaker
  • Okontrollerat blodtryck eller diabetes
  • Neuropatiskt smärttillstånd
  • Systemisk autoimmun sjukdom (lupus, PMR, RA, psoriasis, psoriasisartrit)
  • Spinal fusion - cervikal eller ländrygg
  • Metallimplantat i livmoderhalsen eller ländryggen
  • Allvarlig hudallergi mot lim
  • Allergi mot nickel
  • Smärtnivå mindre än 4
  • Graviditet
  • Epilepsi
  • Ändring av eller nytt läkemedel eller behandlingsprogram inom den senaste månaden eller under de kommande 2 månaderna, dvs måste ha en stabil behandlingsplan
  • Instabilt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens välbefinnande eller förvirra studieresultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ActiveTENS
Aktiv TENS under 4 veckor av studien och kommer att lägga till ytterligare 4 veckor av aktiv TENS under de sista 4 veckorna av studien.
Enhet: TIDER

TENS-parametrar: Active TENS och Placebo TENS

  • TENS Frekvens - 2-125 Hz
  • TENS pulsbredd - 200 µs
  • TENS Intensity - Maximal tolerabel intensitet
  • Varaktighet: 2 timmar per dag. De 2 timmarna kan delas upp i mindre tidssegment med minst 30 minuter.
  • Administration - Dagligen
  • TENS Plats: TENS elektrod på huden kommer att vara en 4 x 7 fjärilselektrod till livmoderhalsen och ländryggen.

Placebo TENS-enhet Aktiv TENS-enhet Ingen TENS - Standardvård

Andra namn:
  • Empi Välj enhet
Placebo-jämförare: Placebo TENS
Denna grupp kommer att få placebo-TENS under de första fyra veckorna av studien och sedan aktiva TENS under de sista fyra veckorna av studien.
Enhet: TIDER

TENS-parametrar: Active TENS och Placebo TENS

  • TENS Frekvens - 2-125 Hz
  • TENS pulsbredd - 200 µs
  • TENS Intensity - Maximal tolerabel intensitet
  • Varaktighet: 2 timmar per dag. De 2 timmarna kan delas upp i mindre tidssegment med minst 30 minuter.
  • Administration - Dagligen
  • TENS Plats: TENS elektrod på huden kommer att vara en 4 x 7 fjärilselektrod till livmoderhalsen och ländryggen.

Placebo TENS-enhet Aktiv TENS-enhet Ingen TENS - Standardvård

Andra namn:
  • Empi Välj enhet
Inget ingripande: Inga TENS (Standard Care)
Deltagarna kommer inte att få TENS-intervention under de första 4 veckorna av försöket men kommer att slutföra alla testprocedurer som de andra två armarna. Denna grupp kommer att få aktiv TENS under de sista 4 veckorna av studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtvärdering med rörelse (0-10 låg till hög skala) under sex minuters gångtest
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS
Numerisk betygsskala på 0-10 (låg till hög skala) för smärta med rörelse under sex minuters gångtest; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS
Smärtvärdering med rörelse (0-10 låg till hög skala) under fem tider Sitt-till-stå-test
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Numerisk betygsskala 0-10 för smärta med rörelse med fem tid sitta för att stå test. Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vilosmärta (0-10 låg till hög skala)
Tidsram: Baslinje, besök 2 till besök 3 (4 veckor, randomiserat till 3 grupper) och besök 4 (4 veckor, alla grupper hem TENS)
Numerisk betygsskala på 0-10 för vilosmärta; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Baslinje, besök 2 till besök 3 (4 veckor, randomiserat till 3 grupper) och besök 4 (4 veckor, alla grupper hem TENS)
Trötthetsklassning (0-10 låg till hög skala) under sex minuters gångtest
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Trötthet mätt med 0-10 numerisk betygsskala under sex minuters gångtest; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Trötthetsklassning (0-10 låg till hög skala) under fem tider Sitt och stående
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Trötthet mätt med 0-10 numerisk betygsskala efter fem gånger sitta att stå; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Viloutmattningsbetyg (0-10 låg till hög skala)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Trötthet mätt i vila med en 0-10 numerisk betygsskala; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Fibromyalgi Impact Questionnaire Reviderad
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Sjukdomspåverkan självrapport enkät, poäng 0-100; högre poäng indikerar större sjukdomseffekt; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Fibromyalgipåverkansfrågeformulär reviderat - Smärtvärde (0-10 låg till hög skala)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
numerisk betygsskala 0 till 10 från Fibromyalgia Impact Questionnaire Reviderad: Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Kort smärtinventering - Interferens (0-10 låg till hög skala)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Kort smärtinventering - Interferens; Poäng 0-10 med högre poäng som indikerar större interferens; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Kort smärtinventering, intensitet (0-10 låg till hög skala)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Kort smärtinventering - Interferens, skala 0-10 med högre poäng som indikerar högre intensitet; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Tampa Scale of Kinesiophobia (17 till 68 låg till hög)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Självrapporterande frågeformulär med högre poäng som indikerar större kinesiofobi, poäng 17-68; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Short Form Survey 36; Mental komponentpoäng (T-poäng medelvärde av 50)
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)

Flerdimensionell självrapportenkät, T-poäng; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper

SF36 Mental Health Component Score (MCS) livskvalitetsmått. Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet, med en standardavvikelse på 10, värden mindre än 50 indikerar ett mindre än genomsnittligt poäng medan värden större än 50 indikerar högre än genomsnittliga poäng." Högre T-poäng återspeglar bättre livskvalitet och lägre T-poäng återspeglar lägre livskvalitet
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Short Form Survey 36 Fysisk komponentpoäng (T-poäng medelvärde av 50) Högre poäng som indikerar bättre hälsa
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)

Flerdimensionell självrapporteringsskala, förändring av T-poäng; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper

SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) livskvalitetsmått. Ett T-poäng på 50 representerar medelvärdet, med en standardavvikelse på 10, värden mindre än 50 indikerar ett mindre än genomsnittligt poäng medan värden större än 50 indikerar högre än genomsnittliga poäng." Högre T-poäng återspeglar bättre livskvalitet och lägre T-poäng återspeglar lägre livskvalitet.
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Sex minuters promenadtest
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
6MWT - Fötterna gick lika snabbt som bekvämt på sex minuter; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Fem gånger sitt-till-stå-testhastighet per 10 sekunder
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Tid för att sitta att stå i 5 repetitioner omvandlat till en hastighet av antalet sittande att stå per 10 sekunder; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Måttlig kraftig fysisk aktivitet minuter per dag
Tidsram: Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)
Accelerometridataklassificering av fysisk aktivitet i minuter per dag, procentuell förändring; Avsikt att behandla analys korrigerad för skillnader på plats (Iowa och Vanderbilt). Genomsnittlig förändring (från baslinjen, besök 2) vid besök 3 (efter 4 veckors TENS-användning hemma, eller placebo-TENS, eller ingen TENS) och vid besök 4 (efter 4 veckors hem-TENS alla grupper) med 95 % justerade konfidensintervall. Förändringspoäng presenteras för den randomiserade fasen mellan besök-2 och besök-3, och för skillnaden från baslinjen vid besök 4 när alla försökspersoner fick aktiv-TENS. p-värden representerar post hoc jämförelser mellan grupper
Tidsram: Baslinje (besök 2), 4 veckor (besök 3, randomiserat till 3 grupper) och 8 veckor (besök 4, alla grupper hem TENS)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kathleen Sluka

Samarbetspartners

Vanderbilt University

Utredare

  • Huvudutredare: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Huvudutredare: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

2 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

2 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

28 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201110717

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Genom publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att göras tillgängliga genom publicering senast i april 2019 och under ett år efter avslutad studie och på begäran med ett föreslaget studieprotokoll under 5 år.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på TIDER

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera