Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivity fibromyalgie s transkutánní elektrickou nervovou stimulací (FAST) (FAST)

7. října 2019 aktualizováno: Kathleen Sluka

Studie aktivity fibromyalgie s transkutánní elektrickou nervovou stimulací

Bolest spojená s fibromyalgií narušuje každodenní funkce, práci a společenské aktivity, což vede ke snížení kvality života. Lidé s fibromyalgií mají také značné množství únavy a strachu z pohybu. Lidé s fibromyalgií vykazují zvýšenou excitabilitu bolestivých neuronů v centrálním nervovém systému a sníženou inhibici bolesti. Proto se jedna z hlavních léčebných postupů pro pacienty s fibromyalgií musí zaměřit na úlevu od bolesti, aby člověk mohl fungovat samostatněji doma i v práci. Transkutánní elektrická nervová stimulace je používána zdravotníky k dodávání elektrické stimulace přes kůži pro kontrolu bolesti. Základní vědecké studie z laboratoře PI ukazují, že TENS aktivuje sestupné inhibiční dráhy bolesti, aby inhibovala excitabilitu neuronů bolesti. Ideální populací pacientů pro léčbu TENS by tedy byla populace, u které je zvýšená centrální excitabilita a snížená inhibice; fibromyalgie je takový stav.

Hypotéza: Vyšetřovatelé předpokládají, že aplikace transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) u pacientů s fibromyalgií sníží klidovou bolest a bolest související s pohybem a sníží centrální excitabilitu obnovením difuzních škodlivých inhibičních kontrol (DNIC), a že toto snížení bolesti a/nebo centrální excitabilita sníží únavu a strach z pohybu, čímž zlepší funkci a kvalitu života

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie fáze II, která zahrnuje zařízení Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS). TENS je nefarmakologické činidlo, které poskytuje elektrickou stimulaci bateriovým zařízením prostřednictvím elektrod umístěných na kůži. TENS je považován za bezpečnou, levnou a neinvazivní metodu používanou k léčbě různých akutních a chronických bolestivých stavů. Počáteční fáze studie náhodně rozdělí subjekty, které obdrží aktivní TENS, placebo TENS nebo standardní péči (bez TENS). Po účasti na 1 měsíčním náhodném přiřazení obdrží všechny subjekty aktivní TENS po dobu 1 měsíce. Subjekty provedou 4 návštěvy na klinice přibližně 2 až 3 1/2 hodiny při každé návštěvě. Návštěvy budou zahrnovat dotazníky, funkční úkoly, akcelerometrii, TENS, hodnocení bolesti a únavy.

Studijní cíle:

Cíl č. 1: Primárním cílem studie je otestovat účinnost opakovaného použití TENS na bolest související s pohybem u lidí s fibromyalgií s náhodným přiřazením ke třem léčbám: standardní péči, placebo TENS a aktivnímu Cíl č. 2: Sekundárním cílem bude test, zda snížení bolesti pomocí TEN vede k současnému snížení únavy a strachu z pohybu a ke zvýšení funkce a kvality života. Výsledná opatření budou zahrnovat fyzickou funkci přímým hodnocením denní aktivity pomocí akcelerometru a také provádění specifických funkčních úkolů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

301

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37262-2681
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům bude 18 až 70 let
  • Studie se mohou zúčastnit ženy s tím, že v klinické populaci fibromyalgie je poměr žen a mužů 7:1.
  • Diagnostika fibromyalgie podle kritérií ACR 1990 (11/18 výběrových bodů)
  • Anamnéza cervikální nebo bederní bolesti s fibromyalgií (to se očekává u všech pacientů, protože pro diagnózu je nutná axiální bolest)
  • Současný stabilní léčebný režim za poslední 4 týdny a předpokládaný stabilní léčebný režim na další 2 měsíce.
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Současné kardiovaskulární, plicní, neurologické, endokrinní nebo renální onemocnění nebo onemocnění v anamnéze, které by vylučovalo zapojení do studie.
  • TENS použití v posledních 5 letech
  • Kardiostimulátor
  • Nekontrolovaný krevní tlak nebo cukrovka
  • Stav neuropatické bolesti
  • Systémová autoimunitní porucha (Lupus, PMR, RA, psoriáza, psoriatická artritida)
  • Spinální fúze - krční nebo bederní
  • Kovové implantáty v krční nebo bederní oblasti
  • Těžká kožní alergie na lepidlo
  • Alergie na nikl
  • Úroveň bolesti menší než 4
  • Těhotenství
  • Epilepsie
  • Změna nebo nový lék nebo léčebný program během posledního měsíce nebo během následujících 2 měsíců, tj. musí mít stabilní plán léčby
  • Nestabilní zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit pohodu subjektu nebo zmást výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ActiveTENS
Aktivní TENS po dobu 4 týdnů studie a přidá další 4 týdny aktivního TENS na poslední 4 týdny studie.
Přístroj: DESÍTKY

Parametry TENS: Aktivní TENS a Placebo TENS

  • Kmitočet TENS - 2-125 Hz
  • Šířka pulzu TENS - 200 µs
  • TENS Intensity - Maximální tolerovatelná intenzita
  • Délka: 2 hodiny denně. Tyto 2 hodiny lze rozdělit na menší časové úseky s minimálně 30 minutami.
  • Administrace - denně
  • Umístění TENS: Elektroda TENS na kůži bude 4 x 7 motýlková elektroda do krční a bederní oblasti.

Placebo jednotka TENS Aktivní jednotka TENS Ne TENS - Standardní péče

Ostatní jména:
  • Empi Select Unit
Komparátor placeba: Placebo TENS
Tato skupina bude dostávat placebo TENS po první 4 týdny studie a poté aktivní TENS po poslední čtyři týdny studie.
Přístroj: DESÍTKY

Parametry TENS: Aktivní TENS a Placebo TENS

  • Kmitočet TENS - 2-125 Hz
  • Šířka pulzu TENS - 200 µs
  • TENS Intensity - Maximální tolerovatelná intenzita
  • Délka: 2 hodiny denně. Tyto 2 hodiny lze rozdělit na menší časové úseky s minimálně 30 minutami.
  • Administrace - denně
  • Umístění TENS: Elektroda TENS na kůži bude 4 x 7 motýlková elektroda do krční a bederní oblasti.

Placebo jednotka TENS Aktivní jednotka TENS Ne TENS - Standardní péče

Ostatní jména:
  • Empi Select Unit
Žádný zásah: Bez TENS (standardní péče)
Účastníci neobdrží intervenci TENS během prvních 4 týdnů studie, ale dokončí všechny testovací procedury jako ostatní dvě ramena. Tato skupina bude dostávat aktivní TENS během posledních 4 týdnů studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti při pohybu (0-10 od nízké po vysokou stupnici) během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS
Číselná hodnotící stupnice 0-10 (nízká až vysoká stupnice) pro bolest při pohybu během šestiminutového testu chůze; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS
Hodnocení bolesti při pohybu (0-10 od nízké po vysokou stupnici) během pětinásobného testu od sedu do stoje
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Číselná hodnotící stupnice od 0 do 10 pro bolest při pohybu s pětinásobným testem sezení a stání. Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klidová bolest (0-10 nízká až vysoká míra)
Časové okno: Výchozí stav, návštěva 2 až návštěva 3 (4 týdny, randomizováno do 3 skupin) a návštěva 4 (4 týdny, všechny skupiny doma TENS)
Číselná hodnotící stupnice 0-10 pro klidovou bolest; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Výchozí stav, návštěva 2 až návštěva 3 (4 týdny, randomizováno do 3 skupin) a návštěva 4 (4 týdny, všechny skupiny doma TENS)
Hodnocení únavy (0-10 od nízkého k vysokému stupni) během šestiminutového testu chůze
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Únava měřená pomocí numerické hodnotící stupnice 0-10 během šestiminutového testu chůze; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Hodnocení únavy (0-10 od nízkého k vysokému stupni) během pěti sezení a stoje
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Únava měřená numerickou hodnotící stupnicí 0-10 po pěti sezeních vstoje; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Hodnocení klidové únavy (0–10 od nízké do vysoké stupnice)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Únava měřená v klidu pomocí číselné hodnotící stupnice 0-10; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Dotazník pro vlastní hlášení o dopadu nemoci, skóre 0-100; vyšší skóre znamená větší dopad onemocnění; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Revidovaný dotazník o dopadu fibromyalgie – hodnocení bolesti (0-10 od nízké po vysokou stupnici)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
numerická hodnotící stupnice 0 až 10 z dotazníku o dopadu fibromyalgie, revidovaný: Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Stručná inventarizace bolesti – rušení (0–10 od nízké po vysokou stupnici)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Stručný inventář bolesti - Interference; Skóre 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší interferenci; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Stručný inventář bolesti, intenzita (0–10 od nízké po vysokou stupnici)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Stručný inventář bolesti - Interference, stupnice 0-10 s vyšším skóre indikujícím větší intenzitu; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Tampa škála kinesiofobie (17 až 68 od nízké k vysoké)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Vlastní dotazník s vyšším skóre indikujícím větší kinesiofobii, skóre 17-68; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Short Form Survey 36; Skóre mentální složky (průměr T skóre 50)
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)

Multidimenzionální dotazník Self Report Questionnaire, T-skóre; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami

Míra kvality života SF36 Mental Health Component Score (MCS). T-skóre 50 představuje průměr se standardní odchylkou 10, hodnoty menší než 50 znamenají nižší než průměrné skóre, zatímco hodnoty vyšší než 50 znamenají vyšší než průměrné skóre“. Vyšší T-skóre odráží lepší kvalitu života a nižší T-skóre odráží nižší kvalitu života
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Krátká forma průzkumu 36 Skóre fyzické složky (T-skóre průměr 50) Vyšší skóre indikující lepší zdraví
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)

Multidimenzionální škála self report, změna T skóre; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami

Míra kvality života SF36 Physical Functioning Component Score (PCS). T-skóre 50 představuje průměr se standardní odchylkou 10, hodnoty menší než 50 znamenají nižší než průměrné skóre, zatímco hodnoty vyšší než 50 znamenají vyšší než průměrné skóre“. Vyšší T-skóre odráží lepší kvalitu života a nižší T-skóre odráží nižší kvalitu života.
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Test šest minut chůze
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
6MWT - Nohy chodily tak rychle, jak pohodlně za šest minut; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Pětkrát za 10 sekund test od sezení do stání
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Čas pro sezení vstoje pro 5 opakování převedený na rychlost počtu sezení do stoje za 10 sekund; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Mírná intenzivní fyzická aktivita minut za den
Časové okno: Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)
Údaje z akcelerometrie klasifikace fyzické aktivity v minutách za den, procentuální změna; Analýza záměru léčit opravená o rozdíly v místě (Iowa a Vanderbilt). Průměrná změna (od výchozí hodnoty, návštěva 2) při návštěvě 3 (po 4 týdnech domácího užívání TENS, nebo placebo TENS, nebo žádné TENS) a při návštěvě 4 (po 4 týdnech domácího TENS všechny skupiny) s 95% upravenými intervaly spolehlivosti. Skóre změn jsou uvedeny pro randomizovanou fázi mezi návštěvou-2 a návštěvou-3 a pro rozdíl od výchozí hodnoty při návštěvě 4, kdy všechny subjekty dostaly aktivní TENS. p-hodnoty představují post hoc srovnání mezi skupinami
Časový rámec: Základní (návštěva 2), 4 týdny (návštěva 3, randomizováno do 3 skupin) a 8 týdnů (návštěva 4, všechny skupiny domácí TENS)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kathleen Sluka

Spolupracovníci

Vanderbilt University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Vrchní vyšetřovatel: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

2. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201110717

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejněním

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny zveřejněním do dubna 2019 a po dobu jednoho roku po ukončení studie a na vyžádání s navrženým protokolem studie po dobu 5 let.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DESÍTKY

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit