Fibromyalgiaaktiivisuustutkimus transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla (FAST) (FAST)
maanantai 7. lokakuuta 2019 päivittänyt: Kathleen Sluka
Fibromyalgia-aktiivisuustutkimus transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolla
Fibromyalgiaan liittyvä kipu häiritsee päivittäistä toimintaa, työtä ja sosiaalista toimintaa, mikä heikentää elämänlaatua. Fibromyalgiasta kärsivillä ihmisillä on myös huomattava määrä väsymystä ja liikkeen pelkoa. Fibromyalgiasta kärsivillä ihmisillä on keskushermoston kipuhermosolujen lisääntynyt kiihtyvyys ja kivun esto vähentynyt. Siksi yksi fibromyalgiapotilaiden päähoidoista on keskityttävä kivunlievitykseen, jotta henkilö voi toimia itsenäisemmin sekä kotona että töissä. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota sähköstimulaation toimittamiseen ihon läpi kivun hallintaan. Perustieteelliset tutkimukset PI:n laboratoriosta osoittavat, että TENS aktivoi laskevia kipua estäviä reittejä estääkseen kipuhermosolujen kiihottuvuutta. Siten ihanteellinen potilaspopulaatio TENS:n hoitoon olisi sellainen, jossa on parantunut keskusherätyskyky ja vähentynyt esto; fibromyalgia on tällainen tila.
Hypoteesi: Tutkijat olettavat, että transkutaanisen sähköisen hermostimulaation (TENS) käyttö fibromyalgiapotilailla vähentää lepo- ja liikkeisiin liittyvää kipua ja vähentää keskushermostoa palauttamalla diffuusi haitallisen estokontrollin (DNIC) ja että tämä kivun ja/tai kivun väheneminen keskeinen kiihtyvyys vähentää väsymystä ja liikepelkoa, mikä parantaa toimintaa ja elämänlaatua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumelääkekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa käytetään laitetta, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). TENS on ei-farmakologinen aine, joka tuottaa sähköstimulaatiota paristokäyttöisellä laitteella iholle asetettujen elektrodien kautta. TENS:ää pidetään turvallisena, edullisena ja ei-invasiivisena menetelmänä, jota käytetään erilaisten akuuttien ja kroonisten kiputilojen hoitoon. Tutkimuksen alkuvaiheessa koehenkilöt jaetaan satunnaisesti aktiivisten TENS-, lume-TENS- tai standardihoitoon (ei TENS-hoitoa). Osallistuttuaan 1 kuukauden satunnaistehtävään kaikki koehenkilöt saavat aktiivisen TENS:n 1 kuukauden ajan. Tutkittavat tekevät 4 käyntiä klinikalla noin 2-3 1/2 tunnin välein. Vierailuihin sisältyy kyselylomakkeita, toiminnallisia tehtäviä, kiihtyvyysmittausta, TENS-tutkimusta, kipu- ja väsymysarviointia.
Opintojen tavoitteet:
Tavoite #1: Tutkimuksen ensisijainen tavoite on testata toistuvan TENS-käytön tehokkuutta liikkeisiin liittyvässä kivussa fibromyalgiaa sairastavilla ihmisillä satunnaisesti jaetulla kolmella hoidolla: normaalihoito, lumelääke TENS ja aktiivinen Tavoite #2: Toissijainen tavoite testaa, johtaako TEN-kivun vähentäminen samanaikaisesti väsymyksen ja liikepelon vähenemiseen sekä toiminnan ja elämänlaadun paranemiseen. Tulosmittauksiin sisältyvät fyysinen toiminta arvioimalla suoraan päivittäistä aktiivisuutta kiihtyvyysmittarilla sekä suorittamalla tiettyjä toiminnallisia tehtäviä
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
301
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-70-vuotiaita
- Naiset voivat osallistua tutkimukseen, sillä tiedossa on, että fibromyalgian kliinisessä populaatiossa naisten ja miesten suhde on 7:1.
- Fibromyalgian diagnoosi vuoden 1990 ACR-kriteereillä (11/18 tarjouspistettä)
- Kohdunkaulan tai lannerangan kipu ja fibromyalgia (tätä odotetaan kaikilla potilailla, koska diagnoosi edellyttää aksiaalista kipua)
- Nykyinen vakaa hoito-ohjelma viimeisten 4 viikon ajan ja ennustettu vakaa hoito-ohjelma seuraavien 2 kuukauden ajaksi.
- englantia puhuva
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen tai historiallinen sydän- ja verisuoni-, keuhko-, neurologinen, endokriininen tai munuaissairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen.
- TENS-käyttö viimeisen 5 vuoden aikana
- Sydämentahdistin
- Hallitsematon verenpaine tai diabetes
- Neuropaattinen kiputila
- Systeeminen autoimmuunisairaus (Lupus, PMR, RA, Psoriasis, Psoriaattinen niveltulehdus)
- Selkärangan fuusio - kohdunkaulan tai lannerangan
- Metalliset implantit kohdunkaulan tai lannerangan alueelle
- Vakava ihoallergia liimalle
- Allergia nikkelille
- Kivun taso alle 4
- Raskaus
- Epilepsia
- Muutos tai uusi lääke tai hoito-ohjelma viimeisen kuukauden tai seuraavan 2 kuukauden aikana, eli sinulla on oltava vakaa hoitosuunnitelma
- Epävakaa lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin tai hämmentää tutkimustuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ActiveTENS
Aktiivinen TENS tutkimuksen 4 viikon ajan ja lisää vielä 4 viikkoa aktiivista TENS:ää tutkimuksen 4 viimeiselle viikolle.
|
TENS-parametrit: Active TENS ja Placebo TENS
Placebo TENS-yksikkö Aktiivinen TENS-yksikkö Ei TENS-yksikköä - Standard Care
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo TENS
Tämä ryhmä saa lumelääkettä TENS:iä tutkimuksen neljän ensimmäisen viikon ajan ja sitten aktiivista TENSiä tutkimuksen neljän viimeisen viikon ajan.
|
TENS-parametrit: Active TENS ja Placebo TENS
Placebo TENS-yksikkö Aktiivinen TENS-yksikkö Ei TENS-yksikköä - Standard Care
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ei TENSiä (standardihoito)
Osallistujat eivät saa TENS-interventiota kokeen neljän ensimmäisen viikon aikana, mutta he suorittavat kaikki testaustoimenpiteet kuten kaksi muuta haaraa.
Tämä ryhmä saa aktiivista TENS:ää tutkimuksen 4 viimeisen viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokitus liikkeen yhteydessä (0-10 matalasta korkeaan asteikkoon) kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 (matalasta korkeaan asteikko) liikkeen aiheuttaman kivun osalta kuuden minuutin kävelytestin aikana; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS
|
|
Kivun luokitus liikkeen yhteydessä (0-10 matalasta korkeaan asteikkoon) viiden istuma-seisomatestin aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 liikkeiden aiheuttaman kivun ja viiden istuma-seisomatestin aikana.
Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepokipu (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, käynti 2 - käynti 3 (4 viikkoa, satunnaistettu 3 ryhmään) ja käynti 4 (4 viikkoa, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Numeerinen luokitusasteikko 0-10 lepokipulle; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Lähtötilanne, käynti 2 - käynti 3 (4 viikkoa, satunnaistettu 3 ryhmään) ja käynti 4 (4 viikkoa, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Väsymysluokitus (0-10 matalasta korkeaan) kuuden minuutin kävelytestin aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla kuuden minuutin kävelytestin aikana; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Väsymysluokitus (0-10 matalasta korkeaan) viiden istunnon ja seisomisen aikana
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Väsymys mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla viiden istunnon ja seisomisen jälkeen; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Lepoväsymysluokitus (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Väsymys mitattuna levossa numeerisella 0-10 asteikolla; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Taudin vaikutus itseraportti -kyselylomake, pisteytys 0-100; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa taudin vaikutusta; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake tarkistettu – kipuluokitus (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
numeerinen luokitusasteikko 0-10 Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselystä Tarkistettu: Tarkoitus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Lyhyt kipukartoitus – häiriöt (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Lyhyt kipukartoitus - häiriöt; Pisteet 0-10 korkeammalla pistemäärällä, mikä osoittaa suurempia häiriöitä; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Lyhyt kipukartoitus, intensiteetti (0-10 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Lyhyt kipukartoitus - häiriöt, asteikko 0-10, korkeampi pistemäärä, joka osoittaa suurempaa intensiteettiä; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Tampan kinesiofobian asteikko (17-68 matalasta korkeaan)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Itseraportointikyselylomake, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kinesiofobiaa, pisteet 17-68; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Lyhytmuotoinen tutkimus 36; Henkisen osan pisteet (T-pisteiden keskiarvo 50)
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Moniulotteinen Self Report Questionnaire, T-pisteet; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella. Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä. Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n. p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä SF36 Mental Health Component Score (MCS) - elämänlaadun mitta. T-pistemäärä 50 edustaa keskiarvoa, keskihajonnan ollessa 10, arvot alle 50 tarkoittavat keskimääräistä pienempää pistemäärää, kun taas arvot yli 50 osoittavat keskimääräistä suurempia pisteitä." Korkeammat T-pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat T-pisteet heikompaa elämänlaatua |
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Lyhyen lomakkeen kysely 36 Fyysisen komponentin pisteet (T-pisteen keskiarvo 50) Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Moniulotteinen itseraportointiasteikko, T-pisteiden muutos; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella. Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä. Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n. p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) - elämänlaadun mitta. T-pistemäärä 50 edustaa keskiarvoa, keskihajonnan ollessa 10, arvot alle 50 tarkoittavat keskimääräistä pienempää pistemäärää, kun taas arvot yli 50 osoittavat keskimääräistä suurempia pisteitä." Korkeammat T-pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua ja alhaisemmat T-pisteet heikompaa elämänlaatua. |
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Kuuden minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
6MWT - Jalat kävelivät yhtä nopeasti kuin mukavasti kuudessa minuutissa; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Viisi istuma-seisomatestinopeus 10 sekunnissa
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Istumiseen ja seisomiseen kuluva aika 5 toistoa muunnetaan istuma-seisonnan lukumääräksi 10 sekunnissa; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
|
Kohtalainen voimakas fyysinen aktiivisuus minuuttia päivässä
Aikaikkuna: Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Fyysisen aktiivisuuden kiihtyvyysmittaustietojen luokitus minuutteina päivässä, prosentuaalinen muutos; Aikomus käsitellä analyysiä korjattu paikan (Iowa ja Vanderbilt) erojen perusteella.
Keskimääräinen muutos (perustasosta, käynti 2) käynnillä 3 (4 viikon TENS-kotikäytön tai lumelääke-TENS-käytön jälkeen, tai ei TENS:ää) ja käynnillä 4 (4 viikon kotiTENS-hoidon jälkeen kaikki ryhmät) 95 %:n mukautetuilla luottamusvälillä.
Muutospisteet esitetään 2. ja 3. käynnin välisen satunnaistetun vaiheen osalta ja 4. käynnin lähtötilanteen erosta, kun kaikki koehenkilöt saivat aktiivisen TENS:n.
p-arvot edustavat post hoc -vertailuja ryhmien välillä
|
Aikakehys: Lähtötilanne (käynti 2), 4 viikkoa (käynti 3, satunnaistettu 3 ryhmään) ja 8 viikkoa (käynti 4, kaikki ryhmät kotiin TENS)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Päätutkija: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. syyskuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 28. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201110717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisun mukaan
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla julkaisemalla huhtikuuhun 2019 mennessä ja yhden vuoden ajan tutkimuksen päättämisen jälkeen ja pyynnöstä ehdotetun tutkimussuunnitelman kanssa 5 vuodeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .