Estudio de actividad de fibromialgia con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (FAST) (FAST)
7 de octubre de 2019 actualizado por: Kathleen Sluka
Estudio de actividad de la fibromialgia con estimulación nerviosa eléctrica transcutánea
El dolor asociado con la fibromialgia interfiere con la función diaria, el trabajo y las actividades sociales, lo que resulta en una disminución de la calidad de vida. Las personas con fibromialgia también tienen una cantidad significativa de fatiga y miedo al movimiento. Las personas con fibromialgia muestran una mayor excitabilidad de las neuronas del dolor en el sistema nervioso central y una menor inhibición del dolor. Por lo tanto, uno de los principales tratamientos para los pacientes con fibromialgia debe centrarse en el alivio del dolor para permitir que la persona funcione de manera más independiente tanto en el hogar como en el trabajo. Los profesionales de la salud utilizan la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea para administrar estimulación eléctrica a través de la piel para controlar el dolor. Los estudios de ciencia básica, del laboratorio de IP, muestran que TENS activa las vías inhibidoras del dolor descendente para inhibir la excitabilidad de las neuronas del dolor. Por lo tanto, la población de pacientes ideal para el tratamiento de TENS sería aquella en la que existe una excitabilidad central mejorada y una inhibición reducida; la fibromialgia es tal condición.
Hipótesis: Los investigadores plantean la hipótesis de que la aplicación de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) a pacientes con fibromialgia reducirá el dolor relacionado con el reposo y el movimiento y reducirá la excitabilidad central mediante la restauración de los controles inhibidores nocivos difusos (DNIC), y que esta disminución del dolor y/o la excitabilidad central reducirá la fatiga y el miedo al movimiento, mejorando así la función y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de fase II que involucra un dispositivo, estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS). TENS es un agente no farmacológico que proporciona estimulación eléctrica mediante un dispositivo que funciona con batería a través de electrodos colocados en la piel. TENS se considera una modalidad segura, económica y no invasiva utilizada para tratar una variedad de afecciones de dolor agudo y crónico. La fase inicial del estudio asignará aleatoriamente a los sujetos para que reciban TENS activo, TENS de placebo o atención estándar (sin TENS). Después de participar en la asignación aleatoria de 1 mes, todos los sujetos recibirán TENS activo durante 1 mes. Los sujetos harán 4 visitas a la clínica de aproximadamente 2 a 3 1/2 horas cada visita. Las visitas incluirán cuestionarios, tareas funcionales, acelerometría, TENS, evaluaciones de dolor y fatiga.
Objetivos del estudio:
Objetivo n.º 1: El objetivo principal del estudio es probar la eficacia del uso repetido de TENS en el dolor relacionado con el movimiento en personas con fibromialgia con asignación aleatoria a tres tratamientos: atención estándar, TENS de placebo y activo Objetivo n.º 2: Un objetivo secundario probar si la reducción del dolor por NET da como resultado una disminución concomitante de la fatiga y el miedo al movimiento, y un aumento en la función y la calidad de vida. Las medidas de resultado incluirán la función física mediante la evaluación directa de la actividad diaria con un acelerómetro, así como la realización de tareas funcionales específicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
301
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37262-2681
- Vanderbilt University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán entre 18 y 70 años de edad.
- Las mujeres pueden participar en el estudio, con el entendimiento de que dentro de la población clínica de fibromialgia existe una proporción de 7:1 de mujeres a hombres.
- Diagnóstico de fibromialgia según los criterios ACR de 1990 (11/18 puntos sensibles)
- Antecedentes de dolor cervical o lumbar con fibromialgia (esto se espera en todos los pacientes ya que se requiere dolor axial para el diagnóstico)
- Régimen de tratamiento estable actual durante las últimas 4 semanas y régimen de tratamiento estable proyectado para los próximos 2 meses.
- Habla ingles
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular, pulmonar, neurológica, endocrina o renal actual o anterior que impediría la participación en el estudio.
- Uso de TENS en los últimos 5 años
- Marcapasos
- Presión arterial no controlada o diabetes
- Condición de dolor neuropático
- Trastorno autoinmune sistémico (Lupus, PMR, RA, Psoriasis, Artritis psoriásica)
- Fusión espinal - cervical o lumbar
- Implantes metálicos en región cervical o lumbar
- Alergia severa de la piel al adhesivo.
- Alergia al níquel
- Nivel de dolor inferior a 4
- El embarazo
- Epilepsia
- Cambio o nuevo fármaco o programa de tratamiento en el último mes o en los próximos 2 meses, es decir, debe tener un plan de tratamiento estable
- Condición médica o psiquiátrica inestable que, en opinión del investigador, podría comprometer el bienestar del sujeto o confundir los resultados del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ActiveTENS
TENS activo durante 4 semanas del estudio y agregará 4 semanas adicionales de TENS activo durante las últimas 4 semanas del estudio.
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Parámetros de TENS: TENS activo y TENS de placebo
Placebo Unidad TENS Unidad TENS activa Sin TENS - Atención estándar
Otros nombres:
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Comparador de placebos: TENS de placebo
Este grupo recibirá TENS de placebo durante las primeras 4 semanas del estudio y luego TENS activo durante las últimas cuatro semanas del estudio.
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Parámetros de TENS: TENS activo y TENS de placebo
Placebo Unidad TENS Unidad TENS activa Sin TENS - Atención estándar
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin TENS (cuidado estándar)
Los participantes no recibirán la intervención TENS durante las primeras 4 semanas del ensayo, pero completarán todos los procedimientos de prueba como los otros dos brazos.
Este grupo recibirá TENS activo durante las últimas 4 semanas del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Clasificación del dolor con el movimiento (0-10 escala baja a alta) durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS domiciliario
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 (escala de menor a mayor) para el dolor con el movimiento durante la prueba de caminata de seis minutos; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS domiciliario
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Clasificación del dolor con el movimiento (de 0 a 10 de escala baja a alta) durante la prueba de estar de pie cinco veces
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor con el movimiento con una prueba de cinco veces de sentarse a ponerse de pie.
Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor en reposo (0-10 escala baja a alta)
Periodo de tiempo: Línea de base, Visita 2 a Visita 3 (4 semanas, aleatorizado a 3 grupos) y Visita 4 (4 semanas, todos los grupos TENS en casa)
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Escala de calificación numérica de 0 a 10 para el dolor en reposo; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Línea de base, Visita 2 a Visita 3 (4 semanas, aleatorizado a 3 grupos) y Visita 4 (4 semanas, todos los grupos TENS en casa)
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Calificación de fatiga (0-10 escala baja a alta) durante la prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Fatiga medida con una escala de calificación numérica de 0 a 10 durante la prueba de caminata de seis minutos; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Calificación de fatiga (0-10 de escala baja a alta) durante cinco tiempos de estar sentado y de pie
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Fatiga medida por una escala de calificación numérica de 0 a 10 después de cinco veces sentado y de pie; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Índice de fatiga en reposo (0-10 escala baja a alta)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Fatiga medida en reposo con una escala de calificación numérica de 0 a 10; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Cuestionario de autoinforme del impacto de la enfermedad, puntuación de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mayor impacto de la enfermedad; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Cuestionario de impacto de fibromialgia revisado - Calificación del dolor (0-10 escala baja a alta)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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escala de calificación numérica de 0 a 10 del Cuestionario de impacto de la fibromialgia revisado: análisis de intención de tratar corregido para las diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Inventario Breve del Dolor - Interferencia (0-10 Escala Baja a Alta)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Inventario Breve del Dolor - Interferencia; Puntuación 0-10 con una puntuación más alta que indica una mayor interferencia; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Inventario Breve del Dolor, Intensidad (0-10 Escala Baja a Alta)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Inventario Breve del Dolor - Interferencia, Escala de 0-10 con mayor puntaje indicando mayor intensidad; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Escala de Tampa de Kinesiofobia (17 a 68 de menor a mayor)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Cuestionario de autoinforme con puntajes más altos que indican mayor kinesiofobia, puntaje 17-68; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Encuesta de formato corto 36; Puntuación del componente mental (puntuación T media de 50)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Cuestionario de Autoinforme Multidimensional, T-score; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt). Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %. Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo. Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos. El SF36 Mental Health Component Score (MCS) mide la calidad de vida. Una puntuación T de 50 representa la media, con una desviación estándar de 10, los valores inferiores a 50 indican una puntuación inferior a la media, mientras que los valores superiores a 50 indican puntuaciones superiores a la media". Los puntajes T más altos reflejan una mejor calidad de vida y los puntajes T más bajos reflejan una menor calidad de vida |
Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Encuesta de formato breve 36 Puntuación del componente físico (puntuación T media de 50) Puntuaciones más altas que indican una mejor salud
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Escala multidimensional de autoinforme, cambio de puntaje T; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt). Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %. Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo. Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos. La puntuación del componente de funcionamiento físico (PCS) SF36 mide la calidad de vida. Una puntuación T de 50 representa la media, con una desviación estándar de 10, los valores inferiores a 50 indican una puntuación inferior a la media, mientras que los valores superiores a 50 indican puntuaciones superiores a la media". Los puntajes T más altos reflejan una mejor calidad de vida y los puntajes T más bajos reflejan una menor calidad de vida. |
Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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6MWT: los pies caminaron tan rápido como cómodamente en seis minutos; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Tasa de prueba de cinco veces sentado para ponerse de pie por 10 segundos
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Tiempo de sentarse a ponerse de pie durante 5 repeticiones convertido a una tasa de número de sentarse a ponerse de pie por 10 segundos; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Minutos diarios de actividad física vigorosa moderada
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Clasificación de datos de acelerometría de la actividad física en minutos por día, cambio porcentual; Análisis por intención de tratar corregido por diferencias de sitio (Iowa y Vanderbilt).
Cambio medio (desde el inicio, Visita 2) en la Visita 3 (después de 4 semanas de uso de TENS en el hogar, o TENS de placebo, o sin TENS) y en la Visita 4 (después de 4 semanas de TENS en el hogar todos los grupos) con intervalos de confianza ajustados al 95 %.
Los puntajes de cambio se presentan para la fase aleatoria entre la Visita 2 y la Visita 3, y para la diferencia desde el inicio en la Visita 4 cuando todos los sujetos recibieron TENS activo.
Los valores de p representan comparaciones post hoc entre grupos.
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Marco de tiempo: Línea de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, aleatorizado a 3 grupos) y 8 semanas (Visita 4, todos los grupos TENS en el hogar)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Investigador principal: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
2 de abril de 2018
Finalización del estudio (Actual)
2 de abril de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Última verificación
1 de octubre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201110717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Por publicación
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles mediante publicación en abril de 2019 y durante un año después del cierre del estudio y previa solicitud con un protocolo de estudio propuesto durante 5 años.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .