Fibromyalgiaktivitetsundersøgelse med transkutan elektrisk nervestimulation (FAST) (FAST)
7. oktober 2019 opdateret af: Kathleen Sluka
Fibromyalgiaktivitetsundersøgelse med transkutan elektrisk nervestimulation
Smerter forbundet med fibromyalgi forstyrrer daglig funktion, arbejde og sociale aktiviteter, hvilket resulterer i en nedsat livskvalitet. Mennesker med fibromyalgi har også en betydelig mængde træthed og frygt for bevægelse. Mennesker med fibromyalgi viser øget excitabilitet af smerteneuroner i centralnervesystemet og reduceret smertehæmning. Derfor skal en af hovedbehandlingerne til patienter med fibromyalgi fokusere på smertelindring for at give personen mulighed for at fungere mere selvstændigt både i hjemmet og på arbejdet. Transkutan elektrisk nervestimulation bruges af sundhedspersonale til at levere elektrisk stimulation gennem huden til smertekontrol. Grundlæggende videnskabelige undersøgelser fra PI's laboratorium viser, at TENS aktiverer faldende smertehæmmende veje for at hæmme excitabilitet af smerteneuroner. Den ideelle patientpopulation til behandling af TENS ville således være en, hvor der er øget central excitabilitet og reduceret hæmning; fibromyalgi er sådan en tilstand.
Hypotese: Forskerne antager, at anvendelse af transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) til patienter med fibromyalgi vil reducere hvile- og bevægelsesrelateret smerte og reducere central excitabilitet ved at genoprette diffuse skadelige hæmmende kontroller (DNIC), og at dette fald i smerte og/eller central excitabilitet vil reducere træthed og frygt for bevægelse og derved forbedre funktion og livskvalitet
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk forsøg, der involverer en enhed, Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS). TENS er et ikke-farmakologisk middel, som leverer elektrisk stimulation af en batteridrevet enhed via elektroder placeret på huden. TENS anses for at være en sikker, billig og ikke-invasiv modalitet, der bruges til at behandle en række akutte og kroniske smertetilstande. Den indledende fase af undersøgelsen vil tilfældigt allokere forsøgspersoner til at modtage aktiv TENS, placebo TENS eller standardbehandling (ingen TENS). Efter deltagelse i 1 måneds tilfældig opgave, vil alle forsøgspersoner modtage aktiv TENS i 1 måned. Forsøgspersonerne vil aflægge 4 besøg på klinikken ca. 2 til 3 1/2 time hvert besøg. Besøg vil omfatte spørgeskemaer, funktionelle opgaver, accelerometri, TENS, smerte- og træthedsvurderinger.
Studiemål:
Mål #1: Det primære formål med undersøgelsen er at teste effektiviteten af gentagen TENS-brug på bevægelsesrelateret smerte hos personer med fibromyalgi med tilfældig tildeling til tre behandlinger: standardbehandling, placebo TENS og aktiv. Mål #2: Et sekundært mål vil test, om smertereduktion med TEN resulterer i et samtidig fald i træthed og angst for bevægelse og en stigning i funktion og livskvalitet. Resultatmål vil omfatte fysisk funktion ved direkte at vurdere daglig aktivitet med et accelerometer, samt udføre specifikke funktionelle opgaver
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
301
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne vil være i alderen 18 til 70 år
- Kvinder kan deltage i undersøgelsen med den forståelse, at der inden for den kliniske population af fibromyalgi er et forhold på 7:1 mellem kvinder og mænd.
- Diagnose af fibromyalgi efter 1990 ACR-kriterier (11/18 ømme punkter)
- Anamnese med cervikal eller lumbal smerte med fibromyalgi (dette forventes hos alle patienter, da aksial smerte er påkrævet for diagnosen)
- Aktuelt stabilt behandlingsregime for de sidste 4 uger og forventet stabilt behandlingsregime for de næste 2 måneder.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel eller historie med kardiovaskulær, pulmonal, neurologisk, endokrin eller nyresygdom, som ville udelukke involvering i undersøgelsen.
- TENS brug i de sidste 5 år
- Pacemaker
- Ukontrolleret blodtryk eller diabetes
- Neuropatisk smertetilstand
- Systemisk autoimmun lidelse (lupus, PMR, RA, psoriasis, psoriasisgigt)
- Spinal fusion - cervikal eller lumbal
- Metalimplantater i cervikal eller lænderegion
- Alvorlig hudallergi over for klæbemiddel
- Allergi over for nikkel
- Smerteniveau mindre end 4
- Graviditet
- Epilepsi
- Ændring i eller nyt lægemiddel eller behandlingsprogram inden for den sidste måned eller inden for de næste 2 måneder, dvs. skal have en stabil behandlingsplan
- Ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens velfærd eller forvirre undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ActiveTENS
Aktiv TENS i 4 uger af undersøgelsen og vil tilføje yderligere 4 ugers aktiv TENS i de sidste 4 uger af undersøgelsen.
|
TENS-parametre: Aktiv TENS og Placebo TENS
Placebo TENS Unit Aktiv TENS enhed Ingen TENS - Standard Care
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Denne gruppe vil modtage placebo-TENS i de første 4 uger af undersøgelsen og derefter aktiv TENS i de sidste fire uger af undersøgelsen.
|
TENS-parametre: Aktiv TENS og Placebo TENS
Placebo TENS Unit Aktiv TENS enhed Ingen TENS - Standard Care
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen TENS (Standard Care)
Deltagerne vil ikke modtage TENS-intervention i løbet af de første 4 uger af forsøget, men vil gennemføre alle testprocedurer som de to andre arme.
Denne gruppe vil modtage aktiv TENS i løbet af de sidste 4 uger af undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med bevægelse (0-10 lav til høj skala) under seks minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjem TENS
|
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (lav til høj skala) for smerter ved bevægelse under seks minutters gangtest; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjem TENS
|
|
Smertevurdering med bevægelse (0-10 lav til høj skala) i løbet af fem gange Sid-til-stå-test
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Numerisk vurderingsskala på 0-10 for smerter med bevægelse med fem tid sit-to-stand test.
Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilesmerter (0-10 lav til høj skala)
Tidsramme: Baseline, besøg 2 til besøg 3 (4 uger, randomiseret til 3 grupper) og besøg 4 (4 uger, alle grupper hjemme TENS)
|
Numerisk vurderingsskala på 0-10 for hvilesmerter; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Baseline, besøg 2 til besøg 3 (4 uger, randomiseret til 3 grupper) og besøg 4 (4 uger, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Træthedsvurdering (0-10 lav til høj skala) under seks minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Træthed målt med 0-10 numerisk vurderingsskala under seks minutters gangtest; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Træthedsvurdering (0-10 lav til høj skala) i løbet af fem gange Sid til stående
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Træthed målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala efter fem gange sidde at stå; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Hviletræthedsvurdering (0-10 lav til høj skala)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Træthed målt i hvile med en numerisk vurderingsskala fra 0-10; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Sygdomspåvirkning selvrapport Spørgeskema, score 0-100; højere score indikerer større sygdomspåvirkning; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fibromyalgi-påvirkningsspørgeskema revideret - smertevurdering (0-10 lav til høj skala)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
numerisk vurderingsskala 0 til 10 fra Fibromyalgi Impact Questionnaire Revided: Intention to treat analyse korrigeret for stedsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kort smerteoversigt - Interferens (0-10 lav til høj skala)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Kort smerteoversigt - Interferens; Score 0-10 med højere score, der indikerer større interferens; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kort smerteopgørelse, intensitet (0-10 lav til høj skala)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Kort smerteoversigt - Interferens, skala fra 0-10 med højere score, der indikerer større intensitet; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Tampa-skala for kinesiofobi (17 til 68 lav til høj)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Selvrapporteringsspørgeskema med højere score, der indikerer større kinesiofobi, score 17-68; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kortformularundersøgelse 36; Mental komponentscore (T-score gennemsnit af 50)
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Multidimensionelt selvrapporteringsspørgeskema, T-score; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt). Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller. Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS. p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper SF36 Mental Health Component Score (MCS) livskvalitetsmål. En T-score på 50 repræsenterer middelværdien, med en standardafvigelse på 10, værdier mindre end 50 indikerer en mindre end gennemsnittet score, mens værdier større end 50 indikerer højere end gennemsnittet. Højere T-score afspejler bedre livskvalitet og lavere T-score afspejler mindre livskvalitet |
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Short Form Survey 36 Fysisk komponentscore (T-score gennemsnit af 50) Højere score, der indikerer bedre helbred
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Multidimensionel selvrapporteringsskala, T-scoreændring; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt). Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller. Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS. p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) livskvalitetsmål. En T-score på 50 repræsenterer middelværdien, med en standardafvigelse på 10, værdier mindre end 50 indikerer en mindre end gennemsnittet score, mens værdier større end 50 indikerer højere end gennemsnittet. Højere T-score afspejler bedre livskvalitet og lavere T-score afspejler mindre livskvalitet. |
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
6MWT - Fødderne gik så hurtigt som behageligt på seks minutter; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fem gange sidde til stå testhastighed pr. 10 sekunder
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Tid til at sidde at stå i 5 gentagelser omregnet til en hastighed på antallet af sidde at stå pr. 10 sekunder; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet minutter pr. dag
Tidsramme: Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Accelerometridata klassificering af fysisk aktivitet i minutter pr. dag, procentvis ændring; Intention om at behandle analyse korrigeret for lokalitetsforskelle (Iowa og Vanderbilt).
Gennemsnitlig ændring (fra baseline, besøg 2) ved besøg 3 (efter 4 ugers hjemmebrug af TENS, eller placebo TENS eller ingen TENS) og ved besøg 4 (efter 4 ugers hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerede konfidensintervaller.
Ændringsscore præsenteres for den randomiserede fase mellem Visit-2 og Visit-3, og for forskellen fra baseline ved besøg 4, hvor alle forsøgspersoner modtog aktiv-TENS.
p-værdier repræsenterer post hoc sammenligninger mellem grupper
|
Tidsramme: Baseline (besøg 2), 4 uger (besøg 3, randomiseret til 3 grupper) og 8 uger (besøg 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Ledende efterforsker: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. april 2018
Studieafslutning (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2013
Først opslået (Skøn)
28. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. oktober 2019
Sidst verificeret
1. oktober 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201110717
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved udgivelse
IPD-delingstidsramme
Data vil blive gjort tilgængelige ved offentliggørelse i april 2019 og i et år efter afslutning af undersøgelsen og efter anmodning med en foreslået undersøgelsesprotokol i 5 år.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaAfsluttetAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitis | Cystisk fibrose | Lungesygdom | Atopisk dermatitis | Fødevareallergi | Allergisk astma | Rhinoconjunctivitis | Primær ciliær dyskinesi | Kort staturSpanien
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSolide tumorer, avancerede solide tumorerForenede Stater
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSportsfysioterapi | Smerter, skulderKalkun
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.AfsluttetStress | PsoriasisForenede Stater
-
University Hospital, AkershusAfsluttet
-
Cropper MedicalAfsluttet