Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование активности фибромиалгии с чрескожной электрической стимуляцией нервов (FAST) (FAST)

7 октября 2019 г. обновлено: Kathleen Sluka

Исследование активности фибромиалгии с чрескожной электрической стимуляцией нервов

Боль, связанная с фибромиалгией, мешает повседневной деятельности, работе и социальной деятельности, что приводит к снижению качества жизни. Люди с фибромиалгией также испытывают сильную усталость и боязнь движения. У людей с фибромиалгией наблюдается повышенная возбудимость болевых нейронов в центральной нервной системе и сниженное торможение боли. Таким образом, одно из основных направлений лечения пациентов с фибромиалгией должно быть сосредоточено на облегчении боли, чтобы человек мог функционировать более независимо как дома, так и на работе. Чрескожная электрическая стимуляция нервов используется медицинскими работниками для проведения электрической стимуляции через кожу для обезболивания. Фундаментальные научные исследования, проведенные в лаборатории PI, показывают, что TENS активирует нисходящие тормозные пути, подавляющие боль, чтобы подавить возбудимость болевых нейронов. Таким образом, идеальной популяцией пациентов для лечения ЧЭНС будет та, у которой повышена центральная возбудимость и снижено торможение; фибромиалгия является таким состоянием.

Гипотеза. Исследователи предполагают, что применение чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС) у пациентов с фибромиалгией уменьшит боль в покое и при движении, а также уменьшит центральную возбудимость за счет восстановления диффузного вредоносного тормозного контроля (DNIC), и что это уменьшение боли и/или центральная возбудимость уменьшит усталость и боязнь движения, тем самым улучшив функцию и качество жизни

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование фазы II с участием устройства для чрескожной электрической стимуляции нервов (ЧЭНС). TENS — это немедикаментозный агент, который обеспечивает электрическую стимуляцию с помощью устройства с батарейным питанием через электроды, размещенные на коже. ЧЭНС считается безопасным, недорогим и неинвазивным методом, используемым для лечения различных острых и хронических болевых состояний. На начальном этапе исследования субъекты будут случайным образом распределены для получения активной ЧЭНС, плацебо ЧЭНС или стандартной помощи (без ЧЭНС). После участия в случайном задании на 1 месяц все субъекты получат активные TENS на 1 месяц. Субъекты совершат 4 визита в клинику примерно от 2 до 3 1/2 часов каждое посещение. Посещения будут включать анкеты, функциональные задачи, акселерометрию, ЧЭНС, оценки боли и усталости.

Цели исследования:

Цель № 1: Основная цель исследования — проверить эффективность многократного применения ЧЭНС при боли, связанной с движением, у людей с фибромиалгией, рандомизировав три метода лечения: стандартное лечение, плацебо ЧЭНС и активный. проверить, приводит ли уменьшение боли с помощью ТЭН к сопутствующему снижению усталости и страха перед движением, а также к повышению функциональности и качества жизни. Показатели результатов будут включать физическую функцию путем прямой оценки повседневной активности с помощью акселерометра, а также выполнения конкретных функциональных задач.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

301

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37262-2681
        • Vanderbilt University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Участникам от 18 до 70 лет.
  • Женщины могут участвовать в исследовании, при том понимании, что среди пациентов с фибромиалгией соотношение женщин и мужчин составляет 7:1.
  • Диагностика фибромиалгии по критериям ACR 1990 г. (11/18 болезненных точек)
  • История шейной или поясничной боли с фибромиалгией (это ожидается у всех пациентов, поскольку для диагностики требуется аксиальная боль)
  • Текущая стабильная схема лечения в течение последних 4 недель и прогнозируемая стабильная схема лечения на следующие 2 месяца.
  • англоговорящий

Критерий исключения:

  • Текущие или история сердечно-сосудистых, легочных, неврологических, эндокринных или почечных заболеваний, которые исключают участие в исследовании.
  • Использование ЧЭНС за последние 5 лет
  • кардиостимулятор
  • Неконтролируемое кровяное давление или диабет
  • Нейропатическое болевое состояние
  • Системное аутоиммунное заболевание (волчанка, ПМР, РА, псориаз, псориатический артрит)
  • Спондилодез позвоночника - шейный или поясничный
  • Металлические имплантаты в шейном или поясничном отделе
  • Сильная кожная аллергия на клей
  • Аллергия на никель
  • Уровень боли менее 4
  • Беременность
  • эпилепсия
  • Изменение или новый препарат или программа лечения в течение последнего месяца или в течение следующих 2 месяцев, т.е. должен иметь стабильный план лечения
  • Нестабильное медицинское или психическое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исказить результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ActiveTENS
Активная ЧЭНС в течение 4 недель исследования и дополнительные 4 недели активной ЧЭНС в течение последних 4 недель исследования.
Устройство: ДЕСЯТКИ

Параметры TENS: активные TENS и плацебо TENS

  • Частота ТЭНС - 2-125 Гц
  • Длительность импульса TENS - 200 мкс
  • Интенсивность TENS - максимально допустимая интенсивность
  • Продолжительность: 2 часа в день. Эти 2 часа могут быть разбиты на более мелкие отрезки времени с минимальной продолжительностью 30 минут.
  • Администрация - Ежедневно
  • Расположение TENS: Электрод TENS на коже будет электродом-бабочкой 4 x 7 для шейной и поясничной области.

Плацебо Блок TENS Активный блок TENS Нет TENS - стандартная помощь

Другие имена:
  • Эмпи Выберите Единицу
Плацебо Компаратор: Плацебо ДЕСЯТКИ
Эта группа будет получать плацебо ЧЭНС в течение первых 4 недель исследования, а затем активную ЧЭНС в течение последних четырех недель исследования.
Устройство: ДЕСЯТКИ

Параметры TENS: активные TENS и плацебо TENS

  • Частота ТЭНС - 2-125 Гц
  • Длительность импульса TENS - 200 мкс
  • Интенсивность TENS - максимально допустимая интенсивность
  • Продолжительность: 2 часа в день. Эти 2 часа могут быть разбиты на более мелкие отрезки времени с минимальной продолжительностью 30 минут.
  • Администрация - Ежедневно
  • Расположение TENS: Электрод TENS на коже будет электродом-бабочкой 4 x 7 для шейной и поясничной области.

Плацебо Блок TENS Активный блок TENS Нет TENS - стандартная помощь

Другие имена:
  • Эмпи Выберите Единицу
Без вмешательства: Без TENS (стандартный уход)
Участники не будут подвергаться вмешательству ЧЭНС в течение первых 4 недель испытания, но пройдут все процедуры тестирования, как и две другие группы. Эта группа будет получать активные TENS в течение последних 4 недель исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли при движении (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Временные рамки: исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS).
Числовая шкала оценки от 0 до 10 (от низкой до высокой) для боли при движении во время теста с шестиминутной ходьбой; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS).
Оценка боли при движении (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) в течение пяти тестов в положении сидя и стоя
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Числовая оценочная шкала от 0 до 10 для боли при движении с пятикратным тестом «встать-встать». Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в покое (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой)
Временное ограничение: Исходный уровень, посещение с 2 по 3 (4 недели, рандомизированные в 3 группы) и посещение 4 (4 недели, все группы дома ЧЭНС)
Числовая шкала оценки боли в покое от 0 до 10; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Исходный уровень, посещение с 2 по 3 (4 недели, рандомизированные в 3 группы) и посещение 4 (4 недели, все группы дома ЧЭНС)
Оценка утомляемости (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) во время теста шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Утомляемость измерялась по числовой шкале от 0 до 10 во время теста с шестиминутной ходьбой; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Рейтинг усталости (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого) во время пятикратного приседания и стояния
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Утомляемость измеряется по числовой шкале от 0 до 10 после пяти раз в положении сидя-вставания; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Рейтинг усталости в покое (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Усталость измеряется в состоянии покоя по числовой шкале от 0 до 10; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Анкета самоотчета о воздействии болезни, оценка 0–100; более высокий балл указывает на большее влияние болезни; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Пересмотренный вопросник воздействия на фибромиалгию — оценка боли (0-10 от низкой до высокой шкалы)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
числовая оценочная шкала от 0 до 10 из Пересмотренного вопросника о влиянии на фибромиалгию: намерение рассматривать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткая инвентаризация боли — интерференция (от 0 до 10 по шкале от низкого до высокого)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткая инвентаризация боли - вмешательство; Оценка от 0 до 10, при этом более высокая оценка указывает на большее вмешательство; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткая инвентаризация боли, интенсивность (от 0 до 10 по шкале от низкой до высокой)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткая инвентаризация боли - интерференция, шкала от 0 до 10, где более высокий балл указывает на большую интенсивность; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Шкала кинезиофобии Тампы (от 17 до 68 от низкого до высокого)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Анкета самоотчета с более высокими баллами, указывающими на большую кинезиофобию, балл 17-68; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткий опрос 36; Оценка умственного компонента (среднее значение Т-балла 50)
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)

Многомерный опросник для самоотчетов, Т-балл; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами

Оценка качества жизни по шкале компонента психического здоровья (MCS) SF36. T-Score, равный 50, представляет собой среднее значение со стандартным отклонением 10, значения менее 50 указывают на оценку ниже средней, а значения выше 50 указывают на оценку выше средней». Более высокие Т-показатели отражают лучшее качество жизни, а более низкие Т-показатели отражают худшее качество жизни.
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Краткий опрос 36 Оценка физического компонента (среднее значение T-балла 50) Более высокие баллы указывают на лучшее здоровье
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)

Многомерная шкала самоотчета, изменение Т-балла; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами

Оценка качества жизни по шкале физического функционального компонента (PCS) SF36. T-Score, равный 50, представляет собой среднее значение со стандартным отклонением 10, значения менее 50 указывают на оценку ниже средней, а значения выше 50 указывают на оценку выше средней». Более высокие Т-показатели отражают лучшее качество жизни, а более низкие Т-показатели отражают худшее качество жизни.
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
6MWT - ноги шли максимально комфортно за шесть минут; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Скорость теста «Сесть и встать» пять раз за 10 секунд
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Время перехода из положения сидя в положение стоя для 5 повторений, преобразованное в скорость числа повторений из положения сидя в положение стоя за 10 секунд; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Умеренная энергичная физическая активность, минут в день
Временное ограничение: Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)
Классификация данных акселерометрии физической активности в минутах в день, процентное изменение; Намерение обработать анализ с поправкой на различия в местах (Айова и Вандербильт). Среднее изменение (по сравнению с исходным уровнем, посещение 2) при посещении 3 (через 4 недели использования ЧЭНС в домашних условиях, или плацебо, или без ЧЭНС) и при посещении 4 (после 4 недель ЧЭНС в домашних условиях во всех группах) с 95% скорректированными доверительными интервалами. Показатели изменений представлены для рандомизированной фазы между визитом-2 и визитом-3, а также для разницы с исходным уровнем на визите 4, когда все субъекты получали активную ЧЭНС. p-значения представляют собой апостериорные сравнения между группами
Временные рамки: Исходный уровень (посещение 2), 4 недели (посещение 3, рандомизированные в 3 группы) и 8 недель (посещение 4, все группы дома TENS)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kathleen Sluka

Соавторы

Vanderbilt University

Следователи

  • Главный следователь: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • Главный следователь: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201110717

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

По публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны путем публикации к апрелю 2019 года и в течение одного года после закрытия исследования, а также по запросу с предлагаемым протоколом исследования на 5 лет.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ДЕСЯТКИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться