Estudo de atividade de fibromialgia com estimulação elétrica nervosa transcutânea (FAST) (FAST)
7 de outubro de 2019 atualizado por: Kathleen Sluka
Estudo de atividade de fibromialgia com estimulação nervosa elétrica transcutânea
A dor associada à fibromialgia interfere na função diária, no trabalho e nas atividades sociais, resultando em uma diminuição da qualidade de vida. Pessoas com fibromialgia também têm uma quantidade significativa de fadiga e medo de movimento. Pessoas com fibromialgia apresentam maior excitabilidade dos neurônios da dor no sistema nervoso central e redução da inibição da dor. Portanto, um dos principais tratamentos para pacientes com fibromialgia deve se concentrar no alívio da dor para permitir que a pessoa funcione de forma mais independente tanto em casa quanto no trabalho. A estimulação elétrica nervosa transcutânea é usada por profissionais de saúde para fornecer estimulação elétrica através da pele para controle da dor. Estudos científicos básicos, do laboratório do PI, mostram que o TENS ativa as vias descendentes inibitórias da dor para inibir a excitabilidade dos neurônios da dor. Assim, a população de pacientes ideal para o tratamento da TENS seria aquela em que houvesse excitabilidade central aumentada e inibição reduzida; a fibromialgia é uma dessas condições.
Hipótese: Os investigadores levantam a hipótese de que a aplicação da Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS) a pacientes com fibromialgia reduzirá a dor relacionada ao repouso e ao movimento e reduzirá a excitabilidade central ao restaurar os controles inibitórios nocivos difusos (DNIC), e que essa diminuição da dor e/ou a excitabilidade central reduzirá a fadiga e o medo do movimento, melhorando assim a função e a qualidade de vida
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase II, envolvendo um dispositivo de Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea (TENS). TENS é um agente não farmacológico que fornece estimulação elétrica por meio de um dispositivo operado por bateria por meio de eletrodos colocados na pele. A TENS é considerada uma modalidade segura, barata e não invasiva usada para tratar uma variedade de condições de dor aguda e crônica. A fase inicial do estudo alocará aleatoriamente os indivíduos para receber TENS ativo, TENS placebo ou tratamento padrão (sem TENS). Depois de participar da atribuição aleatória de 1 mês, todos os indivíduos receberão TENS ativo por 1 mês. Os sujeitos farão 4 visitas à clínica aproximadamente 2 a 3 1/2 horas cada visita. As visitas incluirão questionários, tarefas funcionais, acelerometria, TENS, avaliações de dor e fadiga.
Objetivos do estudo:
Objetivo # 1: O objetivo principal do estudo é testar a eficácia do uso repetido de TENS na dor relacionada ao movimento em pessoas com fibromialgia com atribuição aleatória de três tratamentos: tratamento padrão, placebo TENS e ativo Objetivo # 2: Um objetivo secundário irá testar se a redução da dor por TENs resulta em uma diminuição concomitante da fadiga e do medo do movimento e um aumento na função e na qualidade de vida. As medidas de resultado incluirão a função física avaliando diretamente a atividade diária com um acelerômetro, bem como realizando tarefas funcionais específicas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
301
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão de 18 a 70 anos de idade
- As mulheres podem participar do estudo, com o entendimento de que dentro da população clínica de fibromialgia existe uma proporção de 7:1 de mulheres para homens.
- Diagnóstico de fibromialgia pelos critérios ACR de 1990 (11/18 pontos dolorosos)
- História de dor cervical ou lombar com fibromialgia (isso é esperado em todos os pacientes, pois a dor axial é necessária para o diagnóstico)
- Regime de tratamento estável atual nas últimas 4 semanas e regime de tratamento estável projetado para os próximos 2 meses.
- falando inglês
Critério de exclusão:
- Atual ou histórico de doença cardiovascular, pulmonar, neurológica, endócrina ou renal que impeça o envolvimento no estudo.
- Uso da TENS nos últimos 5 anos
- Marcapasso
- Pressão arterial descontrolada ou diabetes
- Condição de dor neuropática
- Distúrbio autoimune sistêmico (lúpus, PMR, AR, psoríase, artrite psoriática)
- Fusão espinhal - cervical ou lombar
- Implantes metálicos na região cervical ou lombar
- Alergia cutânea grave ao adesivo
- Alergia ao níquel
- Nível de dor menor que 4
- Gravidez
- Epilepsia
- Mudança ou novo medicamento ou programa de tratamento no último mês ou nos próximos 2 meses, ou seja, deve ter um plano de tratamento estável
- Condição médica ou psiquiátrica instável que, na opinião do investigador, pode comprometer o bem-estar do sujeito ou confundir os resultados do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: ActiveTENS
TENS ativo por 4 semanas do estudo e adicionará 4 semanas adicionais de TENS ativo nas últimas 4 semanas do estudo.
|
Parâmetros TENS: TENS Ativo e TENS Placebo
Placebo Unidade de TENS Unidade de TENS ativa Sem TENS - Cuidado padrão
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo TENS
Este grupo receberá TENS placebo nas primeiras 4 semanas do estudo e depois TENS ativo nas últimas quatro semanas do estudo.
|
Parâmetros TENS: TENS Ativo e TENS Placebo
Placebo Unidade de TENS Unidade de TENS ativa Sem TENS - Cuidado padrão
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Sem TENS (Cuidados Padrão)
Os participantes não receberão intervenção TENS durante as primeiras 4 semanas do estudo, mas completarão todos os procedimentos de teste como os outros dois braços.
Este grupo receberá TENS ativo durante as últimas 4 semanas do estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Classificação da dor com movimento (0-10 em escala baixa a alta) durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos em casa TENS
|
Escala numérica de classificação de 0 a 10 (escala baixa a alta) para dor ao movimento durante o teste de caminhada de seis minutos; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos em casa TENS
|
|
Classificação da dor com movimento (escala de baixo a alto de 0 a 10) durante o teste de sentar e levantar cinco vezes
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Escala de classificação numérica de 0 a 10 para dor com movimento com teste de sentar e levantar cinco vezes.
Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor em repouso (escala 0-10 baixa a alta)
Prazo: Linha de base, Visita 2 à Visita 3 (4 semanas, randomizado para 3 grupos) e Visita 4 (4 semanas, todos os grupos TENS em casa)
|
Escala de avaliação numérica de 0-10 para dor em repouso; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Linha de base, Visita 2 à Visita 3 (4 semanas, randomizado para 3 grupos) e Visita 4 (4 semanas, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Classificação de fadiga (escala de baixo a alto de 0 a 10) durante o teste de caminhada de seis minutos
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Fadiga medida com escala numérica de 0-10 durante o teste de caminhada de seis minutos; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Classificação de fadiga (escala de 0 a 10 baixa a alta) durante cinco sessões de sentar e levantar
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Fadiga medida por escala de classificação numérica de 0 a 10 após sentar e levantar cinco vezes; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Classificação de fadiga em repouso (escala de 0 a 10 baixa a alta)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Fadiga medida em repouso com uma escala de classificação numérica de 0 a 10; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia revisado
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Questionário de autoavaliação do impacto da doença, pontuação de 0 a 100; maior pontuação indica maior impacto da doença; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Questionário de impacto da fibromialgia revisado - classificação da dor (escala de 0 a 10 baixa a alta)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
escala de avaliação numérica de 0 a 10 do Questionário de Impacto da Fibromialgia Revisado: análise de intenção de tratar corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Inventário Breve de Dor - Interferência (0-10 Escala Baixa a Alta)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Inventário Breve de Dor - Interferência; Pontuação 0-10 com pontuação mais alta indicando maior interferência; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Inventário Breve de Dor, Intensidade (0-10 Escala Baixa a Alta)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Inventário Breve de Dor - Interferência, Escala de 0-10 com maior pontuação indicando maior intensidade; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Escala Tampa de Cinesiofobia (17 a 68 Baixo a Alto)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Questionário de autorrelato com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia, pontuação 17-68; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Pesquisa de formulário curto 36; Pontuação do componente mental (T Score Average de 50)
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Questionário Multidimensional de Autoavaliação, T-score; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt). Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%. Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo. Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos A medida de qualidade de vida SF36 Mental Health Component Score (MCS). Um T-Score de 50 representa a média, com um desvio padrão de 10, valores menores que 50 indicam uma pontuação abaixo da média, enquanto valores maiores que 50 indicam pontuações acima da média". Escores T mais altos refletem melhor qualidade de vida e escores T mais baixos refletem menor qualidade de vida |
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Pesquisa de Formulário Resumido 36 Pontuação do Componente Físico (T-score Média de 50) Pontuações Mais Altas Indicando Melhor Saúde
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Escala multidimensional de autorrelato, alteração do escore T; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt). Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%. Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo. Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos A medida de qualidade de vida SF36 Physical Functioning Component Score (PCS). Um T-Score de 50 representa a média, com um desvio padrão de 10, valores menores que 50 indicam uma pontuação abaixo da média, enquanto valores maiores que 50 indicam pontuações acima da média". Escores T mais altos refletem melhor qualidade de vida e escores T mais baixos refletem menor qualidade de vida. |
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
TC6M - Pés andados o mais rápido possível em seis minutos; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Taxa de teste de sentar e levantar cinco vezes por 10 segundos
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Tempo para sentar e levantar por 5 repetições convertido em uma taxa de número de sentar e levantar por 10 segundos; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
|
Minutos de atividade física vigorosa moderada por dia
Prazo: Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Classificação dos dados de acelerometria da atividade física em minutos por dia, variação percentual; Análise de intenção de tratamento corrigida para diferenças de local (Iowa e Vanderbilt).
Mudança média (da linha de base, Visita 2) na Visita 3 (após 4 semanas de uso de TENS domiciliar, ou TENS placebo, ou sem TENS) e na Visita 4 (após 4 semanas de TENS domiciliar em todos os grupos) com intervalos de confiança ajustados de 95%.
Os escores de alteração são apresentados para a fase aleatória entre a Visita-2 e a Visita-3 e para a diferença da linha de base na Visita 4, quando todos os indivíduos receberam TENS ativo.
Os valores-p representam comparações post hoc entre grupos
|
Período de tempo: Linha de base (Visita 2), 4 semanas (Visita 3, randomizado para 3 grupos) e 8 semanas (Visita 4, todos os grupos TENS em casa)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Investigador principal: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de setembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
2 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
28 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201110717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Por publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados serão disponibilizados por publicação até abril de 2019 e por um ano após o encerramento do estudo e mediante solicitação com um protocolo de estudo proposto por 5 anos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .