Fibromyalgiaktivitetsstudie med transkutan elektrisk nervestimulering (RASK) (FAST)
7. oktober 2019 oppdatert av: Kathleen Sluka
Fibromyalgiaktivitetsstudie med transkutan elektrisk nervestimulering
Smerter assosiert med fibromyalgi forstyrrer daglig funksjon, arbeid og sosiale aktiviteter, noe som resulterer i redusert livskvalitet. Personer med fibromyalgi har også en betydelig mengde tretthet og frykt for bevegelse. Personer med fibromyalgi viser økt eksitabilitet av smertenevroner i sentralnervesystemet og redusert smertehemming. Derfor må en av hovedbehandlingene for pasienter med fibromyalgi fokusere på smertelindring for å la personen fungere mer selvstendig både hjemme og på jobb. Transkutan elektrisk nervestimulering brukes av helsepersonell for å levere elektrisk stimulering gjennom huden for smertekontroll. Grunnleggende vitenskapelige studier fra PIs laboratorium viser at TENS aktiverer synkende smertehemmende veier for å hemme irritabiliteten til smerteneuroner. Den ideelle pasientpopulasjonen for behandling av TENS vil derfor være en der det er økt sentral eksitabilitet og redusert inhibering; fibromyalgi er en slik tilstand.
Hypotese: Etterforskerne antar at bruk av transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) til pasienter med fibromyalgi vil redusere hvile- og bevegelsesrelaterte smerter og redusere sentral eksitabilitet ved å gjenopprette diffuse skadelige hemmende kontroller (DNIC), og at denne reduksjonen i smerte og/eller sentral eksitabilitet vil redusere tretthet og frykt for bevegelse, og dermed forbedre funksjon og livskvalitet
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase II randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert multisenter klinisk studie som involverer en enhet, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). TENS er et ikke-farmakologisk middel som gir elektrisk stimulering av en batteridrevet enhet via elektroder plassert på huden. TENS anses å være en trygg, rimelig og ikke-invasiv modalitet som brukes til å behandle en rekke akutte og kroniske smertetilstander. Den innledende fasen av studien vil tilfeldig tildele personer til å motta aktiv TENS, placebo TENS eller standardbehandling (ingen TENS). Etter å ha deltatt i 1 måneds tilfeldig oppgave vil alle fagene motta aktiv TENS i 1 måned. Forsøkspersonene vil avlegge 4 besøk til klinikken ca. 2 til 3 1/2 time hvert besøk. Besøk vil innebære spørreskjemaer, funksjonsoppgaver, akselerometri, TENS, smerte- og tretthetsvurderinger.
Studiemål:
Mål #1: Hovedmålet med studien er å teste effektiviteten av gjentatt bruk av TENS på bevegelsesrelatert smerte hos personer med fibromyalgi med tilfeldig tildeling til tre behandlinger: standardbehandling, placebo TENS og aktiv Mål #2: Et sekundært mål vil test om smertereduksjon med TEN resulterer i en samtidig reduksjon i tretthet og frykt for bevegelse, og en økning i funksjon og livskvalitet. Resultatmål vil inkludere fysisk funksjon ved direkte å vurdere daglig aktivitet med et akselerometer, samt utføre spesifikke funksjonelle oppgaver
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
301
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være i alderen 18 til 70 år
- Kvinner kan delta i studien, med den forståelse at innenfor den kliniske populasjonen av fibromyalgi er det et forhold på 7:1 mellom kvinner og menn.
- Diagnose av fibromyalgi etter 1990 ACR-kriterier (11/18 ømme poeng)
- Anamnese med cervikal eller lumbal smerte med fibromyalgi (dette forventes hos alle pasienter siden aksial smerte er nødvendig for diagnose)
- Nåværende stabilt behandlingsregime for de siste 4 ukene og anslått stabilt behandlingsregime for de neste 2 månedene.
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende eller historie med kardiovaskulær, lunge-, nevrologisk, endokrin eller nyresykdom som ville utelukke involvering i studien.
- TENS-bruk de siste 5 årene
- Pacemaker
- Ukontrollert blodtrykk eller diabetes
- Nevropatisk smertetilstand
- Systemisk autoimmun lidelse (lupus, PMR, RA, psoriasis, psoriasisartritt)
- Spinal fusjon - cervical eller lumbal
- Metallimplantater i cervical eller lumbal region
- Alvorlig hudallergi mot lim
- Allergi mot nikkel
- Smertenivå mindre enn 4
- Svangerskap
- Epilepsi
- Endring i eller nytt legemiddel- eller behandlingsprogram innen den siste måneden eller i løpet av de neste 2 månedene, dvs. må ha en stabil behandlingsplan
- Ustabil medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens velferd eller forvirre studieresultatene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ActiveTENS
Aktiv TENS i 4 uker av studien og vil legge til ytterligere 4 uker med aktiv TENS for de siste 4 ukene av studien.
|
TENS-parametre: Active TENS og Placebo TENS
Placebo TENS-enhet Aktiv TENS-enhet Ingen TENS - Standard Care
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo TENS
Denne gruppen vil motta placebo TENS de første 4 ukene av studien og deretter aktiv TENS i de siste fire ukene av studien.
|
TENS-parametre: Active TENS og Placebo TENS
Placebo TENS-enhet Aktiv TENS-enhet Ingen TENS - Standard Care
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen TENS (Standard Care)
Deltakerne vil ikke motta TENS-intervensjon i løpet av de første 4 ukene av forsøket, men vil fullføre alle testprosedyrer som de to andre armene.
Denne gruppen vil motta aktiv TENS i løpet av de siste 4 ukene av studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering med bevegelse (0-10 lav til høy skala) under seks minutters gangetest
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS
|
Numerisk vurderingsskala på 0-10 (lav til høy skala) for smerte med bevegelse under seks minutters gangetest; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS
|
|
Smertevurdering med bevegelse (0-10 lav til høy skala) i løpet av fem ganger Sitte-til-stå-test
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Numerisk vurderingsskala på 0-10 for smerter med bevegelse med fem ganger sitt-å-stå-test.
Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvilesmerte (0-10 lav til høy skala)
Tidsramme: Grunnlinje, besøk 2 til besøk 3 (4 uker, randomisert til 3 grupper) og besøk 4 (4 uker, alle grupper hjemme TENS)
|
Numerisk vurderingsskala fra 0-10 for hvilesmerter; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Grunnlinje, besøk 2 til besøk 3 (4 uker, randomisert til 3 grupper) og besøk 4 (4 uker, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Tretthetsvurdering (0-10 lav til høy skala) under seks minutters gangetest
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Fatigue målt med 0-10 numerisk vurderingsskala under seks minutters gangtest; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Utmattelsesvurdering (0-10 lav til høy skala) i løpet av fem ganger Sitt å stå
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Tretthet målt ved 0-10 numerisk vurderingsskala etter fem ganger sitte å stå; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Hviletrøtthetsvurdering (0-10 lav til høy skala)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Fatigue målt i hvile med en numerisk vurderingsskala fra 0-10; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fibromyalgi Impact Spørreskjema Revidert
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Sykdomspåvirkning selvrapport Spørreskjema, score 0-100; høyere poengsum indikerer større sykdomseffekt; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fibromyalgipåvirkningsspørreskjema revidert - smertevurdering (0-10 lav til høy skala)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
numerisk vurderingsskala 0 til 10 fra Fibromyalgia Impact Questionnaire Revidert: Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kort smerteoversikt - Interferens (0-10 lav til høy skala)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Kort smerteoversikt - Interferens; Poeng 0-10 med høyere poengsum som indikerer større interferens; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kort smerteoversikt, intensitet (0-10 lav til høy skala)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Kort smerteoversikt - Interferens, skala fra 0-10 med høyere poengsum som indikerer større intensitet; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Tampa Scale of Kinesiophobia (17 til 68 lav til høy)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Selvrapporterende spørreskjema med høyere score som indikerer større kinesiofobi, score 17-68; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Kortskjemaundersøkelse 36; Mental komponentscore (T-poengsum på 50)
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Multidimensjonalt selvrapport spørreskjema, T-score; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt). Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller. Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS. p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper SF36 Mental Health Component Score (MCS) livskvalitetsmål. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet, med et standardavvik på 10, verdier mindre enn 50 indikerer en mindre enn gjennomsnittlig poengsum mens verdier større enn 50 indikerer høyere enn gjennomsnittet. Høyere T-skår reflekterer bedre livskvalitet og lavere T-skår reflekterer lavere livskvalitet |
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Short Form Survey 36 Fysisk komponentscore (T-score gjennomsnitt av 50) Høyere poengsum som indikerer bedre helse
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Flerdimensjonal selvrapporteringsskala, endring i T-poengsum; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt). Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller. Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS. p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) livskvalitetsmål. En T-score på 50 representerer gjennomsnittet, med et standardavvik på 10, verdier mindre enn 50 indikerer en mindre enn gjennomsnittlig poengsum mens verdier større enn 50 indikerer høyere enn gjennomsnittet. Høyere T-skår reflekterer bedre livskvalitet og lavere T-skår reflekterer lavere livskvalitet. |
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Seks minutters gangtest
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
6MWT - Føttene gikk så fort som behagelig på seks minutter; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-testhastighet per 10 sekunder
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Tid for å sitte å stå i 5 repetisjoner konvertert til en hastighet på antall sitte å stå per 10 sekunder; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
|
Moderat kraftig fysisk aktivitet minutter per dag
Tidsramme: Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Akselerometridata klassifisering av fysisk aktivitet i minutter per dag, prosent endring; Intensjon om å behandle analyse korrigert for stedsforskjeller (Iowa og Vanderbilt).
Gjennomsnittlig endring (fra baseline, besøk 2) ved besøk 3 (etter 4 uker med TENS hjemmebruk, eller placebo TENS, eller ingen TENS) og ved besøk 4 (etter 4 uker med hjemme-TENS alle grupper) med 95 % justerte konfidensintervaller.
Endringsskårer presenteres for den randomiserte fasen mellom besøk-2 og besøk-3, og for forskjellen fra baseline ved besøk 4 når alle forsøkspersoner fikk aktiv-TENS.
p-verdier representerer post hoc sammenligninger mellom grupper
|
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 2), 4 uker (besøk 3, randomisert til 3 grupper) og 8 uker (besøk 4, alle grupper hjemme TENS)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Hovedetterforsker: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. september 2013
Primær fullføring (Faktiske)
2. april 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
28. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201110717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Ved publisering
IPD-delingstidsramme
Data vil bli gjort tilgjengelig ved publisering innen april 2019 og i ett år etter avslutning av studien og på forespørsel med en foreslått studieprotokoll i 5 år.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Fibromyalgi
-
University of AberdeenFullførtFibromyalgi | Fibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærStorbritannia
-
Eli Lilly and CompanyFullførtFibromyalgi, primær | Fibromyalgi, sekundærMexico
-
Rasmia ElgoharyHar ikke rekruttert ennå
-
Spaulding Rehabilitation HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Fullført
-
University of UtahAvsluttet
-
State University of New York - Upstate Medical...FullførtFibromyalgi, primærForente stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
Kliniske studier på TIDER
-
University of ValenciaHospital Universitario La Fe; Hospital General Universitario de Valencia; Hospital Clínico Universitario de ValenciaFullførtAstma | Type 1 diabetes | Allergisk rhinitt | Cystisk fibrose | Lungesykdom | Atopisk dermatitt | Matallergi | Allergisk astma | Rhinokonjunktivitt | Primær ciliær dyskinesi | KortvokstSpania
-
Baskent UniversityFullført
-
Hoffmann-La RocheFullførtSolide svulster, avanserte solide svulsterForente stater
-
Hacettepe UniversityFullført
-
Riphah International UniversityRekrutteringSkulderimpingementsyndromPakistan
-
Yeditepe UniversityAktiv, ikke rekrutterendeIdrettsfysioterapi | Smerter, skulderTyrkia
-
Thync Global, Inc.ethica Clinical Research Inc.FullførtUnderstreke | PsoriasisForente stater
-
University Hospital, AkershusFullført
-
Cropper MedicalFullført