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경피적 전기 신경 자극(FAST)을 이용한 섬유근육통 활동 연구 (FAST)

2019년 10월 7일 업데이트: Kathleen Sluka

경피적 전기신경자극을 통한 섬유근육통 활동 연구

섬유근육통과 관련된 통증은 일상적인 기능, 업무 및 사회 활동을 방해하여 삶의 질을 저하시킵니다. 섬유근육통이 있는 사람들은 또한 상당한 양의 피로와 움직임에 대한 두려움을 가지고 있습니다. 섬유 근육통이 있는 사람은 중추 신경계의 통증 뉴런의 흥분성이 증가하고 통증 억제가 감소합니다. 따라서 섬유근육통 환자의 주요 치료법 중 하나는 환자가 집과 직장에서 보다 독립적으로 기능할 수 있도록 통증 완화에 초점을 맞춰야 합니다. 경피 전기 신경 자극은 의료 전문가가 통증 조절을 위해 피부를 통해 전기 자극을 전달하는 데 사용됩니다. PI 연구소의 기초 과학 연구는 TENS가 통증 뉴런의 흥분성을 억제하기 위해 하강 통증 억제 경로를 활성화한다는 것을 보여줍니다. 따라서 TENS 치료를 위한 이상적인 환자 집단은 중추 흥분성이 증가하고 억제가 감소된 환자 집단일 것입니다. 섬유 근육통은 그러한 상태입니다.

가설: 연구자들은 섬유근육통 환자에게 TENS(경피적 전기 신경 자극)를 적용하면 휴식 및 운동 관련 통증이 감소하고 미만성 유해 억제 조절(DNIC)을 복원하여 중추 흥분성을 감소시킬 것이며, 이러한 통증 및/또는 중추 흥분성은 피로와 움직임에 대한 두려움을 감소시켜 기능과 삶의 질을 향상시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치를 포함하는 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 통제 다기관 임상 시험입니다. TENS는 피부에 부착된 전극을 통해 배터리로 작동되는 장치로 전기 자극을 전달하는 비약물 제제입니다. TENS는 다양한 급성 및 만성 통증 상태를 치료하는 데 사용되는 안전하고 저렴하며 비침습적인 방식으로 간주됩니다. 연구의 초기 단계에서는 활성 TENS, 위약 TENS 또는 표준 치료(TENS 없음)를 받도록 피험자를 무작위로 할당합니다. 1개월 무작위 배정 참여 후, 모든 피험자는 1개월 동안 활성 TENS를 받게 됩니다. 피험자는 각 방문당 약 2시간에서 3시간 30분 동안 클리닉을 4번 방문할 것입니다. 방문에는 설문지, 기능 작업, 가속도계, TENS, 통증 및 피로 평가가 수반됩니다.

연구 목표:

목표 #1: 이 연구의 주요 목표는 섬유근육통 환자의 움직임 관련 통증에 대한 반복적인 TENS 사용의 효과를 세 가지 치료(표준 치료, 위약 TENS 및 능동적 치료)에 무작위로 할당하여 테스트하는 것입니다. 목표 #2: 두 번째 목표는 TEN에 의한 통증 감소가 피로와 움직임에 대한 두려움을 감소시키고 기능과 삶의 질을 향상시키는지 테스트합니다. 결과 측정에는 가속도계로 일일 활동을 직접 평가하고 특정 기능 작업을 수행함으로써 신체 기능이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

301

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37262-2681
        • Vanderbilt University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세에서 70세 사이입니다.
  • 섬유 근육통의 임상 인구 내에서 여성 대 남성의 비율이 7:1이라는 이해 하에 여성이 연구에 참여할 수 있습니다.
  • 1990 ACR 기준(11/18 압통점)에 의한 섬유근육통 진단
  • 섬유근육통을 동반한 경추 또는 요추 통증의 병력(진단에는 축성 통증이 필요하므로 모든 환자에서 예상됨)
  • 지난 4주 동안의 현재 안정적인 치료 요법 및 향후 2개월 동안 예상되는 안정적인 치료 요법.
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 연구 참여를 방해하는 심혈관, 폐, 신경계, 내분비 또는 신장 질환의 현재 또는 과거력.
  • 지난 5년간 TENS 사용
  • 맥박 조정 장치
  • 조절되지 않는 혈압 또는 당뇨병
  • 신경병성 통증 상태
  • 전신 자가면역질환(루푸스, PMR, RA, 건선, 건선성 관절염)
  • 척추 융합 - 경추 또는 요추
  • 자궁 경부 또는 요추 부위의 금속 임플란트
  • 접착제에 대한 심한 피부 알레르기
  • 니켈 알레르기
  • 통증 수준 4 미만
  • 임신
  • 간질
  • 최근 1개월 이내 또는 향후 2개월 이내의 약물 또는 치료 프로그램 변경 또는 신규, 즉 안정적인 치료 계획이 있어야 함
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 복지를 위태롭게 하거나 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 액티브텐스
연구 4주 동안 활성 TENS를 사용하고 연구 마지막 4주 동안 활성 TENS 4주를 추가합니다.
장치: 수십

TENS 매개변수: 활성 TENS 및 위약 TENS

  • TENS 주파수 - 2-125Hz
  • TENS 펄스 폭 - 200µs
  • TENS 강도 - 최대 허용 강도
  • 기간: 하루 2시간. 2시간은 최소 30분으로 더 작은 시간 단위로 나눌 수 있습니다.
  • 관리 - 매일
  • TENS 위치: 피부의 TENS 전극은 경추 및 요추 부위에 대한 4 x 7 나비 전극이 됩니다.

위약 TENS 단위 활성 TENS 단위 TENS 없음 - 표준 관리

다른 이름들:
  • 엠피 셀렉트 유닛
위약 비교기: 위약 TENS
이 그룹은 연구의 처음 4주 동안 위약 TENS를 투여받은 다음 연구의 마지막 4주 동안 활성 TENS를 투여받습니다.
장치: 수십

TENS 매개변수: 활성 TENS 및 위약 TENS

  • TENS 주파수 - 2-125Hz
  • TENS 펄스 폭 - 200µs
  • TENS 강도 - 최대 허용 강도
  • 기간: 하루 2시간. 2시간은 최소 30분으로 더 작은 시간 단위로 나눌 수 있습니다.
  • 관리 - 매일
  • TENS 위치: 피부의 TENS 전극은 경추 및 요추 부위에 대한 4 x 7 나비 전극이 됩니다.

위약 TENS 단위 활성 TENS 단위 TENS 없음 - 표준 관리

다른 이름들:
  • 엠피 셀렉트 유닛
간섭 없음: TENS 없음(표준 치료)
참가자는 시험 첫 4주 동안 TENS 개입을 받지 않지만 다른 두 부문과 마찬가지로 모든 시험 절차를 완료합니다. 이 그룹은 연구의 마지막 4주 동안 활성 TENS를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6분 걷기 테스트 중 움직임에 따른 통증 등급(0-10 낮음에서 높음)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위화) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS
6분 보행 테스트 동안 움직임이 있는 통증에 대한 0-10(낮은 척도에서 높은 척도)의 숫자 등급 척도; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위화) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS
5회 앉기 테스트 동안 움직임에 따른 통증 등급(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
5회 앉은 자세로 운동 시 통증에 대한 0-10의 숫자 등급 척도. 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
휴식 시 통증(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 기준선, 방문 2 내지 방문 3(4주, 3개 그룹으로 무작위화) 및 방문 4(4주, 모든 그룹 홈 TENS)
안정 시 통증에 대한 0-10의 숫자 등급 척도; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
기준선, 방문 2 내지 방문 3(4주, 3개 그룹으로 무작위화) 및 방문 4(4주, 모든 그룹 홈 TENS)
6분 보행 테스트 중 피로 등급(0-10 낮음에서 높음)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
6분 보행 테스트 동안 0-10 수치 척도로 측정된 피로; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
5회 앉은 자세에서 피로 등급(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
5회 앉은 후 0-10 수치 척도에 의해 측정된 피로; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
휴식 피로 등급(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
0-10 수치 등급 척도를 사용하여 정지 상태에서 측정된 피로도; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
섬유 근육통 영향 설문지 개정
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
질병 영향 자가 보고 설문지, 점수 0-100; 더 높은 점수는 더 큰 질병 영향을 나타냅니다. 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
수정된 섬유근육통 영향 설문지 - 통증 등급(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
Fibromyalgia Impact Questionnaire Revised: Intention to Treat 분석이 사이트(Iowa 및 Vanderbilt) 차이에 대해 수정되었습니다. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
간략한 통증 목록 - 간섭(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
간략한 통증 목록 - 간섭; 더 큰 간섭을 나타내는 더 높은 점수로 점수 0-10; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
간략한 통증 목록, 강도(0-10 낮음에서 높음까지)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
간략한 통증 목록 - 간섭, 0-10의 척도(높은 점수는 더 큰 강도를 나타냄); 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
Kinesiophobia의 탬파 척도(17-68 낮음에서 높음)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
더 큰 운동공포증을 나타내는 더 높은 점수를 가진 자가 보고 설문지, 점수 17-68; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
약식 설문 조사 36; 정신 구성 요소 점수(T 점수 평균 50)
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)

다차원 자기 보고서 설문지, T-점수; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.

SF36 정신 건강 구성 요소 점수(MCS) 삶의 질 척도. 50의 T-Score는 평균을 나타내며 표준 편차는 10이며 50 미만의 값은 평균보다 낮은 점수를 나타내고 50보다 큰 값은 평균보다 높은 점수를 나타냅니다. 높은 T-점수는 더 나은 삶의 질을 반영하고 낮은 T-점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
약식 설문조사 36 신체 구성 요소 점수(T-점수 평균 50) 점수가 높을수록 건강 상태가 좋음을 나타냄
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)

다차원 자기 보고 척도, T 점수 변화; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.

SF36 신체 기능 구성 요소 점수(PCS) 삶의 질 척도. 50의 T-Score는 평균을 나타내며 표준 편차는 10이며 50 미만의 값은 평균보다 낮은 점수를 나타내고 50보다 큰 값은 평균보다 높은 점수를 나타냅니다. 높은 T-점수는 더 나은 삶의 질을 반영하고 낮은 T-점수는 낮은 삶의 질을 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
6분 걷기 테스트
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
6MWT - 6분 안에 최대한 빨리 발을 편안하게 걸었습니다. 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
10초당 5회 앉기 테스트 속도
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
10초당 앉은 자세 횟수 비율로 환산한 5회 반복 앉은 자세 시간; 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
중등도의 활발한 신체 활동(분)/일
기간: 시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)
신체 활동의 가속도 측정 데이터 분류(일별 분 단위, 변화율) 사이트(아이오와 및 밴더빌트) 차이에 대해 수정된 분석을 처리하려는 의도. 95% 조정된 신뢰 구간에서 방문 3(가정 TENS 사용 4주 후, 또는 위약 TENS 또는 TENS 없음) 및 방문 4(모든 그룹에 가정 TENS 사용 4주 후)에서의 평균 변화(기준선, 방문 2로부터). 변경 점수는 방문 2와 방문 3 사이의 무작위 단계에 대해, 그리고 모든 피험자가 활성 TENS를 받았을 때 방문 4에서 기준선과의 차이에 대해 표시됩니다. p-값은 그룹 간의 사후 비교를 나타냅니다.
시간 프레임: 기준선(방문 2), 4주(방문 3, 3개 그룹으로 무작위 배정) 및 8주(방문 4, 모든 그룹 홈 TENS)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kathleen Sluka

협력자

Vanderbilt University

수사관

  • 수석 연구원: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
  • 수석 연구원: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 7일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201110717

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

출판으로

IPD 공유 기간

데이터는 2019년 4월까지 연구 종료 후 1년 동안, 요청 시 5년 동안 제안된 연구 프로토콜과 함께 공개될 예정입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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