Étude de l'activité de la fibromyalgie avec la stimulation nerveuse électrique transcutanée (FAST) (FAST)
7 octobre 2019 mis à jour par: Kathleen Sluka
Étude de l'activité de la fibromyalgie avec stimulation nerveuse électrique transcutanée
La douleur associée à la fibromyalgie interfère avec la fonction quotidienne, le travail et les activités sociales, entraînant une diminution de la qualité de vie. Les personnes atteintes de fibromyalgie ont également une quantité importante de fatigue et une peur du mouvement. Les personnes atteintes de fibromyalgie présentent une excitabilité accrue des neurones de la douleur dans le système nerveux central et une réduction de l'inhibition de la douleur. Par conséquent, l'un des principaux traitements pour les patients atteints de fibromyalgie doit se concentrer sur le soulagement de la douleur pour permettre à la personne de fonctionner de manière plus autonome à la maison et au travail. La neurostimulation électrique transcutanée est utilisée par les professionnels de la santé pour délivrer une stimulation électrique à travers la peau afin de contrôler la douleur. Des études scientifiques fondamentales du laboratoire de l'IP montrent que la TENS active les voies descendantes inhibitrices de la douleur pour inhiber l'excitabilité des neurones de la douleur. Ainsi, la population de patients idéale pour le traitement du TENS serait celle dans laquelle il y a une excitabilité centrale accrue et une inhibition réduite ; la fibromyalgie est une telle condition.
Hypothèse : Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'application de la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) aux patients atteints de fibromyalgie réduira la douleur au repos et liée au mouvement et réduira l'excitabilité centrale en rétablissant les contrôles inhibiteurs nocifs diffus (DNIC), et que cette diminution de la douleur et/ou l'excitabilité centrale réduira la fatigue et la peur du mouvement, améliorant ainsi la fonction et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique de phase II randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo impliquant un dispositif, la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS). Le TENS est un agent non pharmacologique qui délivre une stimulation électrique par un appareil fonctionnant sur batterie via des électrodes placées sur la peau. La TENS est considérée comme une modalité sûre, peu coûteuse et non invasive utilisée pour traiter une variété de conditions de douleur aiguë et chronique. La phase initiale de l'étude répartira au hasard les sujets pour recevoir une TENS active, une TENS placebo ou des soins standard (pas de TENS). Après avoir participé à l'assignation aléatoire d'un mois, tous les sujets recevront un TENS actif pendant 1 mois. Les sujets feront 4 visites à la clinique d'environ 2 à 3 1/2 heures chaque visite. Les visites comprendront des questionnaires, des tâches fonctionnelles, de l'accélérométrie, des TENS, des évaluations de la douleur et de la fatigue.
Objectifs de l'étude :
Objectif n° 1 : L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité de l'utilisation répétée de TENS sur la douleur liée au mouvement chez les personnes atteintes de fibromyalgie avec une répartition aléatoire entre trois traitements : soins standard, TENS placebo et actif Objectif n° 2 : Un objectif secondaire permettra tester si la réduction de la douleur par les TEN entraîne une diminution concomitante de la fatigue et de la peur du mouvement, ainsi qu'une augmentation de la fonction et de la qualité de vie. Les mesures des résultats incluront la fonction physique en évaluant directement l'activité quotidienne avec un accéléromètre, ainsi que l'exécution de tâches fonctionnelles spécifiques
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
301
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37262-2681
- Vanderbilt University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les participants seront âgés de 18 à 70 ans
- Les femmes peuvent participer à l'étude, étant entendu qu'au sein de la population clinique de la fibromyalgie, il existe un ratio de 7: 1 entre les femmes et les hommes.
- Diagnostic de la fibromyalgie selon les critères ACR de 1990 (11/18 points tendres)
- Antécédents de douleur cervicale ou lombaire avec fibromyalgie (ceci est attendu chez tous les patients puisque la douleur axiale est nécessaire pour le diagnostic)
- Régime de traitement stable actuel pour les 4 dernières semaines et régime de traitement stable projeté pour les 2 prochains mois.
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiovasculaire, pulmonaire, neurologique, endocrinienne ou rénale actuelle ou antérieure qui empêcherait la participation à l'étude.
- Utilisation du TENS au cours des 5 dernières années
- Stimulateur cardiaque
- Tension artérielle non contrôlée ou diabète
- Douleur neuropathique
- Maladie auto-immune systémique (Lupus, PMR, RA, Psoriasis, Rhumatisme psoriasique)
- Fusion vertébrale - cervicale ou lombaire
- Implants métalliques dans la région cervicale ou lombaire
- Allergie cutanée sévère à l'adhésif
- Allergie au nickel
- Niveau de douleur inférieur à 4
- Grossesse
- Épilepsie
- Changement ou nouveau médicament ou programme de traitement au cours du dernier mois ou au cours des 2 prochains mois, c'est-à-dire doit avoir un plan de traitement stable
- État médical ou psychiatrique instable qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou confondre les résultats de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: ActiveTENS
TENS actif pendant 4 semaines de l'étude et ajoutera 4 semaines supplémentaires de TENS actif pendant les 4 dernières semaines de l'étude.
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Paramètres TENS : TENS actif et TENS placebo
Unité TENS placebo Unité TENS active Sans TENS - Soins standard
Autres noms:
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Comparateur placebo: TENS placebo
Ce groupe recevra un TENS placebo pendant les 4 premières semaines de l'étude, puis un TENS actif pendant les quatre dernières semaines de l'étude.
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Paramètres TENS : TENS actif et TENS placebo
Unité TENS placebo Unité TENS active Sans TENS - Soins standard
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas de TENS (soins standard)
Les participants ne recevront pas d'intervention TENS pendant les 4 premières semaines de l'essai mais effectueront toutes les procédures de test comme les deux autres bras.
Ce groupe recevra une TENS active au cours des 4 dernières semaines de l'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la douleur avec mouvement (échelle de 0 à 10 de faible à élevée) pendant un test de marche de six minutes
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 (échelle faible à élevée) pour la douleur lors des mouvements pendant un test de marche de six minutes ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS
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Évaluation de la douleur avec mouvement (échelle de 0 à 10 de faible à élevée) pendant cinq tests assis-debout
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur avec mouvement avec cinq tests assis-debout.
Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur au repos (0-10 Échelle faible à élevée)
Délai: Baseline, Visite 2 à Visite 3 (4 semaines, randomisé en 3 groupes) et Visite 4 (4 semaines, tous les groupes à domicile TENS)
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Échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour la douleur au repos ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Baseline, Visite 2 à Visite 3 (4 semaines, randomisé en 3 groupes) et Visite 4 (4 semaines, tous les groupes à domicile TENS)
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Évaluation de la fatigue (échelle de 0 à 10, faible à élevée) pendant un test de marche de six minutes
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Fatigue mesurée avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 lors d'un test de marche de six minutes ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Évaluation de la fatigue (échelle de 0 à 10, faible à élevée) pendant cinq périodes assis-debout
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Fatigue mesurée par une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 après cinq temps assis pour se tenir debout ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Évaluation de la fatigue au repos (échelle de 0 à 10, faible à élevée)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Fatigue mesurée au repos avec une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie révisé
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire d'auto-évaluation de l'impact de la maladie, score de 0 à 100 ; un score plus élevé indique un plus grand impact de la maladie ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie - Évaluation de la douleur (échelle de 0 à 10, faible à élevée)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 du questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie Révisé : Analyse de l'intention de traiter corrigée pour les différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Bref inventaire de la douleur - Interférence (0-10 Échelle faible à élevée)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Bref inventaire de la douleur - Interférence ; Score 0-10 avec un score plus élevé indiquant une plus grande interférence ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Bref inventaire de la douleur, intensité (0-10 échelle faible à élevée)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Bref inventaire de la douleur - Interférence, échelle de 0 à 10 avec un score plus élevé indiquant une plus grande intensité ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Échelle de kinésiophobie de Tampa (17 à 68, faible à élevé)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire d'auto-évaluation avec des scores plus élevés indiquant une plus grande kinésiophobie, score 17-68 ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire abrégé 36 ; Score de la composante mentale (score T moyen de 50)
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Questionnaire d'auto-évaluation multidimensionnelle, T-score ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt). Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %. Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active. les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes Le SF36 Mental Health Component Score (MCS) mesure la qualité de vie. Un score T de 50 représente la moyenne, avec un écart type de 10, les valeurs inférieures à 50 indiquent un score inférieur à la moyenne tandis que les valeurs supérieures à 50 indiquent des scores supérieurs à la moyenne". Des scores T plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des scores T inférieurs reflètent une qualité de vie moindre |
Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Short Form Survey 36 Score de la composante physique (score T moyen de 50) Des scores plus élevés indiquant une meilleure santé
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Échelle d'auto-évaluation multidimensionnelle, changement du score T ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt). Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %. Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active. les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes Le SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) mesure la qualité de vie. Un score T de 50 représente la moyenne, avec un écart type de 10, les valeurs inférieures à 50 indiquent un score inférieur à la moyenne tandis que les valeurs supérieures à 50 indiquent des scores supérieurs à la moyenne". Des scores T plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie et des scores T inférieurs reflètent une qualité de vie moindre. |
Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Test de marche de six minutes
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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6MWT - Les pieds ont marché aussi vite que confortablement en six minutes ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Taux de test assis-debout cinq fois par 10 secondes
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Temps pour s'asseoir pour se lever pendant 5 répétitions converti en un taux de nombre de s'asseoir pour se lever par 10 secondes ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Minutes d'activité physique vigoureuse modérée par jour
Délai: Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Classification des données d'accélérométrie de l'activité physique en minutes par jour, variation en pourcentage ; Analyse en intention de traiter corrigée des différences de site (Iowa et Vanderbilt).
Changement moyen (par rapport au départ, visite 2) à la visite 3 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile, ou de TENS placebo, ou sans TENS) et à la visite 4 (après 4 semaines d'utilisation de TENS à domicile tous les groupes) avec des intervalles de confiance ajustés à 95 %.
Les scores de changement sont présentés pour la phase randomisée entre la visite 2 et la visite 3, et pour la différence par rapport à la ligne de base lors de la visite 4 lorsque tous les sujets ont reçu la TENS active.
les valeurs p représentent des comparaisons post hoc entre les groupes
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Délai : ligne de base (visite 2), 4 semaines (visite 3, répartition aléatoire en 3 groupes) et 8 semaines (visite 4, tous les groupes à domicile TENS)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Chercheur principal: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
2 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
2 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2013
Première publication (Estimation)
28 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 octobre 2019
Dernière vérification
1 octobre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201110717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Par publication
Délai de partage IPD
Les données seront mises à disposition par publication d'ici avril 2019 et pendant un an après la clôture de l'étude et sur demande avec une proposition de protocole d'étude pendant 5 ans.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .