Fibromyalgie-activiteitsonderzoek met transcutane elektrische zenuwstimulatie (FAST) (FAST)
7 oktober 2019 bijgewerkt door: Kathleen Sluka
Fibromyalgie-activiteitsstudie met transcutane elektrische zenuwstimulatie
Pijn geassocieerd met fibromyalgie verstoort het dagelijks functioneren, werk en sociale activiteiten, wat resulteert in een verminderde kwaliteit van leven. Mensen met fibromyalgie hebben ook een aanzienlijke hoeveelheid vermoeidheid en bewegingsangst. Mensen met fibromyalgie vertonen een verhoogde prikkelbaarheid van pijnneuronen in het centrale zenuwstelsel en verminderde pijnremming. Daarom moet een van de belangrijkste behandelingen voor patiënten met fibromyalgie gericht zijn op pijnverlichting, zodat de persoon zowel thuis als op het werk onafhankelijker kan functioneren. Transcutane elektrische zenuwstimulatie wordt door gezondheidswerkers gebruikt om elektrische stimulatie door de huid te geven voor pijnbestrijding. Fundamentele wetenschappelijke studies, van het laboratorium van de PI, tonen aan dat TENS dalende pijnremmende paden activeert om de prikkelbaarheid van pijnneuronen te remmen. De ideale patiëntenpopulatie voor de behandeling van TENS zou er dus een zijn met verhoogde centrale prikkelbaarheid en verminderde remming; fibromyalgie is zo'n aandoening.
Hypothese: De onderzoekers veronderstellen dat toepassing van transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) bij patiënten met fibromyalgie rust- en bewegingsgerelateerde pijn zal verminderen en de centrale prikkelbaarheid zal verminderen door diffuse schadelijke remmende controles (DNIC) te herstellen, en dat deze afname van pijn en/of centrale prikkelbaarheid zal vermoeidheid en bewegingsangst verminderen, waardoor het functioneren en de kwaliteit van leven verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra met een apparaat, Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation (TENS). TENS is een niet-farmacologisch middel dat elektrische stimulatie levert door een op batterijen werkend apparaat via elektroden die op de huid worden geplaatst. TENS wordt beschouwd als een veilige, goedkope en niet-invasieve modaliteit die wordt gebruikt om een verscheidenheid aan acute en chronische pijnaandoeningen te behandelen. In de beginfase van het onderzoek zullen proefpersonen willekeurig worden toegewezen aan actieve TENS, placebo-TENS of standaardzorg (geen TENS). Na deelname aan de willekeurige opdracht van 1 maand krijgen alle proefpersonen gedurende 1 maand actieve TENS. De proefpersonen brengen 4 bezoeken aan de kliniek van ongeveer 2 tot 3 1/2 uur per bezoek. Bezoeken omvatten vragenlijsten, functionele taken, accelerometrie, TENS, pijn- en vermoeidheidsbeoordelingen.
Studiedoelen:
Doel #1: Het primaire doel van de studie is het testen van de effectiviteit van herhaald TENS-gebruik op bewegingsgerelateerde pijn bij mensen met fibromyalgie met willekeurige toewijzing aan drie behandelingen: standaardzorg, placebo TENS en actief Doel #2: Een secundair doel zal test of pijnvermindering door TEN's resulteert in een gelijktijdige afname van vermoeidheid en bewegingsangst, en een toename van functie en kwaliteit van leven. Uitkomstmaten omvatten fysieke functie door dagelijkse activiteit direct te beoordelen met een versnellingsmeter, evenals het uitvoeren van specifieke functionele taken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
301
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37262-2681
- Vanderbilt University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemers zijn tussen de 18 en 70 jaar
- Vrouwen kunnen deelnemen aan het onderzoek, met dien verstande dat er binnen de klinische populatie van fibromyalgie een verhouding van 7:1 bestaat tussen vrouwen en mannen.
- Diagnose van fibromyalgie volgens ACR-criteria uit 1990 (11/18 gevoelige punten)
- Geschiedenis van cervicale of lumbale pijn met fibromyalgie (dit wordt bij alle patiënten verwacht, aangezien axiale pijn vereist is voor de diagnose)
- Huidig stabiel behandelingsregime voor de afgelopen 4 weken en verwacht stabiel behandelingsregime voor de komende 2 maanden.
- Engels sprekende
Uitsluitingscriteria:
- Huidige of voorgeschiedenis van cardiovasculaire, pulmonale, neurologische, endocriene of nieraandoeningen die deelname aan het onderzoek zouden uitsluiten.
- TENS gebruik in de laatste 5 jaar
- Pacemaker
- Ongecontroleerde bloeddruk of diabetes
- Neuropathische pijnaandoening
- Systemische auto-immuunziekte (Lupus, PMR, RA, Psoriasis, artritis psoriatica)
- Spinale fusie - cervicaal of lumbaal
- Metalen implantaten in de cervicale of lumbale regio
- Ernstige huidallergie voor lijm
- Allergie voor nikkel
- Pijnniveau lager dan 4
- Zwangerschap
- Epilepsie
- Verandering in of nieuw medicijn of behandelprogramma in de afgelopen maand of in de komende 2 maanden, d.w.z. moet een stabiel behandelplan hebben
- Onstabiele medische of psychiatrische toestand die naar de mening van de onderzoeker het welzijn van de proefpersoon in gevaar kan brengen of de onderzoeksresultaten kan verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ActieveTENS
Actieve TENS gedurende 4 weken van de studie en voegt 4 extra weken actieve TENS toe voor de laatste 4 weken van de studie.
|
TENS-parameters: Actieve TENS en Placebo TENS
Placebo TENS Unit Actieve TENS unit Geen TENS - Standard Care
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo TIENTALLEN
Deze groep krijgt placebo TENS gedurende de eerste 4 weken van de studie en daarna actieve TENS gedurende de laatste vier weken van de studie.
|
TENS-parameters: Actieve TENS en Placebo TENS
Placebo TENS Unit Actieve TENS unit Geen TENS - Standard Care
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen TENS (standaard zorg)
Deelnemers krijgen geen TENS-interventie tijdens de eerste 4 weken van de proef, maar zullen alle testprocedures voltooien zoals de andere twee armen.
Deze groep krijgt de laatste 4 weken van het onderzoek actieve TENS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnscore bij beweging (0-10 lage tot hoge schaal) tijdens zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 (laag naar hoog) voor pijn bij beweging tijdens een looptest van zes minuten; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS
|
|
Pijnscore bij beweging (0-10 lage tot hoge schaal) gedurende vijf keer zit-sta-test
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor pijn bij beweging met vijf keer zitten-staan-test.
Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rustpijn (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Baseline, Bezoek 2 tot Bezoek 3 (4 weken, gerandomiseerd naar 3 groepen) en Bezoek 4 (4 weken, alle groepen thuis TENS)
|
Numerieke beoordelingsschaal van 0-10 voor rustpijn; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Baseline, Bezoek 2 tot Bezoek 3 (4 weken, gerandomiseerd naar 3 groepen) en Bezoek 4 (4 weken, alle groepen thuis TENS)
|
|
Vermoeidheidsscore (0-10 lage tot hoge schaal) tijdens zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Vermoeidheid gemeten met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 tijdens een looptest van zes minuten; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Vermoeidheidsscore (0-10 lage tot hoge schaal) gedurende vijf keer zitten tot staan
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Vermoeidheid gemeten door 0-10 numerieke beoordelingsschaal na vijf keer zitten om te staan; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Rustvermoeidheidsscore (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Vermoeidheid gemeten in rust met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Fibromyalgie-impactvragenlijst herzien
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Ziekte-impact zelfrapportagevragenlijst, score 0-100; een hogere score duidt op een grotere ziekte-impact; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Fibromyalgie Impact Vragenlijst Herzien - Pijnscore (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
numerieke beoordelingsschaal 0 tot 10 van de Fibromyalgia Impact Questionnaire Herzien: analyse van de intentie om te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Korte pijninventaris - Interferentie (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Korte pijninventaris - Interferentie; Score 0-10 met een hogere score die meer interferentie aangeeft; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Korte pijninventaris, intensiteit (0-10 lage tot hoge schaal)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Korte pijninventarisatie - Interferentie, schaal van 0-10 waarbij een hogere score een grotere intensiteit aangeeft; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Tampa-schaal van kinesiofobie (17 tot 68 laag naar hoog)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Zelfrapportagevragenlijst met hogere scores die duiden op grotere kinesiofobie, score 17-68; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Korte enquête 36; Mentale componentscore (T-score gemiddelde van 50)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Multidimensionale zelfrapportagevragenlijst, T-score; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt). Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen. Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen. p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen De SF36 Mental Health Component Score (MCS) meet kwaliteit van leven. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 duiden waarden van minder dan 50 op een minder dan gemiddelde score, terwijl waarden van meer dan 50 op meer dan gemiddelde scores duiden". Hogere T-scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en lagere T-scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven |
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Short Form Survey 36 Physical Component Score (T-score gemiddelde van 50) Hogere scores wijzen op een betere gezondheid
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Multidimensionale zelfrapportageschaal, T-scoreverandering; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt). Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen. Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen. p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen De SF36 Physical Functioning Component Score (PCS) meet kwaliteit van leven. Een T-score van 50 vertegenwoordigt het gemiddelde, met een standaarddeviatie van 10 duiden waarden van minder dan 50 op een minder dan gemiddelde score, terwijl waarden van meer dan 50 op meer dan gemiddelde scores duiden". Hogere T-scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven en lagere T-scores weerspiegelen een lagere kwaliteit van leven. |
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Zes minuten looptest
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
6MWT - Voeten liepen zo snel als comfortabel in zes minuten; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Testpercentage vijf keer zitten tot staan per 10 seconden
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Tijd van zitten tot staan voor 5 herhalingen omgerekend naar een aantal keren zitten tot staan per 10 seconden; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
|
Matige krachtige fysieke activiteit, minuten per dag
Tijdsspanne: Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Accelerometriegegevensclassificatie van fysieke activiteit in minuten per dag, procentuele verandering; Intentie om analyse te behandelen gecorrigeerd voor locatieverschillen (Iowa en Vanderbilt).
Gemiddelde verandering (vanaf baseline, bezoek 2) bij bezoek 3 (na 4 weken thuis-TENS-gebruik, of placebo TENS, of geen TENS) en bij bezoek 4 (na 4 weken thuis-TENS alle groepen) met 95% aangepaste betrouwbaarheidsintervallen.
Er worden veranderingsscores gepresenteerd voor de gerandomiseerde fase tussen Bezoek-2 en Bezoek-3, en voor het verschil ten opzichte van de uitgangswaarde bij Bezoek 4 wanneer alle proefpersonen actieve-TENS kregen.
p-waarden vertegenwoordigen post hoc vergelijkingen tussen groepen
|
Tijdsbestek: basislijn (bezoek 2), 4 weken (bezoek 3, gerandomiseerd naar 3 groepen) en 8 weken (bezoek 4, alle groepen thuis TENS)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kathleen A Sluka, PhD, PT, University of Iowa
- Hoofdonderzoeker: Leslie J. Crofford, MD, Vanderbilt University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- DeSantana JM, Walsh DM, Vance C, Rakel BA, Sluka KA. Effectiveness of transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of hyperalgesia and pain. Curr Rheumatol Rep. 2008 Dec;10(6):492-9. doi: 10.1007/s11926-008-0080-z.
- Choy EH, Arnold LM, Clauw DJ, Crofford LJ, Glass JM, Simon LS, Martin SA, Strand CV, Williams DA, Mease PJ. Content and criterion validity of the preliminary core dataset for clinical trials in fibromyalgia syndrome. J Rheumatol. 2009 Oct;36(10):2330-4. doi: 10.3899/jrheum.090368.
- Walsh DM, Howe TE, Johnson MI, Sluka KA. Transcutaneous electrical nerve stimulation for acute pain. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Apr 15;(2):CD006142. doi: 10.1002/14651858.CD006142.pub2.
- Liebano RE, Rakel B, Vance CGT, Walsh DM, Sluka KA. An investigation of the development of analgesic tolerance to TENS in humans. Pain. 2011 Feb;152(2):335-342. doi: 10.1016/j.pain.2010.10.040. Epub 2010 Dec 8.
- Rakel B, Cooper N, Adams HJ, Messer BR, Frey Law LA, Dannen DR, Miller CA, Polehna AC, Ruggle RC, Vance CG, Walsh DM, Sluka KA. A new transient sham TENS device allows for investigator blinding while delivering a true placebo treatment. J Pain. 2010 Mar;11(3):230-8. doi: 10.1016/j.jpain.2009.07.007. Epub 2009 Nov 27.
- Sluka KA, Vance CG, Lisi TL. High-frequency, but not low-frequency, transcutaneous electrical nerve stimulation reduces aspartate and glutamate release in the spinal cord dorsal horn. J Neurochem. 2005 Dec;95(6):1794-801. doi: 10.1111/j.1471-4159.2005.03511.x. Epub 2005 Oct 17.
- Moran F, Leonard T, Hawthorne S, Hughes CM, McCrum-Gardner E, Johnson MI, Rakel BA, Sluka KA, Walsh DM. Hypoalgesia in response to transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) depends on stimulation intensity. J Pain. 2011 Aug;12(8):929-35. doi: 10.1016/j.jpain.2011.02.352. Epub 2011 Apr 9.
- Pantaleao MA, Laurino MF, Gallego NL, Cabral CM, Rakel B, Vance C, Sluka KA, Walsh DM, Liebano RE. Adjusting pulse amplitude during transcutaneous electrical nerve stimulation (TENS) application produces greater hypoalgesia. J Pain. 2011 May;12(5):581-90. doi: 10.1016/j.jpain.2010.11.001. Epub 2011 Feb 1.
- Arnold LM, Crofford LJ, Mease PJ, Burgess SM, Palmer SC, Abetz L, Martin SA. Patient perspectives on the impact of fibromyalgia. Patient Educ Couns. 2008 Oct;73(1):114-20. doi: 10.1016/j.pec.2008.06.005. Epub 2008 Jul 21.
- Noehren B, Dailey DL, Rakel BA, Vance CG, Zimmerman MB, Crofford LJ, Sluka KA. Effect of transcutaneous electrical nerve stimulation on pain, function, and quality of life in fibromyalgia: a double-blind randomized clinical trial. Phys Ther. 2015 Jan;95(1):129-40. doi: 10.2522/ptj.20140218. Epub 2014 Sep 11.
- Chimenti RL, Rakel BA, Dailey DL, Vance CGT, Zimmerman MB, Geasland KM, Williams JM, Crofford LJ, Sluka KA. Test-Retest Reliability and Responsiveness of PROMIS Sleep Short Forms Within an RCT in Women With Fibromyalgia. Front Pain Res (Lausanne). 2021 Jun 8;2:682072. doi: 10.3389/fpain.2021.682072. eCollection 2021.
- Vance CGT, Zimmerman MB, Dailey DL, Rakel BA, Geasland KM, Chimenti RL, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Reduction in movement-evoked pain and fatigue during initial 30-minute transcutaneous electrical nerve stimulation treatment predicts transcutaneous electrical nerve stimulation responders in women with fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1545-1555. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002144.
- Merriwether EN, Agalave NM, Dailey DL, Rakel BA, Kolker SJ, Lenert ME, Spagnola WH, Lu Y, Geasland KM, Allen LH, Burton MD, Sluka KA. IL-5 mediates monocyte phenotype and pain outcomes in fibromyalgia. Pain. 2021 May 1;162(5):1468-1482. doi: 10.1097/j.pain.0000000000002089.
- Dailey DL, Vance CGT, Rakel BA, Zimmerman MB, Embree J, Merriwether EN, Geasland KM, Chimenti R, Williams JM, Golchha M, Crofford LJ, Sluka KA. Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Reduces Movement-Evoked Pain and Fatigue: A Randomized, Controlled Trial. Arthritis Rheumatol. 2020 May;72(5):824-836. doi: 10.1002/art.41170. Epub 2020 Mar 18.
- Merriwether EN, Frey-Law LA, Rakel BA, Zimmerman MB, Dailey DL, Vance CGT, Golchha M, Geasland KM, Chimenti R, Crofford LJ, Sluka KA. Physical activity is related to function and fatigue but not pain in women with fibromyalgia: baseline analyses from the Fibromyalgia Activity Study with TENS (FAST). Arthritis Res Ther. 2018 Aug 29;20(1):199. doi: 10.1186/s13075-018-1671-3.
- Dailey DL, Frey Law LA, Vance CG, Rakel BA, Merriwether EN, Darghosian L, Golchha M, Geasland KM, Spitz R, Crofford LJ, Sluka KA. Perceived function and physical performance are associated with pain and fatigue in women with fibromyalgia. Arthritis Res Ther. 2016 Mar 16;18:68. doi: 10.1186/s13075-016-0954-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
28 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2019
Laatst geverifieerd
1 oktober 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201110717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Door publicatie
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen tegen april 2019 door publicatie beschikbaar worden gesteld en gedurende een jaar na afsluiting van het onderzoek en op verzoek met een voorgesteld onderzoeksprotocol voor 5 jaar.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .