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ステージ 3 NSCLC における GTV の変化に関連した放射線治療計画に対する PET/CT の影響を評価するには

2013年6月25日 更新者：University of Manitoba

局所進行性非小細胞肺がんにおけるGTVの変化に関連した放射線治療計画に対するPET/CTシミュレーションの影響を評価するための前向き観察研究

研究者らは、肺がんの病期分類およびその後の管理におけるFDG PETに対する一般的な有益な影響に関してレベルIの証拠がすでに存在していることを認め、従来の/臨床的に評価されたステージIIIの成人患者に対してPET/CTデータセットとRT CTシミュレーションデータセットを融合することを仮説としている。非小細胞肺がんは、正常組織への放射線照射だけでなく、GTV にも重大な影響を及ぼします。 この研究はまた、放射線腫瘍医間および放射線腫瘍医間における、GTVに対する治療計画の観察者間および観察者内のばらつきを推定することになる。

調査の概要

状態

終了しました

条件

詳細な説明

研究の主な目的:

1. 2つの別々のデータセットを使用してGTV輪郭を比較することにより、各患者の原発性(GTVP)および結節性(GTVN)疾患の総腫瘍体積(GTV)に対するPET/CT融合の影響を決定する。

(A) GTVP CT+ ve および GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve および GTVN PET+ve

GTV は、各ボリュームの立方センチメートル単位で測定および記録されます。

二次エンドポイント:

1.正常組織の毒性: 3D 等角コンピュータ放射線計画は、データセット GTVP および GTVN A および B に対して生成されます。線量体積ヒストグラム (DVH) が決定され、以下の正常組織毒性パラメーターについて比較されます。

I. V 20 両肺 (PTV を含む合計肺容積): 計画目標容積を含む、≧ 20 Gy を受けた両肺の容積。

II.平均肺線量: 所定の放射線計画において両方の肺が受ける平均放射線量。計画コンピュータによって計算されます。

Ⅲ． V 55 食道: 55Gy 以上を受ける食道の容積。

IV.平均食道線量 : 計画コンピュータによって計算された、特定の放射線計画において食道全体が受ける平均放射線量

V. 脊髄線量: 所定の放射線計画において脊髄が受ける最大線量。

V1..V40 心臓全体: 40Gy 以上を受信する心臓の容積

2A 観察者間の変動: これは、最初の 20 人の患者について、互いに知らされていない 4 人の放射線腫瘍医によってのみ描写されたデータセット GTV A および B について決定されます。 このプロジェクトに参加する居住者は、プロジェクトのこの部分を調整する責任を負います。 GTV は、各ボリュームの立方センチメートル単位で測定および記録されます。

2B 観察者内変動: これは、最初の 20 人の患者について、2 つの異なる機会に同じ放射線腫瘍医 (治療医師) によって描写されたデータセット GTV A および B についてのみ決定されます。 2 つの等高線間の最小間隔は 1 か月です。このプロジェクトに関与する居住者は、プロジェクトのこの部分を調整する責任があります。 GTV は、各ボリュームの立方センチメートル単位で測定および記録されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

29

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

病理学的に証明された NSCLC 臨床ステージ III A（手術不能）またはステージ IIIB で、根治的 RT/化学療法を追求する意図があり、標準検査セクションで概要を説明した従来の画像処理で段階化

説明

包含基準:

  • 患者は、腫瘍学 FDG PET ウィニペグ PET プログラム/エドモントン クロスがん研究所の延長第 III 相臨床試験 - プロトコル 001 の対象となる必要があります。
  • 病理学的に証明されたNSCLC
  • 臨床ステージ III A (手術不能) または根治的 RT/化学療法を追求する意図のあるステージ IIIB。標準精密検査セクションで概説されている従来の画像処理で段階化されます。
  • ECOG パフォーマンスステータス 0-2
  • 年齢 18 歳以上
  • FEV1 ≧ 1.0L
  • 非原発性気管支原性癌の場合は1年以上、原発性気管支原性癌の場合は2年以上無病である場合を除き、非黒色腫性皮膚癌を除き、悪性腫瘍の既往または併発がないこと。
  • 胸部への事前RTはありません。
  • PET/CTシミュレーション後4週間以内にRTを開始できる必要があります
  • 参加者は、根治的放射線のみで治療を受けることも、同時化学療法、補助化学療法または術前補助療法を行わずに治療を受けることもできます。

除外基準:

  • Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute の延長第 III 相臨床試験 - プロトコル 001 に従って、より具体的には次のとおりです。
  • インフォームド・コンセントを与えることができない、または与えたくない。
  • 制御不能な高血糖 (血糖値 > 12 mmol/L)
  • 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3 つの別々のデータセットを使用して GTV 輪郭を比較することにより、各患者の原発疾患およびリンパ節疾患の総腫瘍体積に対する PET/CT 融合の影響。
時間枠：2007年4月から最長2年間
2007年4月から最長2年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Manitoba

捜査官

  • スタディディレクター：Naseer Ahmed, MD、CancerCare Manitoba

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (実際)

2009年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年6月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月25日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B2006;089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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