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3기 NSCLC의 GTV 변화와 관련하여 PET/CT가 방사선 치료 계획에 미치는 영향 평가

2013년 6월 25일 업데이트: University of Manitoba

국부적으로 진행된 비소세포폐암에서 GTV의 변화와 관련하여 PET/CT 시뮬레이션이 방사선 치료 계획에 미치는 영향을 평가하기 위한 전향적 관찰 연구

폐암의 병기결정 및 후속 관리에서 FDG PET에 대한 일반적인 유익한 영향에 관한 수준 I 증거가 이미 존재한다는 점을 인정하면서 연구자들은 PET/CT 데이터 세트를 기존/임상적으로 평가된 III기 성인 환자를 위한 RT CT 시뮬레이션 데이터 세트와 융합한다고 가정합니다. 비소세포 폐암은 GTV와 정상 조직 방사선 조사에 상당한 영향을 미칠 것입니다. 이 연구는 또한 방사선 종양 전문의 사이에서 GTV와 관련된 치료 계획의 관찰자 간 및 관찰자 내 가변성을 추정합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

상세 설명

연구의 주요 목적:

1. 두 개의 개별 데이터 세트를 사용하여 GTV 윤곽선을 비교하여 각 환자의 원발성(GTVP) 및 결절성(GTVN) 질병에 대한 총 종양 부피(GTV)에 대한 PET/CT 융합의 영향을 확인합니다.

(A) GTVP CT+ ve 및 GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve 및 GTVN PET+ve

GTV는 각 볼륨에 대해 입방 센티미터로 측정 및 기록됩니다.

보조 종점:

1. 정상 조직 독성: GTVP 및 GTVN A 및 B 데이터 세트에 대해 3D 등각 컴퓨터 방사선 계획이 생성됩니다. 선량 부피 히스토그램(DVH)이 다음 정상 조직 독성 매개변수에 대해 결정되고 비교됩니다.

I. V 20 양쪽 폐(PTV를 포함한 총 폐 용적 합계): 계획 목표 용적을 포함하여 ≥ 20 Gy를 받는 두 폐 용적.

II. 평균 폐 선량: 주어진 방사선 계획에서 양쪽 폐가 받는 평균 방사선 선량으로 계획 컴퓨터에서 계산됩니다.

III. V 55 식도: ≥ 55Gy를 받는 식도의 용적.

IV. Mean esophageal dose : 주어진 방사선 계획에서 전체 식도가 받는 평균 방사선량으로 플래닝 컴퓨터에서 계산

V. 척수 선량: 주어진 방사선 계획에서 척수가 받는 최대 선량.

V1.. V40 전체 심장: 심장이 받는 용량 ≥ 40Gy

2A 관찰자 간 변동: 처음 20명의 환자에 대해 서로 눈이 먼 4명의 방사선 종양학자에 의해서만 기술된 GTV A 및 B 데이터 세트에 대해 결정됩니다. 이 프로젝트에 참여하는 거주자는 프로젝트의 이 부분을 조정할 책임이 있습니다. GTV는 각 볼륨에 대해 입방 센티미터로 측정 및 기록됩니다.

2B 관찰자 내 변동: 이것은 처음 20명의 환자에 대해 두 번의 다른 경우에 동일한 방사선 종양 전문의(치료 의사)에 의해서만 기술된 GTV A 및 B 데이터 세트에 대해 결정됩니다. 두 윤곽 사이의 최소 시간 간격은 한 달입니다. 이 프로젝트에 관련된 거주자는 프로젝트의 이 부분을 조정할 책임이 있습니다. GTV는 각 볼륨에 대해 입방 센티미터로 측정 및 기록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

29

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

병리학적으로 입증된 NSCLC 임상 3기 A(수술 불가) 또는 3기 B에서 근치적 치료 RT/화학 요법을 추구할 의도가 있으며, 표준 정밀 검사 섹션에 설명된 대로 기존 영상 촬영으로 병기가 결정됨

설명

포함 기준:

  • 환자는 종양학 FDG PET Winnipeg PET 프로그램/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001에 대한 자격이 있어야 합니다.
  • 병리학적으로 입증된 NSCLC
  • 임상 III기 A(작동 불가) 또는 IIIB기에서 표준 정밀 검사 섹션에 설명된 대로 기존 영상으로 병기를 결정한 급진적 치료 RT/화학 요법을 추구할 의도가 있습니다.
  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 연령 ≥ 18세
  • FEV1 ≥ 1.0L
  • 비원발성 기관지암의 경우 1년 이상, 원발성 기관지암의 경우 2년 이상 질병이 없는 경우를 제외하고 비흑색종성 피부암을 제외하고 이전 또는 동시 악성 종양 없음;
  • 흉부에 대한 사전 RT가 없습니다.
  • PET/CT 시뮬레이션 후 4주 이내에 RT를 시작할 수 있어야 합니다.
  • 참가자는 급진적 방사선만으로 치료하거나 동시 화학 요법, 보조 화학 요법 또는 신 보조 요법 없이 치료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 종양학 FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 및 보다 구체적으로:
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
  • 조절되지 않는 고혈당증(혈당> 12mmol/L)
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
3개의 별도 데이터 세트를 사용하여 GTV 윤곽선을 비교하여 각 환자의 원발성 및 결절성 질환에 대한 PET/CT 융합이 총 종양 부피에 미치는 영향.
기간: 2007년 4월부터 -최대 2년
2007년 4월부터 -최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 6월 25일

처음 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2013년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

폐암에 대한 임상 시험

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