Para evaluar el impacto de PET/CT en la planificación del tratamiento de radiación en relación con los cambios en GTV en NSCLC en etapa 3
Un estudio observacional prospectivo para evaluar el impacto de la simulación PET/CT en la planificación del tratamiento con radiación en relación con los cambios en el GTV en el cáncer de pulmón de células no pequeñas localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Objetivos principales del estudio:
1. Determinar el impacto de la fusión PET/CT en el volumen tumoral bruto (GTV) para la enfermedad primaria (GTVP) y ganglionar (GTVN) para cada paciente comparando los contornos del GTV usando dos conjuntos de datos separados.
(A) GTVP CT+ ve y GTVN CT+ ve
(B) GTVP PET+ve y GTVN PET+ve
El GTV se medirá y registrará en centímetros cúbicos para cada volumen.
Puntos finales secundarios:
1. Toxicidad tisular normal: se generarán planes de radiación computarizados conformes en 3D para los conjuntos de datos GTVP y GTVN A y B. Se determinará y comparará el histograma de volumen de dosis (DVH) para los siguientes parámetros de toxicidad tisular normal.
I. V 20 Ambos pulmones (volúmenes pulmonares totales combinados, incluido el PTV): volumen de ambos pulmones que recibe ≥ 20 G al año, incluido el volumen objetivo planificado.
II. Dosis pulmonar media: Dosis de radiación media recibida por ambos pulmones en un plan de radiación determinado, calculada por el ordenador de planificación.
tercero V 55 Esófago: volumen de esófago que recibe ≥ 55 Gy.
IV. Dosis esofágica media: Dosis de radiación media recibida por todo el esófago en un plan de radiación dado, calculada por la computadora de planificación
V. Dosis a la médula espinal: Dosis máxima recibida por la médula espinal en un plan de radiación determinado.
V1.. V40 Corazón entero: Volumen del corazón que recibe ≥ 40Gy
2A Variación entre observadores: esto se determinará para los conjuntos de datos GTV A y B solo delineados por 4 oncólogos radioterápicos cegados entre sí, para los primeros 20 pacientes. El residente involucrado en este proyecto será responsable de coordinar esta parte del proyecto. El GTV se medirá y registrará en centímetros cúbicos para cada volumen.
2B Variación intraobservador: Esto se determinará para los conjuntos de datos GTV A y B solo delineados por el mismo oncólogo radioterápico (médico tratante) en dos ocasiones diferentes, para los primeros 20 pacientes. El intervalo de tiempo mínimo entre los dos contornos será de un mes. El residente involucrado en este proyecto será responsable de coordinar esta parte del proyecto. El GTV se medirá y registrará en centímetros cúbicos para cada volumen.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
- Cancer Care Manitoba
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser elegibles para el ensayo clínico de fase III ampliado del Edmonton Cross Cancer Institute/Programa PET FDG de Oncología Winnipeg PET - Protocolo 001, y además;
- NSCLC patológicamente probado
- Etapa clínica III A (no operable) o etapa IIIB donde existe la intención de continuar con RT/quimioterapia curativa radical, estadificada con imágenes convencionales como se describe en la sección de evaluación estándar.
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Edad ≥ 18 años
- VEF1 ≥ 1,0 L
- Sin malignidad previa o concurrente, excepto cáncer de piel no melanomatoso, a menos que esté libre de enfermedad durante un año o más para cánceres broncogénicos no primarios y dos años para cánceres broncogénicos primarios;
- Sin RT previa de tórax.
- Debe poder comenzar la RT dentro de las 4 semanas posteriores a la simulación PET/CT
- Los participantes pueden recibir tratamiento con radiación radical solamente o sin quimioterapia simultánea, quimioterapia adyuvante o terapia neoadyuvante.
Criterio de exclusión:
- Según Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 y más específicamente:
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado.
- Hiperglucemia no controlada (azúcar en sangre > 12 mmol/L)
- Hembras gestantes o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Impacto de la fusión PET/CT en el volumen tumoral bruto para la enfermedad primaria y ganglionar para cada paciente mediante la comparación de los contornos GTV utilizando tres conjuntos de datos separados.
Periodo de tiempo: Desde abril de 2007 -hasta dos años
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Desde abril de 2007 -hasta dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2006;089
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