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Valutare l'impatto della PET/TC sulla pianificazione del trattamento con radiazioni in relazione ai cambiamenti del GTV nel NSCLC in stadio 3

25 giugno 2013 aggiornato da: University of Manitoba

Uno studio osservazionale prospettico per valutare l'impatto della simulazione PET/CT sulla pianificazione del trattamento con radiazioni in relazione ai cambiamenti nel GTV nel carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato

Riconoscendo che esistono già prove di livello I per quanto riguarda l'impatto benefico generale su FDG PET nella stadiazione e successiva gestione del cancro del polmone, i ricercatori postulano che la fusione di set di dati PET/CT con set di dati di simulazione RT CT per pazienti adulti con stadio III valutato in modo convenzionale/clinico il carcinoma polmonare non a piccole cellule avrà un impatto significativo sul GTV e sulla normale irradiazione dei tessuti. Questa ricerca valuterà anche la variabilità inter e intra-osservatore della pianificazione del trattamento, relativa al GTV, tra e tra i radioterapisti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari dello studio:

1. Determinare l'impatto della fusione PET/TC sul volume lordo del tumore ( GTV ) per la malattia primaria (GTVP) e linfonodale (GTVN) per ciascun paziente confrontando i contorni GTV utilizzando due set di dati separati.

(A) GTVP CT+ ve e GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve e GTVN PET+ve

Il GTV sarà misurato e registrato in centimetri cubi per ogni volume.

Endpoint secondari:

1. Tossicità tissutale normale: saranno generati piani di radiazione computerizzati conformi 3D per i set di dati GTVP e GTVN A e B. L'istogramma del volume della dose (DVH) sarà determinato e confrontato per i seguenti parametri di tossicità tissutale normale.

I. V 20 Entrambi i polmoni (volumi polmonari totali combinati incluso PTV): volume di entrambi i polmoni che ricevono ≥ 20 G y, incluso il volume target di pianificazione.

II. Dose polmonare media: dose media di radiazioni ricevuta da entrambi i polmoni in un dato piano di radiazione, calcolata dal computer di pianificazione.

III. V 55 Esofago: volume dell'esofago che riceve ≥ 55 Gy.

IV. Dose esofagea media: dose media di radiazioni ricevuta dall'intero esofago in un dato piano di radiazioni, calcolata dal computer di pianificazione

V. Dose al midollo spinale: dose massima ricevuta dal midollo spinale in un dato piano di irradiazione.

V1.. V40 Cuore intero: volume del cuore che riceve ≥ 40Gy

2A Variazione tra osservatori: questo sarà determinato per i set di dati GTV A e B delineati solo da 4 oncologi radioterapisti accecati l'uno dall'altro, per i primi 20 pazienti. Il residente coinvolto in questo progetto sarà responsabile del coordinamento di questa parte del progetto. Il GTV sarà misurato e registrato in centimetri cubi per ogni volume.

2B Variazione intra-osservatore: sarà determinata per i set di dati GTV A e B delineati solo dallo stesso radioterapista (medico curante) in due diverse occasioni, per i primi 20 pazienti. L'intervallo di tempo minimo tra i due contorni sarà di un mese. Il residente coinvolto in questo progetto sarà responsabile del coordinamento di questa parte del progetto. Il GTV sarà misurato e registrato in centimetri cubi per ogni volume.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

NSCLC patologicamente provato Stadio clinico III A (inoperabile) o stadio IIIB in cui vi è l'intenzione di perseguire una RT/chemio curativa radicale, messa in scena con imaging convenzionale come delineato nella sezione di elaborazione standard

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere idonei per l'Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocollo 001, e in aggiunta;
  • NSCLC patologicamente provato
  • Stadio clinico III A (inoperabile) o stadio IIIB in cui vi è l'intenzione di perseguire una RT/chemio curativa radicale, messa in scena con imaging convenzionale come delineato nella sezione di elaborazione standard.
  • ECOG Performance status 0-2
  • Età ≥ 18 anni
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Nessun tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del cancro della pelle non melanomatoso a meno che non sia libero da malattia per un anno o più per i tumori broncogeni non primari e due anni per i tumori broncogeni primari;
  • Nessuna radioterapia precedente al torace.
  • Deve essere in grado di iniziare la RT entro 4 settimane dalla simulazione PET/TC
  • I partecipanti possono essere trattati solo con radiazioni radicali o senza chemioterapia concomitante, chemioterapia adiuvante o terapia neo-adiuvante.

Criteri di esclusione:

  • Come da Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocollo 001 e più specificamente:
  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato.
  • Iperglicemia incontrollata (glicemia > 12 mmol/L)
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impatto della fusione PET/CT sul volume lordo del tumore per la malattia primaria e linfonodale per ciascun paziente confrontando i contorni GTV utilizzando tre set di dati separati.
Lasso di tempo: Da aprile 2007 fino a due anni
Da aprile 2007 fino a due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Direttore dello studio: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

28 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2006;089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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