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Évaluer l'impact de la TEP/TDM sur la planification de la radiothérapie en relation avec les changements de GTV dans le NSCLC de stade 3

25 juin 2013 mis à jour par: University of Manitoba

Une étude observationnelle prospective pour évaluer l'impact de la simulation TEP/TDM sur la planification de la radiothérapie en relation avec les changements de GTV dans le cancer du poumon non à petites cellules localement avancé

Reconnaissant qu'il existe déjà des preuves de niveau I concernant l'impact bénéfique général sur la TEP au FDG dans la stadification et la prise en charge ultérieure du cancer du poumon, les chercheurs postulent que la fusion d'ensembles de données TEP/CT avec des ensembles de données de simulation RT CT pour les patients adultes atteints de stade III évalué de manière conventionnelle/clinique le cancer du poumon non à petites cellules aura un impact significatif sur la GTV ainsi que sur l'irradiation des tissus normaux. Cette recherche permettra également d'estimer la variabilité inter et intra-observateur de la planification du traitement, par rapport à la GTV, entre et parmi les radio-oncologues.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Objectifs principaux de l'étude :

1.Pour déterminer l'impact de la fusion PET/CT sur le volume brut de la tumeur (GTV) pour la maladie primaire (GTVP) et nodale (GTVN) pour chaque patient en comparant les contours GTV à l'aide de deux ensembles de données distincts.

(A) GTVP CT+ ve et GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve et GTVN PET +ve

Le GTV sera mesuré et enregistré en centimètres cubes pour chaque volume.

Critères d'évaluation secondaires :

1. Toxicité tissulaire normale : des plans de rayonnement informatisés conformes en 3D seront générés pour les ensembles de données GTVP et GTVN A et B. L'histogramme dose-volume (DVH) sera déterminé et comparé pour les paramètres de toxicité tissulaire normaux suivants.

I. V 20 Les deux poumons (volumes pulmonaires totaux combinés, y compris PTV) : volume des deux poumons recevant ≥ 20 G y, y compris le volume cible de planification.

II. Dose pulmonaire moyenne : dose de rayonnement moyenne reçue par les deux poumons dans un plan de rayonnement donné, calculée par l'ordinateur de planification.

III. V 55 Œsophage : volume de l'œsophage recevant ≥ 55 Gy.

IV. Dose oesophagienne moyenne : Dose moyenne de rayonnement reçue par l'ensemble de l'œsophage dans un plan de rayonnement donné, calculée par l'ordinateur de planification

V. Dose à la moelle épinière : Dose maximale reçue par la moelle épinière dans un plan d'irradiation donné.

V1.. V40 Cœur entier : Volume du cœur recevant ≥ 40 Gy

2A Variation inter-observateur : elle sera déterminée pour les ensembles de données GTV A et B délimités uniquement par 4 radio-oncologues en aveugle les uns aux autres, pour les 20 premiers patients. Le résident impliqué dans ce projet sera responsable de coordonner cette partie du projet. Le GTV sera mesuré et enregistré en centimètres cubes pour chaque volume.

2B Variation intra-observateur : Elle sera déterminée pour les ensembles de données GTV A et B délimités uniquement par le même radio-oncologue (médecin traitant) à deux occasions différentes, pour les 20 premiers patients. L'intervalle de temps minimum entre les deux contours sera d'un mois. Le résident impliqué dans ce projet sera responsable de coordonner cette partie du projet. Le GTV sera mesuré et enregistré en centimètres cubes pour chaque volume.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

29

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

NSCLC pathologiquement prouvé Stade clinique III A (inopérable) ou stade IIIB où il y a l'intention de poursuivre une RT/chimio curative radicale, mise en scène avec l'imagerie conventionnelle comme indiqué dans la section de bilan standard

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent être admissibles à l'essai clinique prolongé de phase III de l'oncologie FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute - Protocol 001, et en plus ;
  • NSCLC pathologiquement prouvé
  • Stade clinique III A (inopérable) ou stade IIIB où il y a intention de poursuivre une RT/chimio curative radicale, mise en scène avec l'imagerie conventionnelle comme indiqué dans la section de bilan standard.
  • Statut de performance ECOG 0-2
  • Âge ≥ 18 ans
  • VEMS ≥ 1,0 L
  • Aucune affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux, à moins d'être sans maladie depuis un an ou plus pour les cancers bronchiques non primitifs et deux ans pour les cancers bronchogènes primitifs ;
  • Pas de RT préalable au thorax.
  • Doit être capable de commencer la RT dans les 4 semaines suivant la simulation TEP/CT
  • Les participants peuvent être traités uniquement par radiothérapie radicale ou sans chimiothérapie concomitante, chimiothérapie adjuvante ou thérapie néo-adjuvante.

Critère d'exclusion:

  • Selon Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 et plus précisément :
  • Incapable/refusant de donner un consentement éclairé.
  • Hyperglycémie non contrôlée (Glycémie > 12 mmol/L)
  • Femelles gestantes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Impact de la fusion PET/CT sur le volume brut de la tumeur pour la maladie primaire et ganglionnaire pour chaque patient en comparant les contours GTV à l'aide de trois ensembles de données distincts.
Délai: A partir d'avril 2007 - jusqu'à deux ans
A partir d'avril 2007 - jusqu'à deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Manitoba

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Première publication (Estimation)

28 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2013

Dernière vérification

1 juin 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B2006;089

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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