Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu PET/TK na planowanie radioterapii w odniesieniu do zmian GTV w NDRP w stadium 3

25 czerwca 2013 zaktualizowane przez: University of Manitoba

Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające wpływ symulacji PET/TK na planowanie radioterapii w odniesieniu do zmian GTV w miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym raku płuca

Uznając, że istnieją już dowody poziomu I dotyczące ogólnego korzystnego wpływu FDG PET na ocenę stopnia zaawansowania i późniejsze leczenie raka płuca, badacze postulują, aby połączyć zestawy danych PET/CT z zestawami danych symulacji RT CT dla dorosłych pacjentów z konwencjonalnie/klinicznie ocenianym stadium III niedrobnokomórkowy rak płuca będzie miał znaczący wpływ na GTV, jak również napromieniowanie prawidłowej tkanki. Badania te pozwolą również oszacować zmienność planowania leczenia między obserwatorami i wewnątrz nich, w stosunku do GTV, między onkologami zajmującymi się radioterapią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Główne cele badania:

1. Określenie wpływu fuzji PET/CT na całkowitą objętość guza (GTV) w przypadku choroby pierwotnej (GTVP) i węzłowej (GTVN) u każdego pacjenta poprzez porównanie konturów GTV przy użyciu dwóch oddzielnych zestawów danych.

(A) GTVP CT+ ve i GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve i GTVN PET+ve

GTV będzie mierzona i zapisywana w centymetrach sześciennych dla każdej objętości.

Drugorzędowe punkty końcowe:

1. Normalna toksyczność tkanki: konformalne 3D Skomputeryzowane plany napromieniowania zostaną wygenerowane dla zestawów danych GTVP i GTVN A i B. Histogram objętości dawki (DVH) zostanie określony i porównany dla następujących parametrów toksyczności normalnej tkanki.

I. V 20 Oba płuca (Łączna całkowita objętość płuc, w tym PTV): Objętość obu płuc otrzymujących ≥ 20 Gy, w tym planowana objętość docelowa.

II. Średnia dawka w płucach: Średnia dawka promieniowania otrzymana przez oba płuca w danym planie napromieniowania, obliczona przez komputer planujący.

III. V 55 Przełyk: Objętość odbieranego przełyku ≥ 55 Gy.

IV. Średnia dawka przełyku : Średnia dawka promieniowania otrzymana przez cały przełyk w danym planie naświetlania, obliczona przez komputer planujący

V. Dawka rdzenia kręgowego: Maksymalna dawka otrzymana przez rdzeń kręgowy w danym planie napromieniania.

V1.. V40 Całe serce: Objętość serca otrzymująca ≥ 40 Gy

2A Zmienność między obserwatorami: Zostanie to określone dla zestawów danych GTV A i B wyznaczonych tylko przez 4 radiologów onkologów, którzy nie znają się nawzajem, dla pierwszych 20 pacjentów. Mieszkaniec zaangażowany w ten projekt będzie odpowiedzialny za koordynację tej części projektu. GTV będzie mierzona i zapisywana w centymetrach sześciennych dla każdej objętości.

2B Zmienność wewnątrzobserwacyjna: zostanie określona dla zestawów danych GTV A i B określonych tylko przez tego samego radiologa onkologa (lekarza prowadzącego) przy dwóch różnych okazjach, dla pierwszych 20 pacjentów. Minimalny odstęp czasowy między dwoma warstwicami wyniesie jeden miesiąc. Za koordynację tej części projektu odpowiedzialny będzie mieszkaniec zaangażowany w ten projekt. GTV będzie mierzona i zapisywana w centymetrach sześciennych dla każdej objętości.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

NSCLC potwierdzony patologicznie Stopień zaawansowania klinicznego III A (nieoperacyjny) lub stopień IIIB, w którym zamierza się przeprowadzić radykalną radioterapię/chemioterapię wyleczalną, na etapie z konwencjonalnym obrazowaniem, jak opisano w części dotyczącej standardowego opracowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą kwalifikować się do programu Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial – Protocol 001, a ponadto;
  • NSCLC potwierdzony patologicznie
  • Stopień kliniczny III A (nieoperacyjny) lub stopień IIIB, w którym zamierza się przeprowadzić radykalną radioterapię/chemię leczniczą, na etapie z konwencjonalnym obrazowaniem, jak opisano w części dotyczącej standardowego opracowania.
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • FEV1 ≥ 1,0 l
  • Brak wcześniejszego lub równoczesnego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, chyba że jest wolny od choroby przez rok lub dłużej w przypadku niepierwotnych raków oskrzelowych i dwa lata w przypadku pierwotnych raków oskrzelopochodnych;
  • Brak wcześniejszej RT klatki piersiowej.
  • Musi być w stanie rozpocząć RT w ciągu 4 tygodni po symulacji PET/CT
  • Uczestnicy mogą być leczeni tylko radykalną radioterapią lub bez jednoczesnej chemioterapii, chemioterapii uzupełniającej lub terapii neoadiuwantowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Zgodnie z programem Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001, a dokładniej:
  • Niezdolny/niechętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Niekontrolowana hiperglikemia (cukier we krwi > 12 mmol/l)
  • Samice w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ fuzji PET/CT na całkowitą objętość guza w przypadku choroby pierwotnej i węzłów chłonnych u każdego pacjenta poprzez porównanie konturów GTV przy użyciu trzech oddzielnych zestawów danych.
Ramy czasowe: Od kwietnia 2007 do dwóch lat
Od kwietnia 2007 do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2006;089

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj