Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Értékelni a PET/CT hatását a sugárkezelés tervezésére a GTV változásaival összefüggésben a 3. stádiumú NSCLC-ben

2013. június 25. frissítette: University of Manitoba

Prospektív megfigyelési tanulmány a PET/CT-szimuláció sugárkezelés-tervezésre gyakorolt ​​hatásának értékelésére a lokálisan előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák GTV-jének változásaival kapcsolatban

Elismerve, hogy I. szintű bizonyítékok már léteznek az FDG PET-re gyakorolt ​​általános jótékony hatásról a tüdőrák stádiumában és későbbi kezelésében, a kutatók azt feltételezik, hogy a PET/CT adatkészletek egyesítése RT CT szimulációs adatkészletekkel olyan felnőtt betegek esetében, akiknél hagyományosan/klinikailag értékelt III. a nem-kissejtes tüdőrák jelentős hatással lesz a GTV-re, valamint a normál szöveti besugárzásra. Ez a kutatás azt is meg fogja becsülni, hogy a GTV-hez viszonyítva a kezelés tervezésének megfigyelőközi és megfigyelőn belüli változatossága a sugáronkológusok között és közöttük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány elsődleges céljai:

1. Meghatározni a PET/CT fúzió hatását a bruttó tumortérfogatra (GTV) primer (GTVP) és csomóponti (GTVN) betegség esetén minden egyes betegnél a GTV kontúrok összehasonlításával két külön adatkészlet felhasználásával.

(A) GTVP CT+ ve és GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve és GTVN PET +ve

A GTV-t köbcentiméterben mérik és rögzítik minden kötetnél.

Másodlagos végpontok:

1.Normál szöveti toxicitás: 3D konformal Számítógépes besugárzási terveket készítenek a GTVP és GTVN A és B adatkészletekhez. A dózistérfogat hisztogramot (DVH) meghatározzák és összehasonlítják a következő normál szöveti toxicitási paraméterekkel.

I. V 20 Mindkét tüdő (összesített teljes tüdőtérfogat, beleértve a PTV-t): Mindkét tüdő térfogata ≥ 20 G y-t kap, beleértve a tervezett céltérfogatot.

II. Átlagos tüdődózis: Egy adott sugárzási tervben mindkét tüdő által kapott átlagos sugárdózis, amelyet a tervező számítógép számít ki.

III. V 55 Nyelőcső: Nyelőcső befogadó térfogata≥ 55Gy.

IV. Átlagos nyelőcsődózis : A teljes nyelőcső által kapott átlagos sugárdózis egy adott sugárzási tervben, a tervező számítógép által kiszámítva

V. Gerincvelődózis: Egy adott sugártervben a gerincvelő által kapott maximális dózis.

V1.. V40 Egész szív: A szív befogadó térfogata ≥ 40Gy

2A Megfigyelők közötti eltérés: Ezt a GTV A és B adatsorokra határozzák meg, amelyeket csak 4 egymásra vakon sugárzó onkológus határoz meg, az első 20 betegre vonatkozóan. A projektben részt vevő lakos lesz felelős a projekt ezen részének koordinálásáért. A GTV-t köbcentiméterben mérik és rögzítik minden kötetnél.

2B Megfigyelőn belüli eltérés: Ezt a GTV A és B adatsorokra határozzák meg, amelyeket csak ugyanaz a sugáronkológus (kezelőorvos) határoz meg két különböző alkalommal, az első 20 betegre vonatkozóan. A két körvonal közötti minimális időintervallum egy hónap. A projektben részt vevő lakos felelős a projekt ezen részének koordinálásáért. A GTV-t köbcentiméterben mérik és rögzítik minden kötetnél.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

29

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Patológiásan igazolt NSCLC klinikai stádium III A (inoperábilis) vagy IIIB stádium, ahol a szándék a radikális gyógyító RT/kemoterápia folytatása, hagyományos képalkotással, a standard feldolgozási szakaszban leírtak szerint

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek jogosultaknak kell lenniük az Onkológiai FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute kiterjesztett III. fázisú klinikai vizsgálatára – Protocol 001, és ezen felül;
  • Patológiailag igazolt NSCLC
  • IIIA klinikai stádium (inoperábilis) vagy IIIB stádium, ahol a szándék a radikális gyógyító RT/kemoterápia folytatása, hagyományos képalkotással, a standard feldolgozási szakaszban leírtak szerint.
  • ECOG Teljesítmény állapota 0-2
  • Életkor ≥ 18 év
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a nem melanomás bőrrákot, kivéve, ha egy évig vagy tovább betegségmentes a nem elsődleges bronchogén rák és két évig az elsődleges bronchogén rák esetében;
  • Nincs előzetes RT a mellkasra.
  • A PET/CT szimulációt követő 4 héten belül el kell tudni kezdeni az RT-t
  • A résztvevők csak radikális sugárzással kezelhetők, vagy egyidejű kemoterápia, adjuváns kemoterápia vagy neoadjuváns terápia nélkül is.

Kizárási kritériumok:

  • Az Onkológiai FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute kiterjesztett III. fázisú klinikai vizsgálata – 001. protokoll szerint, és pontosabban:
  • Nem tud/nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem kontrollált hiperglikémia (vércukor > 12 mmol/l)
  • Terhes vagy szoptató nőstények

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A PET/CT fúzió hatása a bruttó tumortérfogatra primer és csomóponti betegségek esetén minden egyes betegnél a GTV kontúrok összehasonlításával három különálló adatkészlet segítségével.
Időkeret: 2007 áprilisától - két évig
2007 áprilisától - két évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 25.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2006;089

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel