Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit dopad PET/CT na plánování radiační léčby ve vztahu ke změnám GTV ve 3. fázi NSCLC

25. června 2013 aktualizováno: University of Manitoba

Prospektivní observační studie k vyhodnocení dopadu PET/CT simulace na plánování radiační léčby ve vztahu ke změnám GTV u lokálně pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic

Uznávajíce, že již existují důkazy úrovně I týkající se obecného příznivého dopadu na FDG PET při stagingu a následné léčbě rakoviny plic, vědci předpokládají, že spojení souborů dat PET/CT se soubory dat simulace RT CT pro dospělé pacienty s konvenčně/klinicky hodnoceným stádiem III nemalobuněčný karcinom plic bude mít významný dopad na GTV stejně jako na ozáření normální tkáně. Tento výzkum také odhadne variabilitu plánování léčby mezi a mezi pozorovateli ve vztahu k GTV mezi radiačními onkology a mezi nimi.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Detailní popis

Primární cíle studie:

1. Stanovit dopad PET/CT fúze na celkový objem nádoru (GTV) pro primární (GTVP) a nodální (GTVN) onemocnění u každého pacienta porovnáním obrysů GTV pomocí dvou samostatných souborů dat.

(A) GTVP CT+ ve a GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve a GTVN PET+ve

GTV se bude měřit a zaznamenávat v centimetrech krychlových pro každý objem.

Sekundární koncové body:

1. Normální tkáňová toxicita: Pro soubory dat GTVP a GTVN A a B budou vytvořeny 3D konformní počítačové ozařovací plány. Stanoví se histogram objemu dávky (DVH) a porovná se pro následující parametry toxicity normální tkáně.

I. V 20 Obě plíce (kombinované celkové objemy plic včetně PTV): Objem obou plic přijímajících ≥ 20 G y, včetně plánovaného cílového objemu.

II. Střední plicní dávka: Střední radiační dávka přijatá oběma plícemi v daném radiačním plánu, vypočítaná plánovacím počítačem.

III. V 55 Jícen: Objem jícnu přijímající≥ 55 Gy.

IV. Střední dávka jícnu: Průměrná dávka záření obdržená celým jícnem v daném radiačním plánu, vypočítaná plánovacím počítačem

V. Míšní dávka: Maximální dávka přijatá míchou v daném radiačním plánu.

V1.. V40 Celé srdce: Objem přijímaného srdce ≥ 40 Gy

2A Variace mezi pozorovateli: Tato bude určena pro soubory dat GTV A a B vymezené pouze 4 vzájemně zaslepenými radiačními onkology, pro prvních 20 pacientů. Rezident zapojený do tohoto projektu bude odpovědný za koordinaci této části projektu. GTV se bude měřit a zaznamenávat v centimetrech krychlových pro každý objem.

2B Intra pozorovatelská variace: Tato bude určena pro datové soubory GTV A a B pouze vymezené stejným radiačním onkologem (ošetřujícím lékařem) při dvou různých příležitostech, pro prvních 20 pacientů. Minimální časový interval mezi dvěma vrstevnicemi bude jeden měsíc. Rezident zapojený do tohoto projektu bude odpovědný za koordinaci této části projektu. GTV se bude měřit a zaznamenávat v centimetrech krychlových pro každý objem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patologicky prokázaný NSCLC Klinické stadium III A (inoperabilní) nebo stadium IIIB, kde je záměr provést radikální kurativní RT/chemoterapii, zavedené konvenčním zobrazováním, jak je uvedeno v části standardní zpracování

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být způsobilí pro onkologický FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial – Protocol 001, a navíc;
  • Patologicky prokázaný NSCLC
  • Klinické stadium III A (inoperabilní) nebo stadium IIIB, kde je záměr provést radikální kurativní RT/chemoterapie, zavedené s konvenčním zobrazováním, jak je uvedeno v části o standardním zpracování.
  • ECOG Stav výkonu 0-2
  • Věk ≥ 18 let
  • FEV1 ≥ 1,0 l
  • Žádná předchozí nebo souběžná malignita s výjimkou nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud není bez onemocnění po dobu jednoho roku nebo déle u neprimárních bronchogenních rakovin a dvou let u primárních bronchogenních rakovin;
  • Žádná předchozí RT k hrudníku.
  • Musí být schopen zahájit RT do 4 týdnů po PET/CT simulaci
  • Účastníci mohou být léčeni pouze radikálním zářením nebo bez souběžné chemoterapie, adjuvantní chemoterapie nebo neoadjuvantní terapie.

Kritéria vyloučení:

  • Podle Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute rozšířená fáze III klinické studie – protokol 001 a konkrétněji:
  • Neschopnost/ochota dát informovaný souhlas.
  • Nekontrolovaná hyperglykémie (glykémie > 12 mmol/l)
  • Březí nebo kojící samice

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vliv PET/CT fúze na celkový objem nádoru pro primární a uzlinové onemocnění u každého pacienta porovnáním kontur GTV pomocí tří samostatných souborů dat.
Časové okno: Od dubna 2007 - do dvou let
Od dubna 2007 - do dvou let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

28. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2006;089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit