Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

For å evaluere effekten av PET/CT på planlegging av strålebehandling i forhold til endringer i GTV i trinn 3 NSCLC

25. juni 2013 oppdatert av: University of Manitoba

En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere effekten av PET/CT-simulering på planlegging av strålebehandling i forhold til endringer i GTV ved lokalt avansert ikke-småcellet lungekreft

Ved å erkjenne at nivå I-bevis allerede eksisterer angående den generelle fordelaktige innvirkningen på FDG PET i iscenesettelsen og påfølgende behandling av lungekreft, postulerer etterforskerne at sammensmelting av PET/CT-datasett med RT CT-simuleringsdatasett for voksne pasienter med konvensjonelt/klinisk vurdert stadium III ikke-småcellet lungekreft vil ha en betydelig innvirkning på GTV så vel som normal vevsbestråling. Denne forskningen vil også estimere inter- og intra-observatørvariasjoner av behandlingsplanlegging, i forhold til GTV, mellom og blant strålingsonkologer.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primære mål med studien:

1. Å bestemme virkningen av PET/CT-fusjon på brutto tumorvolum (GTV) for primær (GTVP) og nodal (GTVN) sykdom for hver pasient ved å sammenligne GTV-konturer ved å bruke to separate datasett.

(A) GTVP CT+ ve og GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve og GTVN PET +ve

GTV vil bli målt og registrert i kubikkcentimeter for hvert volum.

Sekundære endepunkter:

1. Normal vevstoksisitet: 3D-konform Datastyrte strålingsplaner vil bli generert for datasettene GTVP og GTVN A og B. Dosevolumhistogram (DVH) vil bli bestemt og sammenlignet for følgende normale vevstoksisitetsparametere.

I. V 20 Begge lunger (Kombinerte totale lungevolum inkludert PTV): Volum av begge lunger som mottar ≥ 20 G y, inkludert planleggingsmålvolum.

II. Gjennomsnittlig lungedose: Gjennomsnittlig stråledose mottatt av begge lungene i en gitt stråleplan, beregnet av planleggingsdatamaskinen.

III. V 55 Spiserør: Volum av spiserør som mottar ≥ 55Gy.

IV. Gjennomsnittlig øsofagusdose: Gjennomsnittlig stråledose mottatt av hele spiserøret i en gitt stråleplan, beregnet av planleggingsdatamaskinen

V. Ryggmargsdose: Maksimal dose mottatt av ryggmargen i en gitt stråleplan.

V1.. V40 Helt hjerte: Volum av hjerte som mottar ≥ 40Gy

2A Interobservatørvariasjon: Dette vil bli bestemt for datasettene GTV A og B kun avgrenset av 4 strålingsonkologer blindet for hverandre, for de første 20 pasientene. Beboeren som er involvert i dette prosjektet vil være ansvarlig for å koordinere denne delen av prosjektet. GTV vil bli målt og registrert i kubikkcentimeter for hvert volum.

2B Intraobservatørvariasjon: Dette vil bli bestemt for datasettene GTV A og B kun avgrenset av samme stråleonkolog (behandlende lege) ved to forskjellige anledninger, for de første 20 pasientene. Minimum tidsintervall mellom de to konturene vil være en måned. Beboeren som er involvert i dette prosjektet vil være ansvarlig for å koordinere denne delen av prosjektet. GTV vil bli målt og registrert i kubikkcentimeter for hvert volum.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patologisk bevist NSCLC Klinisk stadium III A (uoperabel) eller stadium IIIB der det er hensikt å forfølge radikal kurativ RT/kjemoterapi, iscenesatt med konvensjonell avbildning som beskrevet i standard opparbeidingsseksjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være kvalifisert for Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial – Protocol 001, og i tillegg;
  • Patologisk påvist NSCLC
  • Klinisk stadium III A (inoperabel) eller stadium IIIB hvor det er hensikt å forfølge radikal kurativ RT/kjemoterapi, iscenesatt med konvensjonell bildediagnostikk som skissert i standard opparbeidingsseksjon.
  • ECOG Ytelsesstatus 0-2
  • Alder ≥ 18 år
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Ingen tidligere eller samtidig malignitet unntatt ikke-melanomatøs hudkreft med mindre sykdomsfri i ett år eller mer for ikke-primære bronkogene kreftformer og to år for primære bronkogene kreftformer;
  • Ingen tidligere RT til thorax.
  • Må kunne starte RT innen 4 uker etter PET/CT simulering
  • Deltakerne kan kun behandles med radikal stråling eller uten samtidig kjemoterapi, adjuvant kjemoterapi eller neo-adjuvant terapi.

Ekskluderingskriterier:

  • I henhold til Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Fase III Clinical Trial - Protocol 001 og mer spesifikt:
  • Kan/vil ikke gi informert samtykke.
  • Ukontrollert hyperglykemi (blodsukker > 12 mmol/L)
  • Drektige eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkning av PET/CT-fusjon på brutto tumorvolum for primær og nodal sykdom for hver pasient ved å sammenligne GTV-konturer ved å bruke tre separate datasett.
Tidsramme: Fra april 2007 - inntil to år
Fra april 2007 - inntil to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Manitoba

Etterforskere

  • Studieleder: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2006;089

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere