Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить влияние ПЭТ/КТ на планирование лучевой терапии в связи с изменениями GTV при НМРЛ 3 стадии.

25 июня 2013 г. обновлено: University of Manitoba

Проспективное обсервационное исследование для оценки влияния моделирования ПЭТ/КТ на планирование лучевой терапии в связи с изменениями GTV при местно-распространенном немелкоклеточном раке легкого

Признавая, что доказательства уровня I уже существуют в отношении общего положительного влияния ПЭТ с ФДГ на определение стадии и последующее лечение рака легкого, исследователи постулируют, что объединение наборов данных ПЭТ / КТ с наборами данных моделирования RT CT для взрослых пациентов со стадией III, оцениваемой традиционным образом / клинически. немелкоклеточный рак легкого окажет значительное влияние на GTV, а также на облучение нормальных тканей. В этом исследовании также будет оцениваться вариабельность планирования лечения между наблюдателями и внутри них относительно GTV между онкологами-радиологами и среди них.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Рак легких

Подробное описание

Основные цели исследования:

1. Определить влияние слияния ПЭТ/КТ на общий объем опухоли (GTV) для первичного (GTVP) и узлового (GTVN) заболевания для каждого пациента путем сравнения контуров GTV с использованием двух отдельных наборов данных.

(A) GTVP CT+ ve и GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve и GTVN PET+ve

GTV будет измеряться и записываться в кубических сантиметрах для каждого объема.

Вторичные конечные точки:

1. Нормальная тканевая токсичность: трехмерный конформный компьютеризированный план облучения будет создан для наборов данных GTVP и GTVN A и B. Будет определена гистограмма объемной дозы (DVH) и сравнена для следующих параметров нормальной тканевой токсичности.

I. V 20 Оба легких (Совокупный общий объем легких, включая PTV): объем обоих легких, получающих ≥ 20 Гр в год, включая планируемый целевой объем.

II. Средняя доза в легких: средняя доза облучения, полученная обоими легкими в заданном плане облучения, рассчитанная компьютером планирования.

III. V 55 Пищевод: Объем пищевода, получающего ≥ 55 Гр.

IV. Средняя доза в пищеводе: средняя доза облучения, полученная всем пищеводом в заданном плане облучения, рассчитанная компьютером планирования.

V. Доза на спинной мозг: максимальная доза, полученная спинным мозгом при заданном плане облучения.

V1.. V40 Целое сердце: объем сердца, получающего ≥ 40 Гр

2A Изменение между наблюдателями: Это будет определено для наборов данных GTV A и B, очерченных только 4 врачами-радиологами, не имеющими представления друг о друге, для первых 20 пациентов. Житель, участвующий в этом проекте, будет нести ответственность за координацию этой части проекта. GTV будет измеряться и записываться в кубических сантиметрах для каждого объема.

2B Вариация внутри наблюдателя: она будет определяться для наборов данных GTV A и B, только очерченных одним и тем же онкологом-радиологом (лечащим врачом) в двух разных случаях для первых 20 пациентов. Минимальный временной интервал между двумя контурами будет составлять один месяц. Жители, участвующие в этом проекте, будут нести ответственность за координацию этой части проекта. GTV будет измеряться и записываться в кубических сантиметрах для каждого объема.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Канада
- Manitoba
  - Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0V9
    - Cancer Care Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Патологически подтвержденный НМРЛ Клиническая стадия III A (неоперабельный) или стадия IIIB, когда есть намерение провести радикальную лечебную лучевую терапию/химию, поставленную с помощью традиционной визуализации, как указано в разделе «Стандартное обследование».

Описание

Критерии включения:

Пациенты должны иметь право на участие в программе Winnipeg PET Oncology FDG PET/Расширенное клиническое исследование III фазы Edmonton Cross Cancer Institute — протокол 001, а также;
Патологически доказанный НМРЛ
Клиническая стадия III A (неоперабельная) или стадия IIIB, когда есть намерение провести радикально излечивающую лучевую терапию/химию, постановку с использованием традиционной визуализации, как указано в разделе «Стандартное обследование».
Состояние производительности ECOG 0-2
Возраст ≥ 18 лет
ОФВ1 ≥ 1,0 л
Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, за исключением отсутствия признаков заболевания в течение одного года или более для непервичных бронхогенных видов рака и двух лет для первичных бронхогенных видов рака;
Предварительной лучевой терапии грудной клетки не проводилось.
Должна быть возможность начать ЛТ в течение 4 недель после моделирования ПЭТ/КТ.
Участников можно лечить только радикальным облучением или без сопутствующей химиотерапии, адъювантной химиотерапии или неоадъювантной терапии.

Критерий исключения:

Согласно Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 и более конкретно:
Неспособность/нежелание дать информированное согласие.
Неконтролируемая гипергликемия (сахар в крови > 12 ммоль/л)
Беременные или кормящие самки

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Влияние слияния ПЭТ / КТ на общий объем опухоли для первичного и узлового заболевания для каждого пациента путем сравнения контуров GTV с использованием трех отдельных наборов данных. Временное ограничение: С апреля 2007 г. - до двух лет	С апреля 2007 г. - до двух лет

Мера результата

Временное ограничение

Влияние слияния ПЭТ / КТ на общий объем опухоли для первичного и узлового заболевания для каждого пациента путем сравнения контуров GTV с использованием трех отдельных наборов данных.

Временное ограничение: С апреля 2007 г. - до двух лет

С апреля 2007 г. - до двух лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Manitoba

Следователи

Директор по исследованиям: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)