Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueren van de impact van PET/CT op de planning van bestralingsbehandelingen in relatie tot veranderingen in GTV in stadium 3 NSCLC

25 juni 2013 bijgewerkt door: University of Manitoba

Een prospectieve observatiestudie om de impact van PET/CT-simulatie op de planning van bestralingsbehandelingen te evalueren in relatie tot veranderingen in GTV bij lokaal gevorderde niet-kleincellige longkanker

Erkennend dat er al bewijs van niveau I bestaat met betrekking tot de algemene gunstige invloed op FDG PET bij de stadiëring en daaropvolgende behandeling van longkanker, veronderstellen de onderzoekers dat het combineren van PET/CT-gegevenssets met RT CT-simulatiegegevenssets voor volwassen patiënten met conventioneel/klinisch beoordeeld stadium III niet-kleincellige longkanker zal een significante impact hebben op GTV en op normale weefselbestraling. Dit onderzoek zal ook een schatting maken van de inter- en intra-waarnemersvariabiliteit van behandelplanning, in verhouding tot GTV, tussen en tussen radiotherapeut-oncologen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelstellingen van de studie:

1. Het bepalen van de impact van PET/CT-fusie op het bruto tumorvolume (GTV) voor primaire (GTVP) en nodale (GTVN) ziekte voor elke patiënt door GTV-contouren te vergelijken met behulp van twee afzonderlijke datasets.

(A) GTVP CT+ ve en GTVN CT+ ve

(B) GTVP PET+ve en GTVN PET+ve

GTV wordt gemeten en geregistreerd in kubieke centimeters voor elk volume.

Secundaire eindpunten:

1. Normale weefseltoxiciteit: 3D-conform Geautomatiseerde stralingsplannen zullen worden gegenereerd voor de datasets GTVP en GTVN A en B. Het dosisvolumehistogram (DVH) zal worden bepaald en vergeleken voor de volgende normale weefseltoxiciteitsparameters.

I. V 20 Beide longen (gecombineerd totaal longvolume inclusief PTV): Volume van beide longen die ≥ 20 Gy ontvangen, inclusief planningsdoelvolume.

II. Gemiddelde longdosis: Gemiddelde stralingsdosis ontvangen door beide longen in een bepaald bestralingsplan, berekend door de planningscomputer.

III. V 55 Slokdarm: volume van de slokdarm dat ≥ 55Gy ontvangt.

IV. Gemiddelde slokdarmdosis: Gemiddelde stralingsdosis ontvangen door de hele slokdarm in een bepaald bestralingsplan, berekend door de planningscomputer

V. Ruggenmergdosis: maximale dosis die het ruggenmerg ontvangt in een bepaald bestralingsplan.

V1.. V40 Gehele hart: volume van ontvangend hart ≥ 40Gy

2A Variatie tussen waarnemers: Dit zal worden bepaald voor de datasets GTV A en B alleen afgebakend door 4 radiotherapeuten die blind zijn voor elkaar, voor de eerste 20 patiënten. De bewoner die betrokken is bij dit project zal verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van dit deel van het project. GTV wordt gemeten en geregistreerd in kubieke centimeters voor elk volume.

2B Intrawaarnemersvariatie: Deze wordt voor de datasets GTV A en B alleen bepaald door dezelfde radiotherapeut-oncoloog (behandelend arts) op twee verschillende momenten, voor de eerste 20 patiënten. Het minimale tijdsinterval tussen de twee contouren is een maand. De bewoner die bij dit project betrokken is, zal verantwoordelijk zijn voor de coördinatie van dit deel van het project. GTV wordt gemeten en geregistreerd in kubieke centimeters voor elk volume.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
        • Cancer Care Manitoba

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pathologisch bewezen niet-kleincellig longcarcinoom Klinisch stadium III A (niet te opereren) of stadium IIIB waarbij de intentie bestaat om radicaal curatieve RT/chemo na te streven, geënsceneerd met conventionele beeldvorming zoals uiteengezet in de sectie standaard opwerking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten in aanmerking komen voor het Oncology FDG PET Winnipeg PET-programma/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001, en bovendien;
  • Pathologisch bewezen NSCLC
  • Klinisch stadium IIIA (inoperabel) of stadium IIIB waar de intentie is om radicaal curatieve RT/chemo na te streven, geënsceneerd met conventionele beeldvorming zoals uiteengezet in de sectie standaard opwerking.
  • ECOG Prestatiestatus 0-2
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • FEV1 ≥ 1,0 L
  • Geen eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve niet-melanomateuze huidkanker, tenzij één jaar of langer ziektevrij voor niet-primaire bronchogene kankers en twee jaar voor primaire bronchogene kankers;
  • Geen eerdere RT naar thorax.
  • Moet RT kunnen starten binnen 4 weken na PET/CT-simulatie
  • Deelnemers kunnen worden behandeld met alleen radicale bestraling of zonder gelijktijdige chemotherapie, adjuvante chemotherapie of neo-adjuvante therapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Conform Oncology FDG PET Winnipeg PET Program/Edmonton Cross Cancer Institute Extended Phase III Clinical Trial - Protocol 001 en meer specifiek:
  • Geïnformeerde toestemming niet kunnen/willen geven.
  • Ongecontroleerde hyperglykemie (bloedsuiker > 12 mmol/L)
  • Zwangere of zogende vrouwtjes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Impact van PET/CT-fusie op het bruto tumorvolume voor primaire en nodale ziekte voor elke patiënt door GTV-contouren te vergelijken met behulp van drie afzonderlijke datasets.
Tijdsspanne: Vanaf april 2007 tot twee jaar
Vanaf april 2007 tot twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Onderzoekers

  • Studie directeur: Naseer Ahmed, MD, CancerCare Manitoba

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B2006;089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren