肺移植後のジェネリック免疫抑制薬
2013年7月15日 更新者：Thomas Fuehner、Hannover Medical School
肺移植後のジェネリック免疫抑制薬 - 患者アンケートによる横断的観察研究
肺移植後の臨床現場におけるジェネリック免疫抑制剤の使用範囲
調査の概要
詳細な説明
固形臓器移植のレシピエントは、移植片の拒絶反応を防ぐために免疫抑制剤で治療されます。 ヨーロッパで最も頻繁に重要な維持免疫抑制薬はカルシニューリン阻害剤です。
これらの化合物の多くについては、近年医薬品特許が期限切れになり、ジェネリック製剤が市場に参入しました。 固形臓器レシピエントにおけるジェネリック医薬品代替の有効性と安全性については、かなりの議論があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lower Saxony
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Hanover、Lower Saxony、ドイツ、30625
- 募集
- Hannover Medical School
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コンタクト：
- Imke Zinowsky
- 電話番号：0049-5115325841
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主任研究者：
- Jens Gottlieb, MD
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副調査官：
- Mark Greer, MB
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副調査官：
- Felix Ringshausen, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
タクロリムスまたはシクロスポリンによる免疫抑制療法を受けた肺移植（単一、二重、または併用）後の患者
説明
包含基準:
- 肺移植後の患者（単一、二重、または併用）
- インフォームドコンセント
- タクロリムスまたはシクロスポリンによる免疫抑制療法を受けている患者
除外基準:
- カルシニューリン阻害剤を使用しない免疫抑制療法
- 隔離の必要性（マルチによる植民地化。 またはパン耐性生物、例: メチシリン耐性ブドウ球菌。 黄色ブドウ球菌[MRSA)、B.セノセパシア)
- ドイツ語のスキルが限られている、または患者のコミュニケーションやコンピュータの操作に支障をきたす可能性があるその他の理由
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ジェネリック免疫抑制剤の使用頻度
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシニューリン阻害剤のレベル別
時間枠：ベースライン、遡及6か月
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過去 6 か月間のジェネリック免疫抑制薬と先発免疫抑制薬の間の目標範囲内のレベルによるカルシニューリン阻害剤の頻度
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ベースライン、遡及6か月
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カルシニューリン阻害剤の用量
時間枠：ベースライン
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アンケートにおけるジェネリック免疫抑制剤と先発免疫抑制剤の間のカルシニューリン阻害剤の用量
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ベースライン
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治療遵守
時間枠：ベースライン
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ジェネリック免疫抑制薬とオリジナルの免疫抑制薬の間の治療遵守。
アドヒアランスは、自己モニタリング、一般的な健康認識、接触、栄養/運動コンプライアンス、および免疫抑制の遵守をカバーする 5 項目のリッカートスケールによって測定されます。
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ベースライン
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免疫抑制に対する満足感
時間枠：ベースライン
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ジェネリック免疫抑制薬と先発免疫抑制薬の間の免疫抑制に対する満足度は、5 段階リッカート尺度によって測定されます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2014年3月1日
研究の完了 (予想される)
2014年9月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月26日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月15日
最終確認日
2013年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- V 1.0 22/05/2013
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。